วัคซีนโควิด-19 สปุตนิกวี

"Sputnik V" เปลี่ยนทางมาที่นี่ สำหรับดาวเทียมโซเวียต ดูที่ สปุตนิก 5

กัม-โควิด-วัก (รัสเซีย: Гам-КОВИД-Вак, อักษรโรมัน: Gam-COVID-Vac, ออกเสียง: [gamˈ kovʲɪt vɐk]) เป็นวัคซีนป้องกันโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 ซึ่งใช้ไวรัสอะดีโนเป็นพาหะ (adenovirus viral vector) และพัฒนาโดยสถาบันระบาดวิทยาและจุลชีววิทยากามาเลีย จดทะเบียนเมื่อวันที่ 11 สิงหาคม พ.ศ. 2563 โดยกระทรวงสาธารณสุขรัสเซีย และมีชื่อทางการค้าว่า สปุตนิกวี (รัสเซีย: Спутник V, อักษรโรมัน: Sputnik V, ออกเสียง: [ˈsputʲnʲɪk vʲi])^[2][3] โดยคำว่า "วี" ไม่ได้หมายถึงเลข 5 ในอักษรโรมัน แต่เป็นอักษรละติน "v" ที่ย่อมาจากวัคซีน^[4] เมื่อวันที่ 2 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2564 การวิเคราะห์ผลระหว่างกาลจากโครงการทดลองได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร เดอะแลนซิต ซึ่งระบุประสิทธิศักย์ของวัคซีนถึง 91.6% โดยไม่มีผลข้างเคียงที่ผิดปกติ^[5]

สปุตนิก วี

ภาพขวดวัคซีนกัม-โควิด-วัก จากกระทรวงสาธารณสุขรัสเซีย
รายละเอียดวัคซีน
โรคที่เป็นข้อบ่งชี้	โควิด-19
ชนิด	ไวรัสที่ไม่สามารถเพิ่มจำนวนได้เป็นพาหะ (ไวรัสอะดีโนในมนุษย์)
ข้อมูลทางคลินิก
ชื่อทางการค้า	Sputnik V[1] Спутник V
ชื่ออื่น	Gam-COVID-Vac Гам-КОВИД-Вак
ช่องทางการรับยา	ฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
กฏหมาย
สถานะตามกฏหมาย	ขึ้นทะเบียนในรัสเซีย วันที่ 11 สิงหาคม 2563 การอนุญาตทั่วไปและฉุกเฉิน: รายชื่อการอนุญาตวัคซีนโควิด-19 สปุตนิก วี [en]
ตัวบ่งชี้
DrugBank	DB15848
สารานุกรมเภสัชกรรม

กัม-โควิด-วัก ได้รับการอนุมัติในขั้นต้นให้จำหน่ายในรัสเซียและประเทศอื่น ๆ อีก 59 ประเทศ (จนถึงเดือนเมษายน พ.ศ. 2564) โดยอาศัยผลการศึกษาเบื้องต้นของการวิจัยทางคลินิกระยะที่ Ⅰ–Ⅱ ซึ่งเผยแพร่ในวันที่ 4 กันยายน 2563^[6] การอนุมัติอย่างรวดเร็วในช่วงต้นเดือนสิงหาคมของวัคซีน กัม-โควิด-วัก ได้รับการวิพากษ์วิจารณ์ในสื่อมวลชนและมีการอภิปรายกันอย่างเข้มข้นในชุมชนวิทยาศาสตร์ว่าการตัดสินใจนี้มีเหตุผลอันสมควรหรือไม่จากการที่ไม่มีการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ที่ยืนยันหนักแน่นถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีน^[7][8][9]

การกระจายวัคซีนฉุกเฉินจำนวนมากเริ่มในเดือนธันวาคม 2563 ในหลายประเทศ รวมถึงรัสเซีย, อาร์เจนตินา, เบลารุส, ฮังการี, เซอร์เบีย และสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ จนถึงเดือนกุมภาพันธ์ 2564 ประเทศต่าง ๆ ทั่วโลกได้สั่งซื้อสปุตนิก วี เกินกว่าพันล้านโดสแล้วเพื่อแจกจำหน่ายให้แก่ประชาชนทันที

สำหรับประเทศไทย จนถึงวันที่ 25 พฤษภาคม 2564 วัคซีนนี้อยู่ในระหว่างยื่นเอกสารแก่ อย. ให้ครบเพื่อขึ้นทะเบียน รัฐบาลไทยมีแผนจะนำเข้าวัคซีน 5-10 ล้านโดสภายในสิ้นปี 2564

เทคโนโลยี

การประชุมของประธานาธิบดีปูตินกับสมาชิกรัฐบาลเมื่อวันที่ 11 สิงหาคม พ.ศ. 2563 ผ่านการประชุมทางวีดิทัศน์ซึ่งเขาได้ประกาศการขึ้นทะเบียนแบบมีเงื่อนไขของวัคซีนป้องกันโควิด-19^[2][3]

บุคลากรการแพทย์ในมอสโกพร้อมวัคซีน

ดูเพิ่ม: วัคซีนโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019

กัม-โควิด-วัก เป็นวัคซีนที่ใช้ไวรัสเป็นพาหะ 2 ชนิดที่มีพื้นฐานมาจากไวรัสอะดีโนของมนุษย์ 2 สายพันธุ์ ซึ่งเป็นไวรัสโรคหวัด ที่มียีนที่เข้ารหัสโปรตีนหนาม หรือ spike (S) ที่มีความยาวทั้งหมดของไวรัส SARS-CoV-2 เพื่อกระตุ้นการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน^[10][11][12] วัคซีนกัม-โควิด-วัก ได้รับการพัฒนาโดยทีมจุลชีววิทยาระดับเซลล์ของสถาบันระบาดวิทยาและจุลชีววิทยากามาเลีย (รัสเซีย: НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи) ที่ได้รับการสนับสนุนจากรัฐบาล กลุ่มนี้นำโดยเดนิส โลกูนอฟ (รัสเซีย: Денис Юрьевич Логунов) นายแพทย์และสมาชิกสมทบของสถาบันวิทยาศาสตร์แห่งรัสเซีย (รัสเซีย: Росси́йская акаде́мия нау́к, РАН) ซึ่งทำงานด้านวัคซีนสำหรับโรคไวรัสอีโบลา และไวรัสเมอร์สด้วย^[13]

ทั้งไวรัสอะดีโนสายผสม (recombinant adenovirus) ชนิด 26 และ 5 ถูกใช้เป็นพาหะในวัคซีน ทั้งสองชนิดได้จากเทคโนโลยีชีวภาพและมี cDNA ของโปรตีนหนาม (S) ของไวรัส SARS-CoV-2 ทั้งสองได้รับการฉีดเข้ากล้ามเนื้อเดลทอยด์: วัคซีนที่ใช้ Ad26 จะใช้ในวันแรกและวัคซีน Ad5 จะใช้ในวันที่ 21 เพื่อเพิ่มการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกัน^[11][14][15]

วัคซีนสามารถทำขึ้นเป็นโดสแบบแช่แข็ง (อุณหภูมิในการเก็บรักษาคือ −18 °C หรือ 0 °F) และรูปแบบแช่เยือกแข็ง (รัสเซีย: Гам-КОВИД-Вак-Лио, อักษรโรมัน: Gam-COVID-Vac-Lyo; ออกเสียง: [gamˈ kovʲɪt vɐk lʲɪɐ]) อุณหภูมิในการเก็บรักษาอยู่ที่ 2–8 °C หรือ 36–46 °F) รูปแบบแรกได้รับการพัฒนาสำหรับการใช้ในงานขนาดใหญ่โดยมีราคาถูกกว่าและง่ายต่อการผลิต สำหรับรูปแบบที่สอง การผลิตสูตรไลโอฟิไลซ์ใช้เวลาและทรัพยากรมากกว่า แม้ว่าจะสะดวกกว่าในการจัดเก็บและขนส่ง กัม-โควิด-วัก-ลีอา ได้รับการพัฒนาโดยเฉพาะสำหรับการจัดส่งวัคซีนไปยังพื้นที่ที่เข้าถึงยากของรัสเซีย^[10] อเล็กซานดรา กินซบูร์กา (รัสเซีย: Александра Гинцбурга, อักษรโรมัน: Alexander Ginzburg) หัวหน้าสถาบันวิจัยกามาเลีย ประเมินว่าจะใช้เวลา 9–12 เดือนในการฉีดวัคซีนให้กับประชากรส่วนใหญ่ของรัสเซีย โดยมีสมมุติฐานว่าทรัพยากรในประเทศมีเพียงพอ^[16][17]

สปุตนิก ไลต์ (รัสเซีย: Спутник Лайт, อักษรโรมัน: Sputnik Layt; อังกฤษ: Sputnik Light) ซึ่งเป็นรุ่นที่ฉีดเพียงครั้งเดียวได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อเพิ่มความเร็วในการฉีดวัคซีนนอกรัสเซีย โดยจะให้การป้องกันน้อยกว่ารุ่นที่ฉีดสองครั้ง แต่คาดว่าจะมีประสิทธิภาพถึง 85%^[18][19]

การวิจัยทางคลินิก

ระยะที่ Ⅰ – Ⅱ

การทดลองความปลอดภัยระยะที่ 1 เริ่มขึ้นในวันที่ 18 มิถุนายน 2563^[2] เมื่อวันที่ 4 กันยายน มีการเผยแพร่ข้อมูลของผู้เข้าร่วมในการทดลองระยะที่ 1– 2 จำนวน 76 คนซึ่งบ่งชี้ถึงหลักฐานเบื้องต้นเกี่ยวกับความปลอดภัยและการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกัน^[6] ผลการวิจัยถูกตั้งข้อสงสัยโดยผู้เชี่ยวชาญด้านวัคซีนนานาชาติว่าไม่สมบูรณ์ น่าสงสัยและไม่น่าเชื่อถือ เมื่อมีการรายงานข้อมูลที่เหมือนกันสำหรับผู้เข้าร่วมการทดลองหลายคน^[20] แต่ผู้เขียนรายงานตอบว่ามีตัวอย่างขนาดเล็กเพียง 9 ตัวอย่างและผลที่วัดได้ของ การไทเทรตทำได้เฉพาะค่าที่ไม่ต่อเนื่อง (800, 1600, 3200, 6400) ควบคู่ไปกับการสังเกตว่าค่าที่วัดได้มีแนวโน้มที่จะขึ้นไปถึงระดับหนึ่งแล้วคงที่หลังจากผ่านไปสามถึงสี่สัปดาห์ พวกเขายืนยันว่าไม่น่าเป็นไปได้ที่ผู้เข้าร่วมหลายคนจะแสดงผลลัพธ์ที่เหมือนกันในวันที่ 21 ถึง 28^[21]

ระยะที่ Ⅲ

สปุตนิก วี แสดงประสิทธิศักย์สำหรับเงื่อนไขที่แตกต่างกัน แถบข้อผิดพลาดระบุช่วงความเชื่อมั่นของประสิทธิศักย์ที่มีความน่าจะเป็น 95%

ในช่วงต้นเดือนพฤศจิกายน 2563 ศ. ซีฟ รอตสไตน์ (ฮีบรู: זאב רוטשטיין) ผู้อำนวยการศูนย์การแพทย์ฮาดัสซาห์ (ฮีบรู: מֶרְכָּז הָרְפוּאִי הֲדַסָּה) ของอิสราเอล กล่าวว่าสาขาของศูนย์ Hadassah ซึ่งตั้งอยู่ในพื้นที่ศูนย์นวัตกรรมสโคลกาวา (รัสเซีย: Сколково) ในมอสโก กำลังร่วมมือในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3^[22]

การศึกษาต่อเนื่องในระยะที่ 3 เป็นการทดลองทางคลินิกหลายศูนย์ในแบบสุ่ม, การทดลองแบบอำพรางสองฝ่าย, การศึกษาควบคุมด้วยยาหลอก ซึ่งเกี่ยวข้องกับอาสาสมัคร 40,000 คนในมอสโก และมีกำหนดดำเนินการจนถึงเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2564^[23] ระหว่างปี 2563–64 ได้มีการดำเนินการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ในเบลารุส,^[24] สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์,^[25] อินเดีย^[26] และเวเนซุเอลา^[27] เช่นกัน เมื่อวันที่ 2 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2564 การวิเคราะห์ระหว่างกาลจากการทดลองในมอสโกได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร The Lancet ระบุว่ามีประสิทธิภาพ 91.6% (95% CI 85.6–95.2) โดยไม่มีผลข้างเคียงที่ผิดปกติ^[28] การทดลองเริ่มต้นในวันที่ 7 กันยายน พ.ศ. 2563 โดยใช้รูปแบบวัคซีนที่เป็นของเหลวแช่แข็งและข้อมูลได้รับการวิเคราะห์จนถึงการสรุปฐานข้อมูลครั้งที่สองในวันที่ 24 พฤศจิกายน พ.ศ. 2563 กลุ่มตัวอย่างในการทดลองที่มีอายุมากกว่า 60 ปี (ที่อายุมากที่สุดคือ 87 ปี) มีประสิทธิภาพเช่นเดียวกันกับในวัยอื่น ๆ (91.8%) โดยผู้เข้าร่วมการทดลองที่มีอายุน้อยที่สุดคือ 18 ปี^[5][29]

การทดลองวัคซีนโควิด-19 สปุตนิก-แอสตราเซเนกา

เมื่อวันที่ 21 ธันวาคม พ.ศ. 2563 กองทุนเพื่อการลงทุนโดยตรงของรัสเซียศูนย์แห่งชาติกามาเลีย, แอสตราเซเนกา และ แอร์-ฟาร์ม (รัสเซีย: Р-Фарм, อักษรโรมัน: R-Pharm) ได้ลงนามในข้อตกลงเพื่อพัฒนาและดำเนินโครงการวิจัยทางคลินิก เพื่อประเมินความสามารถในการสร้างภูมิคุ้มกันและความปลอดภัย ของหนึ่งในส่วนประกอบของวัคซีนที่ใช้ร่วมกันระหว่างของ สปุตนิก วี ที่พัฒนาโดยศูนย์กามาเลีย และของวัคซีน AZD1222 ซึ่งพัฒนาโดยแอสตราเซเนกาและมหาวิทยาลัยออกซ์ฟอร์ด^[30] โครงการการศึกษาจะใช้เวลา 6 เดือนในหลายประเทศ และมีการวางแผนที่จะมีอาสาสมัคร 100 คนในแต่ละโครงการ เมื่อวันที่ 9 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2564 กระทรวงสาธารณสุขแห่งสาธารณรัฐอาเซอร์ไบจานได้อนุญาตให้มีการศึกษาทางคลินิกในประเทศ สำหรับการใช้วัคซีนสปุตนิก วี ร่วมกับวัคซีนที่พัฒนาโดยแอสตราเซเนกา โดยระบุว่าการทดลองจะเริ่มขึ้นก่อนสิ้นเดือนกุมภาพันธ์ 2564^{[31] [32]}

ส่วนประกอบ

วัคซีนประกอบด้วยสองส่วนประกอบ^[1] องค์ประกอบกัมมันต์สำหรับทั้งสองส่วนคือไวรัสอะดิโน ที่มีการดัดแปลงจำลองแบบ (recombinant) จากไวรัสอะดีโนที่ไม่สมบูรณ์ของซีโรไทป์อื่น (ซีโรไทป์ 26 สำหรับส่วนประกอบแรกและซีโรไทป์ 5 สำหรับส่วนประกอบที่สอง) ซึ่งได้รับการแก้ไขเพื่อรวมยีนที่แสดงออกของโปรตีนหนาม (S) ของไวรัส SARS-CoV-2^[1]

ส่วนผสมอื่น ๆ (สารเพิ่มปริมาณ) เหมือนกันทั้งในเชิงปริมาณและเชิงคุณภาพในทั้งสองส่วนประกอบ^[1]

• ทริส-(ไฮดรอกซีเมทิล)-อะมิโนมีเทน
• โซเดียมคลอไรด์
• ซูโครส
• แมกนีเซียมคลอไรด์เฮกซะไฮเดรต
• เอทิลีนไดเอมีนเตตระอะซิติกแอซิด ไดโซเดียม ซอลต์ ไดไฮเดรต (บัฟเฟอร์)
• โพลีซอร์เบต 80
• เอทานอล 95%
• น้ำ

ตามเอกสารข้อมูลอย่างเป็นทางการระบุว่า ไม่ควรรวมส่วนประกอบหรือส่วนผสมอื่น ๆ รวมทั้งสารเสริมอื่น ๆ ในวัคซีน^[1]

ประวัติ

ในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2563 สถาบันวิจัยระบาดวิทยาและจุลชีววิทยากามาเลีย ประกาศว่าได้มีการพัฒนาวัคซีนซึ่งไม่มีผลข้างเคียงที่รุนแรง โดยในเดือนสิงหาคม 2563 การทดลองทางคลินิกในขั้นตอนที่ 1 และ 2 จำนวนสองครั้ง (เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 38 ราย) ได้เสร็จสิ้น มีเพียงการทดลองเดียวเท่านั้นที่ใช้สูตรที่ภายหลังได้รับอนุญาตอย่างเป็นทางการให้วางจำหน่ายภายใต้เงื่อนไขที่จำกัด^[33][34] วัคซีนนี้ได้รับชื่อทางการค้าว่า "สปุตนิก วี" ตามอย่างชื่อดาวเทียมดวงแรกของโลก^[3][8][35]

ในระหว่างการทดลองก่อนคลินิกและทางคลินิก ผู้เข้าร่วม 38 คนที่ได้รับวัคซีน Gam-COVID-Vac หนึ่งหรือสองโดสได้ผลิตแอนติบอดีต่อต้านโปรตีนส่วนหนามของไวรัส SARS-CoV-2 รวมถึงแอนติบอดีที่มีฤทธิ์เป็นกลางที่มีพลังในการลดฤทธิ์ของอนุภาคไวรัส^[2] เมื่อวันที่ 11 สิงหาคม 2563 มิคาอิล มูราชโก (รัสเซีย: Михаил Альбертович Мурашко) รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซีย ประกาศในการบรรยายสรุปของรัฐบาลว่า ได้มีการอนุมัติด้านกฎระเบียบเกี่ยวกับวัคซีนเพื่อการใช้ในวงกว้าง โดยการมีส่วนร่วมของประธานาธิบดีวลาดิมีร์ ปูติน การลงทะเบียนวัคซีนของรัฐดำเนินการ "ตามเงื่อนไข" ด้วยมาตรการหลังการจำหน่ายตามคำสั่งของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซีย ใบรับรองการขึ้นทะเบียนวัคซีนระบุว่าไม่สามารถใช้อย่างแพร่หลายในรัสเซียได้จนถึงวันที่ 1 มกราคม พ.ศ. 2564 และก่อนหน้านั้นอาจมีการมอบให้กับ "ประชาชนจำนวนน้อยที่เป็นกลุ่มเสี่ยง" เช่นเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ และผู้สูงอายุ ตามการแถลงของโฆษกกระทรวงสาธารณสุข^[3] โดยใบอนุญาตภายใต้หมายเลขทะเบียน ЛП-006395 ออกเมื่อวันที่ 11 สิงหาคม โดยกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซีย ขณะเดียวกันได้มีการอนุญาตการวางจำหน่ายแบบ "ตามเงื่อนไข" ในประเทศอื่น ๆ แม้ว่าจะเป็นการประกาศก่อนที่วัคซีนจะเข้าสู่การทดลองระยะที่ 3^[36][37] เมื่อวันที่ 26 สิงหาคม สูตรที่แช่เยือกแข็ง "Gam-COVID-Vac-Lyo" ได้รับการออกใบรับรองเลขที่ ЛП-006423^[8][38][6]

Gam-COVID-Vac วางจำหน่ายเชิงพาณิชย์เป็นครั้งแรกในเดือนกันยายน พ.ศ. 2563 ในเดือนตุลาคม มิคาอิล มูรัชโก กล่าวว่า Gam-COVID-Vac จะให้บริการโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายสำหรับชาวรัสเซียทุกคน หลังจากการเปิดตัวการผลิตจำนวนมาก^[39][40] ต่อมากระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียได้ลงทะเบียนราคาจำหน่ายสูงสุดเมื่อออกจากโรงงานเท่ากับ 1,942 รูเบิล สำหรับส่วนประกอบสองส่วนและรวมไว้ในบัญชีรายชื่อยาที่จำเป็นแห่งชาติ^[41] นอกจากนี้ยังมีคำแนะนำให้รวมวัคซีนไว้ในปฏิทินการสร้างภูมิคุ้มกันแห่งชาติของรัสเซียด้วย^[41]

ตามรายงานของสื่อมวลชนรัสเซียการผลิต Gam-COVID-Vac จำนวนมากเริ่มดำเนินการในวันที่ 15 สิงหาคม ในขณะนั้นสหพันธรัฐรัสเซียได้รับคำสั่งซื้อจาก 20 ประเทศเพื่อจัดหาวัคซีน 1 พันล้านโดส โรงงานผลิตสามแห่งสามารถผลิตได้ประมาณหนึ่งล้านโดสต่อเดือน โดยมีศักยภาพเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าในช่วงฤดูหนาว ภายในสิ้นปี 2563 จากการให้สัมภาษณ์ของโฆษกของสถาบัน หน่วยการผลิตของสถาบันวิจัยกามาเลียได้มีการวางแผนที่จะผลิตวัคซีนในปริมาณ 3–5 ล้านโดส^[42][43]

วันที่ 9 มีนาคม พ.ศ. 2564 ได้มีการลงนามข้อตกลงโดยกองทุนความมั่งคั่งแห่งชาติของรัสเซีย (РФПИ; RDIF) และ บริษัทผู้ผลิตเวชภัณฑ์ Adienne ของสวิตเซอร์แลนด์เพื่อผลิตวัคซีนในอิตาลี คีริลล์ ดมีทริเยฟ (รัสเซีย: Кирилл Александрович Дмитриев) หัวหน้าของ RDIF กล่าวกับสถานีโทรทัศน์ของรัฐบาลรัสเซียว่า กองทุนได้ทำข้อตกลงกับโรงงานผลิตในสเปน, ฝรั่งเศส และเยอรมนี สำหรับการผลิตวัคซีนในประเทศดังกล่าว^[44] อย่างไรก็ตามไม่กี่วันต่อมาบริษัทของสเปนที่ RDIF ได้เจรจา แถลงว่ายังไม่มีการลงนามข้อตกลงใด ๆ และการเจรจายังคงดำเนินต่อไป^[45]

การประเมินผลทางวิทยาศาสตร์

พลราม ภควา (ฮินดี: बलराम भार्गव) ผู้อำนวยการของสภาวิจัยทางการแพทย์แห่งอินเดีย (ICMR) กล่าวว่ารัสเซียสามารถจัดการเรื่องผู้สมัครรับวัคซีนโควิด-19 ได้อย่างรวดเร็วในระยะแรก ๆ^[46]

เมื่อวันที่ 11 สิงหาคม พ.ศ. 2563 โฆษกขององค์การอนามัยโลก (WHO) กล่าวว่า "... การกำหนดว่าวัคซีนมีคุณสมบัติครบถ้วนนั้นรวมถึงการทบทวนและประเมินข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่จำเป็นทั้งหมดอย่างเข้มงวด"^[9]

• ผู้ช่วยผู้อำนวยการของ WHO กล่าวว่า "คุณไม่สามารถใช้วัคซีน, ยา หรือเวชกรรมที่ไม่ปฏิบัติตามทุกขั้นตอนเหล่านี้" โดยย้ำว่า "ต้องปฏิบัติตามขั้นตอนเหล่านี้ทั้งหมด"^[47]
• ฟร็องซัว บัลลู (ฝรั่งเศส: François Balloux) นักพันธุศาสตร์แห่งมหาวิทยาลัยคอลเลจลอนดอนเรียกการอนุมัติ Gam-COVID-Vac ของรัฐบาลรัสเซียว่าเป็น "การตัดสินใจที่ประมาทและโง่เขลา"^[2] ศาสตราจารย์ พอล ออฟฟิต (Paul Offit) ผู้อำนวยการศูนย์การศึกษาวัคซีนที่โรงพยาบาลเด็กแห่งฟิลาเดลเฟียกล่าวว่าการประกาศดังกล่าวเป็นการ "แสดงความสามารถทางการเมือง" และระบุว่าวัคซีนที่ยังไม่ได้ทดลองอาจเป็นอันตรายมาก^[9]

สตีเฟน กริฟฟิน (Stephen Griffin) รองศาสตราจารย์ในคณะแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยลีดส์กล่าวว่า เราสามารถมองโลกในแง่ดีอย่างระมัดระวังได้ว่าวัคซีนสำหรับ SARS-CoV2 ที่กำหนดเป้าหมายไปที่โปรตีนหนามนั้นมีประสิทธิภาพ ยิ่งไปกว่านั้นเนื่องจากแอนติเจนในวัคซีนสปุตนิกถูกส่งผ่านในรูปแบบที่แตกต่าง กล่าวคือมีการใช้ไวรัสอะดีโนที่ถูกทำให้หมดฤทธิ์แทนที่จะเป็นอาร์เอนเอที่ได้รับการกำหนดรูปแบบ จึงให้ความยืดหยุ่นในแง่ของการเป็นวิธีการหนึ่งหรือเป็นทางเลือกที่ให้การตอบสนองที่ดีกว่าในบางกลุ่มอายุ, ชาติพันธุ์ ฯลฯ รวมถึงการจัดเก็บวัคซีนนี้เปรียบเทียบแล้วควรจะง่ายกว่า^[48]

สตีเฟน อีแวนส์ (Stephen Evans) ศาสตราจารย์ด้านเภสัชวิทยาของวิทยาลัยสุขภาพและเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยลอนดอน (LSHTM) กล่าวว่า "ข้อมูลสมมูลกับการที่วัคซีนมีประสิทธิผลพอสมควร ... ผลลัพธ์เหล่านี้สอดคล้องกับสิ่งที่เราเห็นกับวัคซีนอื่น ๆ เนื่องจากข้อความสำคัญจริง ๆ สำหรับนักวิทยาศาสตร์ด้านสุขภาพทั่วโลกก็คือ โรคนี้ (โควิด-19) สามารถแก้ไขได้ด้วยวัคซีน"^[49]

จูเลียน ถัง (Julian Tang) นักไวรัสวิทยาทางคลินิกแห่งมหาวิทยาลัยเลสเตอร์กล่าวว่า "แม้จะมีความวิตกกังวลก่อนหน้านี้เกี่ยวกับวิธีการฉีดวัคซีนสปุตนิกวี ของรัสเซียในวงกว้างมากขึ้น – ก่อนหน้าจะมีข้อมูลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ที่เพียงพอ – แต่แนวทางนี้ได้รับการพิสูจน์แล้วในระดับหนึ่ง"^[50]

เอียน โจนส์ (Ian Jones) ศาสตราจารย์ด้านไวรัสวิทยาแห่งมหาวิทยาลัยเรดิง และพอลลี รอย (Polly Roy) ศาสตราจารย์และประธานไวรัสวิทยาที่วิทยาลัยสุขภาพและเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยลอนดอน แสดงความคิดเห็นเกี่ยวกับผลการทดลองระยะที่สาม ที่ตีพิมพ์ในวารสารเดอะแลนซิต ในเดือนกุมภาพันธ์ พ.ศ. 2564 กล่าวว่า "พัฒนาการของวัคซีนสปุตนิกวี ได้รับการวิพากษ์วิจารณ์ถึงความเร่งรีบ, การลดขั้นตอน และการขาดความโปร่งใส แต่ผลลัพธ์ที่รายงานในที่นี้ชัดเจนและแสดงให้เห็นหลักการทางวิทยาศาสตร์ของวัคซีน ซึ่งหมายความว่าวัคซีนอื่นสามารถเข้าร่วมการต่อสู้ เพื่อลดอุบัติการณ์ของโควิด-19"^[51]

ฮิลเดกุนด์ เซ.ย็อท. เอิร์ทล (เยอรมัน: Hildegund CJ Ertl) นักวิทยาศาสตร์ด้านวัคซีนของสถาบันไวสตาร์ (Wistar Institute) เรียกผลการทดลองระยะที่สาม ที่เผยแพร่เมื่อวันที่ 2 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2564 ว่า "ดีเยี่ยม": "มีโพรไฟล์ความปลอดภัยที่ดี, มีประสิทธิภาพมากกว่า 90% ในทุกกลุ่มอายุ, มีประสิทธิภาพ 100% ในการป้องกันโรครุนแรงหรือการเสียชีวิต สามารถเก็บไว้ในตู้เย็นราคาประหยัด เราจะต้องการอะไรเพิ่มอีก?"^[52]

จากการตรวจสอบเบื้องต้น สูตรไลโอฟิไลซ์ของ Gam-COVID-Vac คล้ายกับวัคซีนไข้ทรพิษโดยสามารถหลีกเลี่ยงความจำเป็นในการใช้ "ห่วงโซ่อุปทานที่ควบคุมอุณหภูมิ" หรือการกักเก็บความเย็นอย่างต่อเนื่อง – ซึ่งมีความจำเป็นสำหรับวัคซีนของไฟเซอร์-ไบโอเอ็นเทค และ วัคซีนของโมเดอร์นา – และอนุญาตให้ขนส่งไปยังสถานที่ห่างไกลโดยลดความเสี่ยงต่อการเสียของวัคซีน^[53][54]

การกระจาย การฉีดวัคซีน และการรับรู้ของสาธารณะ

การรับรู้ในช่วงต้น

การสำรวจความคิดเห็นของชาวแคนาดาที่จัดทำโดยบริษัทวิจัย Léger ในเดือนสิงหาคม พ.ศ. 2563 พบว่าส่วนใหญ่ (68%) จะไม่รับวัคซีนรัสเซียหากได้รับการฉีดวัคซีนฟรี เทียบกับ 14% ที่บอกว่าจะรับวัคซีนนี้ เมื่อชาวอเมริกันถูกถามคำถามเดียวกัน 59% จะไม่รับวัคซีนรัสเซียหากได้รับการฉีดวัคซีนฟรี เทียบกับ 24% ที่บอกว่าจะรับ^[55][56]

ในเวลานั้นเจ้าหน้าที่ของอังกฤษและสหรัฐระบุว่าวัคซีน กัม-โควิด-วัก น่าจะถูกปฏิเสธการใช้เนื่องจากกังวลว่าจะไม่ได้ปฏิบัติตามกระบวนการทดสอบทางคลินิกที่เข้มงวดตามปกติของวัคซีน^[57] ผู้เชี่ยวชาญด้านสาธารณสุขคนหนึ่งกล่าวว่าการอนุมัติ Gam-COVID-Vac อย่างรวดเร็วโดยรัฐบาลรัสเซียเป็นการ "รวบรัด" และอาจส่งผลเสียต่อความเชื่อมั่นของประชาชนหากวัคซีนพิสูจน์ได้ว่าไม่ปลอดภัยหรือไม่ได้ผล^[8] ปีเตอร์ โอเพนชอว์ (Peter Openshaw) นักภูมิคุ้มกันวิทยากล่าวว่า "มีความเสี่ยงอย่างมากที่ความเชื่อมั่นในวัคซีนจะสูญเสียหากวัคซีนที่ได้รับการรับรองแล้วแสดงให้เห็นแล้วว่าเป็นอันตราย"^[8]

จากการสำรวจความคิดเห็นของประชาชนช่วงต้นเดือนกันยายน พ.ศ. 2563 พบว่ามีเพียงครึ่งหนึ่งของประชากรรัสเซียเท่านั้นที่จะฉีดวัคซีนนี้ด้วยความสมัครใจ^[58]

ในรัสเซีย

การฉีดวัคซีนเข็มที่สองของเจ้าหน้าที่ทหารและผู้เชี่ยวชาญพลเรือนของกองเรือรัสเซียในอาร์กติก

ในช่วงต้นเดือนธันวาคม พ.ศ. 2563 ทางการรัสเซียได้ประกาศเริ่มการฉีดวัคซีนกัม-โควิด-วัก สำหรับชาวรัสเซียจำนวนมากโดยไม่เสียค่าใช้จ่าย ในชื่อโครงการ "สร้างภูมิคุ้มกัน" ซึ่งได้เปิดตัวในวันที่ 5 ธันวาคม (โดยมีศูนย์การแพทย์ 70 แห่งในมอสโกให้บริการ การฉีดวัคซีน)^[59]

แพทย์และเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์, ครู และนักสังคมสงเคราะห์ได้รับสิทธิ์รับวัคซีนก่อนเนื่องจากมีความเสี่ยงสูงสุดในการสัมผัสกับโรคนี้^[60] อายุของผู้ที่ได้รับการฉีดวัคซีนจะถูกจำกัดไว้ที่ 60 ปี หลังจากนั้นข้อจำกัดนี้ได้ถูกยกเลิก^[61]

ผู้ที่อยู่ในข่ายมีสิทธิ์จะได้รับแจ้งทางข้อความซึ่งระบุเช่น "คุณกำลังทำงานในสถาบันการศึกษาและมีความสำคัญสูงสุดในการได้รับวัคซีน โควิด-19 โดยไม่เสียค่าใช้จ่าย" ผู้เข้ารับวัคซีนจะถูกถามคำถามเกี่ยวกับสุขภาพทั่วไปสองสามข้อก่อนที่จะได้รับวัคซีน จุลสารของโครงการซึ่งมอบให้กับผู้ได้รับวัคซีนเตือนถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นโดยบ่งชี้ว่ามีแนวโน้มที่อาการจะไม่รุนแรงและคงอยู่อย่างน้อยสองสามวัน^[62][63][64] ผู้ที่มีปัญหาสุขภาพบางอย่าง สตรีมีครรภ์ และผู้ที่มีอาการป่วยเกี่ยวกับระบบทางเดินหายใจในช่วงสองสัปดาห์ที่ผ่านมา จะถูกกันไม่ให้ฉีดวัคซีน^[60] ขวดวัคซีนจะถูกนำออกจากช่องแช่แข็งของศูนย์การแพทย์ประมาณ 15 นาทีก่อนใช้

ในช่วงต้นเดือนธันวาคม พ.ศ. 2563 มิคาอิล มูรัชโก รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขกล่าวว่ารัสเซียได้ฉีดวัคซีนให้กับผู้ที่มีความเสี่ยงสูงแล้วมากกว่า 100,000 คน^[65] ในจำนวนนี้สี่หมื่นคนเป็นอาสาสมัครในการทดลองระยะที่ 3 ของสปุตนิก วี แพทย์และบุคลากรทางการแพทย์อีก 60,000 คนได้ฉีดวัคซีนแล้วด้วย^[66] คีริลล์ ดมีทริเยฟ หัวหน้ากองทุนความมั่งคั่งแห่งชาติของรัสเซีย (RIDF) กล่าวในการให้สัมภาษณ์กับ BBC ว่าผู้รับผิดชอบทางการแพทย์ของรัสเซียคาดว่าจะให้การฉีดวัคซีนไวรัสโคโรนาแก่ผู้คนราว 2 ล้านคนได้ในเดือนธันวาคม^[67]

จนถึงต้นเดือนธันวาคม พ.ศ. 2563 บริษัท Генериум (Generium ซึ่งเป็นบริษัทย่อยของ Pharmstandard) และ Биннофарм (Binnopharm ซึ่งเป็นกลุ่มบริษัทในเครือ AFK Sistema) ได้ผลิตวัคซีนกัม-โควิด-วัก ในระดับมหภาค

เมื่อวันที่ 10 ธันวาคม รองนายกรัฐมนตรี ตัตยานา โกลิโควา (รัสเซีย: Татьяна Алексеевна Голикова) ได้ประกาศว่าวัคซีนสปุตนิก วี ประมาณ 6.9 ล้านโดสจะกระจายให้กับพลเรือนในรัสเซียก่อนสิ้นเดือนกุมภาพันธ์ พ.ศ. 2564^[68] เซียร์เกย์ ซอบยานิน (รัสเซีย: Серге́й Семёнович Собя́нин) นายกเทศมนตรีกรุงมอสโกประกาศว่าบริษัท "แอร์-ฟาร์ม (Р-Фарм; R-Pharm)" ซึ่งเพิ่งเปิดใหม่ตั้งอยู่ในมอสโกจะกลายเป็นผู้นำการผลิตวัคซีนป้องกันไวรัสโคโรนาสปุตนิก วี ในการทำงานอย่างเต็มกำลังโรงงานจะผลิตได้ถึง 10 ล้านโดสต่อเดือน^[69]

นอกประเทศรัสเซีย

สีเขียวเข้มคือประเทศที่อนุมัติวัคซีนสปุตนิก วี ในการป้องกันโควิด-19 (รวมดินแดนพิพาทไครเมีย) สีเขียวอ่อนคือประเทศที่แสดงความสนใจในการขอรับวัคซีน

จากข้อมูลของกองทุน RIDF ในเดือนธันวาคม พ.ศ. 2563 มีคำสั่งซื้อวัคซีนมากกว่า 1.2 พันล้านโดส จากประเทศต่าง ๆ กว่า 50 ประเทศโดยกำลังการผลิตสำหรับตลาดโลกผลิตโดยคู่ค้าในอินเดีย, บราซิล, จีน, เกาหลีใต้, ฮังการี และประเทศอื่น ๆ^[70][71] ในเดือนสิงหาคม พ.ศ. 2563 ทางการรัสเซียระบุว่ามีอย่างน้อย 20 ประเทศที่ต้องการขอรับวัคซีน^[72]

วัคซีนนี้ไม่มีค่าใช้จ่ายสำหรับผู้ใช้ในรัสเซีย ต้นทุนต่อโดสจะต่ำกว่า $10 เหรียญสหรัฐ ($20 สำหรับสองโดสซึ่งเป็นปริมาณที่ต้องการต่อราย) ในตลาดต่างประเทศ ซึ่งน้อยกว่าต้นทุนของวัคซีนจากผู้ผลิตรายอื่นที่ใช้เทคโนโลยี mRNA มาก คีริลล์ ดมีทริเยฟ หัวหน้ากองทุนกล่าวกับผู้สื่อข่าวว่า คาดว่าจะมีการผลิตวัคซีนนอกรัสเซียมากกว่า 1 พันล้านโดสในปี พ.ศ. 2564^[73][74]

ศูนย์การแพทย์ฮาดัสซาห์ของอิสราเอลได้ลงนามในบันทึกความเข้าใจทางการค้าเพื่อสั่งซื้อ 1.5–3 ล้านโดส^[75]

ตามแหล่งที่มาของ The New York Times^[76] เพื่อประกันการปล่อยตัวพลเรือนชาวอิสราเอลที่ถูกจับกุมในซีเรีย อิสราเอลตกลงที่จะจัดหาวัคซีนโควิด-19 ที่ผลิตโดยรัสเซียให้แก่รัฐบาลซีเรีย

อาร์เจนตินาตกลงที่จะซื้อวัคซีนป้องกันไวรัสโควิด-19 ของรัสเซียจำนวน 25 ล้านโดส โดยอยู่ภายใต้การทดลองทางคลินิกที่โปร่งใส^[77] วัคซีนได้รับการขึ้นทะเบียนและอนุมัติในอาร์เจนตินาในช่วงปลายเดือนธันวาคม พ.ศ. 2563^[78] รัฐบาเอียของบราซิลได้ลงนามในข้อตกลงเพื่อดำเนินการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของวัคซีนสปุตนิก วี และวางแผนที่จะซื้อ 50 ล้านโดสเพื่อทำตลาดในภาคตะวันออกเฉียงเหนือของบราซิล^[79]

วันที่ 21 มกราคม พ.ศ. 2564 ประธานาธิบดีอัลเบร์โต เฟร์นันเดซ ของอาร์เจนตินาได้กลายเป็นผู้นำละตินอเมริกาคนแรกที่ได้รับการฉีดวัคซีนสปุตนิก วี หลังจากนั้นไม่นานก็ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในประเทศ^[80][81] สองเดือนหลังจากได้รับการฉีดวัคซีนเขามีไข้และปวดศีรษะ และมีผลการทดสอบสำหรับการติดเชื้อโควิด-19 เป็นบวก^[82] ในสิบวันต่อมาเขาไม่แสดงอาการ และได้สิ้นสุดการรักษาโดยต้องได้รับการติดตามทางการแพทย์ตามปกติสำหรับผู้ที่เคยป่วยด้วยโควิด-19 และกลับมาทำกิจกรรมได้ตามปกติอีกครั้ง^[83]

เนื่องจากความล่าช้าในการจัดส่งวัคซีนจากอิตาลีและสหภาพยุโรป ซานมารีโนจึงนำเข้าวัคซีนสปุตนิก วี (ไม่ได้รับการรับรองจาก EMA) และเริ่มฉีดวัคซีนจำนวนมากให้กับเจ้าหน้าที่ด้านการแพทย์ในวันที่ 28 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2564^[84]

คณะเวชภัณฑ์มนุษย์ (CHMP) ของสำนักงานการแพทย์ยุโรปได้เริ่มตรวจพิจารณาวัคซีนนี้อย่างต่อเนื่องแล้ว^[85]

เมื่อถามว่าออสเตรียควรขึ้นทะเบียนวัคซีนนี้เหมือนกับประเทศยุโรปบางประเทศหรือไม่ ประธานคณะกรรมการบริหารสำนักงานการแพทย์ยุโรปได้ระบุว่า นี่มันคล้ายกับเล่นรูเล็ตต์รัสเซียเลยนะ ดิฉันแนะนำอย่างหนักเลยว่าไม่ควรให้อนุมัติเพื่อใช้เป็นการฉุกเฉิน โดยชี้ว่า ยังไม่มีข้อมูลความปลอดภัยเพียงพอจากคนที่ได้วัคซีน เธอยังระบุว่า พวกเราอาจจะได้สปุตนิกวีในตลาดในอนาคตเมื่อได้ตรวจสอบข้อมูลที่จำเป็นแล้ว และระบุว่า วัคซีนจำเป็นต้องผ่านเกณฑ์คุณภาพและประสิทธิศักย์ของยุโรปเสียก่อน^[86]

จนถึงเดือนมีนาคม 2021 อัตราการฉีดวัคซีนในรัสเซียยังด้อยกว่าประเทศพัฒนาแล้ว^[87] แต่รัสเซียก็กำลังพยายามขายวัคซีนให้แก่ประเทศอื่น ๆ^[88]

วัคซีนนี้ได้ขึ้นทะเบียนแรกสุดในโลกเมื่อวันที่ 11 สิงหาคม 2563 ตามวารสารเดอะแลนซิต วัคซีนมีประสิทธิศักย์ร้อยละ 91.6 โดยทั่วไปและร้อยละ 91.8 สำหรับคนอายุยิ่งกว่า 65 ปี วัคซีนป้องกันไม่ให้เกิดอาการรุนแรงเนื่องกับการติดเชื้อได้เต็มร้อย จนถึงกลางเดือนเมษายน ประเทศ 60 ประเทศซึ่งมีประชากรรวมกันเกิน 1,500 ล้านคนได้ขึ้นทะเบียนวัคซีนนี้แล้ว^[89]

การอนุมัติให้ใช้เป็นการฉุกเฉิน

การอนุมัติและสิทธิการได้ความช่วยเหลือจากโคแวกซ์

อนุมัติอย่างสมบูรณ์   อนุมัติเป็นการฉุกเฉิน   สั่งวัคซีนแล้ว   ประเทศที่มีสิทธิได้รับความช่วยเหลือจากโคแวกซ์[90]   สำนักงานการแพทย์ยุโรป (EMA)[91]

ในเดือนธันวาคม 2563 ประเทศเบลารุสและอาร์เจนตินาขึ้นทะเบียนวัคซีนเพื่อใช้เป็นการฉุกเฉินเป็นประเทศแรก ๆ นอกเหนือจากรัสเซีย^[92] ในเดือนมกราคม 2564 ฮังการีเป็นประเทศในสหภาพยุโรปแรกที่ขึ้นทะเบียนเพื่อใช้เป็นการฉุกเฉิน^{[93][94][95][96][97]}

ในต้นเดือนมีนาคม 2654 คณะกรรมการเวชภัณฑ์สำหรับใช้ในมนุษย์ (CHMP) ได้เริ่มการตรวจพิจารณาสปุตนิกวีอย่างต่อเนื่อง^[98] โดยบริษัทผู้ยื่นเอกสารคือ R-Pharm Germany GmbH^[98]

เริ่มตั้งแต่ปลายเดือนกุมภาพันธ์จนถึงเดือนเมษายน ประเทศเช็กเกียกำลังพิจารณาสั่งซื้อวัคซีนนี้อยู่ จนกระทั่งว่า นายกรัฐมนตรีได้เชิญรัฐมนตรีกระทรวงสุขภาพผู้ต่อต้านวัคซีนนี้ออกจากตำแหน่ง^{[99][100][101]}

ในกลางเดือนมีนาคม 2564 นักการเมืองเยอรมันในระดับการปกครองต่าง ๆ รวมทั้งผู้ว่าการรัฐต่าง ๆ และนายกเทศมนตรีของนครเบอร์ลินได้ร้องให้สำนักงานการแพทย์ยุโรป (EMA) เร่งอนุมัติวัคซีนนี้เพื่อแก้ปัญหาการขาดแคลนวัคซีนโควิด-19 ในยุโรป มีผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ชาวเยอรมันที่แนะนำให้อนุมัติวัคซีน โดยพิจารณาว่าเป็นวัคซีน "หัวแหลม" และ "ปลอดภัยดี"^[102]

ในปลายเดือนมีนาคม 2021 องค์การอาหารและยาฟิลิปปินส์ได้ขึ้นทะเบียนให้ใช้วัคซีนเป็นการฉุกเฉิน เป็นวัคซีนชนิดที่ 4 ซึ่งประเทศได้อนุมัติ โดยรัฐเองมีแผนสั่งซื้อวัคซีน 20 ล้านโดส^[103][104]

ในกลางเดือนเมษายน 2021 อินเดียขึ้นทะเบียนให้ใช้วัคซีนนี้เป็นการฉุกเฉิน เพราะพบว่า วัคซีนก่อการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่ดี^[105][106]

จนถึงกลางเดือนเมษายน มีประเทศ 60 ประเทศที่ได้ขึ้นทะเบียนสปุตนิกวีให้ใช้เป็นการฉุกเฉินแล้ว^[107]

สโลวาเกีย

ในต้นเดือนมีนาคม ประเทศสโลวาเกียได้สั่งซื้อสปุตนิกวี 2 ล้านโดส ซึ่งจะได้เป็นล็อต ๆ ระหว่างเดือนมีนาคม-มิถุนายนโดยได้รับล็อตแรกแล้ว 200,000 โดส^[108]

ในวันที่ 8 เมษายน องค์กรควบคุมยาของสโลวาเกียระบุว่า วัคซีนที่ได้รับ "ไม่มีลักษณะและคุณสมบัติ" เหมือนกับที่วารสารการแพทย์เดอะแลนซิตได้ตีพิมพ์^[109] และไม่เหมือนกับที่สำนักงานการแพทย์ยุโรปกำลังตรวจพิจารณาอย่างต่อเนื่อง อนึ่ง วัคซีนนี้ก็ยังไม่ได้ขึ้นทะเบียนให้ใช้ในประเทศ โดยผู้ผลิตไม่ยอมยื่นเอกสารเพิ่ม คือข้อมูลราว ๆ ร้อยละ 80 ไม่ยอมยื่นให้แม้จะขอให้ยื่นหลายครั้ง เพราะมีความไม่สอดคล้องกันเช่นนี้ จึงไม่สามารถตรวจพิจารณาความปลอดภัยและประสิทธิศักย์ของวัคซีนได้^[110][111]

นายกรัฐมนตรีของประเทศจนถึงต้องลาออกเพราะปัญหาทางการเมืองที่ก่อเพราะสั่งวัคซีนนี้^[112] และกองทุนอาร์ดีไอเอ็ฟก็ได้ขอให้ประเทศส่งคืนวัคซีนล็อตแรกนี้เพราะ "มีการผิดสัญญาหลายอย่าง"^[110][113]

ในปลายเดือนเมษายน 2021 รัฐมนตรีกระทรวงสุขภาพสโลวาเกียก็ได้เปิดเผยสัญญาสั่งซื้อวัคซีน^[114] ซึ่งชี้ว่า อาร์ดีไอเอ็ฟในฐานะผู้ขายไม่ต้องรับผิดชอบต่อผลที่ไม่พึงประสงค์หรือประสิทธิศักย์ของวัคซีน^[114][115] ตามนักกฎหมายชาวสโลวาเกีย ประเทศเสียเปรียบชัด ๆ ในสัญญานี้^[115][116]

ในต้นเดือนพฤษภาคม กองทุนอาร์ดีไอเอ็ฟได้ส่งจดหมายขู่ให้หนังสือพิมพ์ Denník N ของสโลวาเกียลบคำแถลงการณ์ขององค์กรควบคุมยาของประเทศออกโดยเรียกคำแถลงการณ์ว่าว่า "ไม่มีข้อพิสูจน์และเป็นเท็จ" และเป็น "ข่าวปลอม"^[117][118] ไม่เช่นนั้นแล้วก็จะฟ้องดำเนินคดีหนังสือพิมพ์ตามกฎหมาย^[119] ซึ่งต่อมาหนังสือพิมพ์ก็ปฏิเสธ

บราซิล

ในวันที่ 26 เมษายน 2564 องค์กรควบคุบยาของบราซิล คือแอนวิซา (Anvisa) ไม่อนุมัติให้ใช้วัคซีนสปุตนิกวี โดยอ้างว่าไม่มีข้อมูลที่คงที่คงวาและเชื่อถือได้ ทั้งอะดีโนไวรัสที่ใช้ในวัคซีนยังแพร่พันธุ์ต่อได้อีกด้วย ซึ่งบัญชีทวิตเตอร์ทางการของอาร์ดีไอเอ็ฟและของสปุตนิกวีชี้ว่า เป็นการตัดสินใจทางการเมืองและชี้ว่ามีรายงานว่า รัฐบาลสหรัฐได้เกลี้ยกล่อมให้บราซิลปฏิเสธวัคซีน แต่ก็มีรัฐจำนวนหนึ่งทางด้านเหนือและทางอีสานของประเทศที่ได้เซ็นสัญญาสั่งซื้อวัคซีนกว่า 30 ล้านโดสแล้ว^{[120][121][122]} แอวิซาระบุว่า การตัดสินใจมาจากปัญหาหลายอย่างที่พบกับตัวอย่างวัคซีนที่สถาบันมอบให้ตรวจเพื่อขึ้นทะเบียน^{[123][124][125]} รวมทั้ง

• พาหะหรือเวกเตอร์ไวรัส (คืออะดีโนไวรัส) ในตัวอย่างทั้งหมดสามารถแพร่พันธุ์ได้แม้ว่าผู้ผลิตจะระบุว่า ไวรัสไม่สามารถแพร่พันธุ์ได้
• วิธีที่สถาบันกามาเลียใช้เพื่อตรวจการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันเชื่อถือไม่ได้ เอกสารที่มอบให้ยังไม่พอให้ตรวจสอบได้อีกด้วย
• วิธีการบันทึกผลไม่พึงประสงค์มีข้อบกพร่อง
• สถาบันกามาเลียไม่ยอมให้คณะผู้แทนจากองค์กรเข้าไปตรวจแหล็บ
• งานศึกษาที่ระบุทั้งหมดใช้วัคซีนที่ผลิตในแหล็บ ไม่ใช่ในโรงงานที่ผลิตวัคซีนเพื่อวางตลาดขาย ทำให้ผลที่ได้ในงานศึกษาไม่เหมือนกับผลจริง
• แอนวิซาพบปัญหาในโรงงานในรัสเซียแห่งหนึ่งที่อาจมีผลต่อความปลอดเชื้อแปลกปลอมของวัคซีน^[124]

ในวันที่ 29 เมษายนต่อมา ผู้พัฒนาวัคซีนกล่าวว่า แอนวิซาได้ยอมรับว่าไม่ได้ตรวจสอบวัคซีนจริง ๆ และดังนั้น จะดำเนินคดีต่อองค์กรในฐานหมิ่นประมาท ในแถลงการณ์ข่าว เจ้าหน้าที่ของแอนวิซาระบุว่า เอกสารของสถาบันกามาเลียระบุเองหลายครั้งว่า วัคซีนมีไวรัสที่แพร่พันธุ์ได้ (replication-competent adenoviruses, RCAs) วัคซีนมีข้อกำหนดยอมรับระดับ RCAs เป็น 300 เท่าที่องค์กรควบคุมยาต่าง ๆ ได้ระบุว่ายอมรับได้ แอนวิซาได้แสดงวิดีโอการประชุมกันของผู้แทนจากรัสเซียและบราซิล ที่เมื่อถามผู้แทนของรัสเซียเรื่อง RCAs ผู้แทนจากรัสเซียรายงานว่ามีปัญหากับเซลล์ที่ใช้ และถึงแม้อาจจะพัฒนาวัคซีนขึ้นมาใหม่ แต่ก็จะใช้เวลามากกินไป ดังนั้น ผู้พัฒนาจึงดำเนินการวิจัยต่อโดยระบุระดับ RCAs ที่ยอมรับได้^[126][127]

นักวิทยาไวรัสชาวอเมริกันคนหนึ่ง (Angela Rasmussen) อธิบายว่า นี่เป็นปัญหาเกี่ยวกับการควบคุมคุณภาพซึ่งไม่สำคัญสำหรับคนมีสุขภาพดีเพราะอะดีโนไวรัสไม่ใช่จุลชีพก่อโรคที่รุนแรง แต่ก็อาจสร้างผลไม่พึงประสงค์ชนิดรุนแรงกับคนที่มีภูมิคุ้มกันอ่อนแอ^[128] ส่วนักเคมีเวชภัณฑ์ชาวอเมริกันอีกคนหนึ่ง (Derek Lowe) ให้ความเห็นว่า แม้การมีอะดีโนไวรัสที่แพร่พันธุ์ได้ไม่น่าจะเป็นปัญหาสำคัญอะไร แต่ก็ยังเป็น "ความเสี่ยงที่ไม่จำเป็นต้องมีเลย" ว่ามันน่าจะเป็นอันตรายกับคนบางส่วน ว่าการให้ผลิตภัณฑ์ที่ต่างจากที่งานศึกษากล่าวถึงบ่อนทำลายความเชื่อถึอในกระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพของวัคซีนทั้งหมด^[129] และว่า โพสต์บางโพสต์ของบัญชีทวิตเตอร์ทางการของวัคซีนเป็น "การวางตลาดทางการเมืองที่ดุเดือด" โดยบางโพสต์อ้างผิด ๆ เกี่ยวกับประสิทธิภาพของวัคซีนที่เป็นคู่แข่ง เช่น วัคซีนของไฟเซอร์-ไบออนเทค^[130]

แอนวิซากล่าวว่า การไม่ให้อนุมัติอาจเปลี่ยนได้ถ้าสถาบันกามาเลียแก้ปัญหา การติดเชื้ออะดิโนไวรัสทำให้เกิดอาการหวัดไม่หนักนักสำหรับคนสุขภาพดี แต่อาจก่ออาการที่เป็นอันตรายถึงชีวิตสำหรับผู้มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง^[131] ส่วนผู้อำนวยการของสถาบันสาธารณสุขแห่งชาติชิลี (ไอเอสพี) ระบุว่า ไอเอสพีอาจไม่ปฏิเสธวัคซีนแม้เมื่อมีไวรัสที่ยังแพร่พันธุ์ได้ เพราะความเสี่ยงการติดหวัดเนื่องจากวัคซีนต้องพิจารณาภายในบริบทของความเสี่ยงติดโรคโควิดเมื่อไม่ใช้วัคซีน เขายังกล่าวด้วยว่า ข้อมูลสถานการณ์จริงจากอาร์เจนตินาและเม็กซิโกไม่พบว่ามีผลที่ไม่พึงประสงค์ยิ่งกว่าที่พบในคนที่ฉีดวัคซีนของไฟเซอร์-ไบออนเทคและของซิโนแว็ก^[132]

การผลิต

บริษัทยา União Quimica ในบราซิลได้เริ่มผลิตวัคซีนสปุตนิกวีเมื่อต้นปี 2564^{[ต้องการอ้างอิง]}

จนถึงเดือนมีนาคม 2564 อาร์ดีไอเอ็ฟได้อนุญาตให้ประเทศอินเดีย จีน เกาหลีใต้ และบราซิลผลิตวัคซีน ในสหภาพยุโรป อาร์ดีไอเอ็ฟได้เซ็นสัญญาการผลิตกับบริษัทในเยอรมนีและฝรั่งเศสโดยยังต้องผ่านการอนุมัติจากสำนักงานการแพทย์ยุโรป และกำลังต่อรองกับบริษัทสเปนและสวิส-อิตาลี อาร์ดีไอเอ็ฟคาดว่า ภายในปลายเดือนมีนาคม 2564 รัสเซียเองจะผลิตวัคซีนแล้ว 33 ล้านโดส โดยน้อยกว่าร้อยละ 5 จะส่งออก^[133]

ในต้นเดือนมกราคม 2564 บริษัทอินเดียคือ Dr. Reddy's Laboratories ผู้ตกลงจะผลิตวัคซีนเกิน 100 ล้านโดส ได้ส่งข้อมูลเกี่ยวกับทดลองทางคลินิกระยะกลางไปให้องค์กรควบคุมของอินเดียโดยเสนอให้อนุมัติดำเนินการทดลองต่อไปในระยะสุดท้าย^[134] อาร์ดีไอเอ็ฟประกาศแผนจะขายวัคซีน 100 ล้านโดสให้อินเดีย, 35 ล้านโดสให้อุซเบกิสถาน, 32 ล้านโดสให้เม็กซิโก, 25 ล้านโดสให้เนปาล และ 25 ล้านโดสให้อียิปต์^[135]

ในเดือนมีนาคม 2564 หอการค้าอิตาลี-รัศเซียประกาศว่า อิตาลีจะเป็นประเทศในสหภาพยุโรปแรกที่ผลิตวัคซีนสปุตนิกวี ระหว่างเดือนกรกฎาคมจนถึงปลายปี 2564 บริษัทยาอิตาลี-สวิส คือ Adienne จะผลิตวัคซีน 10 ล้านโดส เป็นการประกาศในท่ามกลางสถานการณ์ขาดแคลนวัคซีนในยุโรป และในขณะที่สำนักงานการแพทย์ยุโรปก็ยังตรวจพิจารณาสปุตนิกวีอย่างต่อเนื่อง เจ้าหน้าที่ของรัสเซียระบุว่า จะสามารส่งวัคซีน 50 ล้านโดสให้ประเทศยุโรปเริ่มตั้งแต่เดือนมิถุนายน 2564^[136]

เกาหลีใต้จะผลิตสปุตนิกวีแม้จะไม่ใช้ในเกาหลี แต่จะส่งออกไปยังรัสเซีย แอลจีเรีย อาร์เจนตินา ฮังการี อิหร่าน และสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์^[137]

อาร์เจนตินาจะเป็นประเทศละตินอเมริกาแรกที่ผลิตวัคซีน^[138] โดยจะเริ่มผลิตได้จำนวนมากในเดือนมิถุนายน 2021^[139]

ตุรกีจะเริ่มผลิตวัคซีนในปี 2564^[140]

ประเทศไทย

รัฐบาลไทยมุ่งที่จะจัดหาวัคซีนโควิด-19 ให้ครบ 100 ล้านโดสภายในสิ้นปี 2564 นอกเหนือจากวัคซีนของแอสตราเซเนกาและซิโนแวกแล้ว ยังมีแผนจัดหาวัคซีนของไฟเซอร์ ของจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน และวัคซีนสปุตนิก สำหรับวัคซีนสปุตนิก รัฐบาลหวังจะนำเข้า 5-10 ล้านโดส^[141][142]

คณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ระบุว่า บริษัทคินเจน ไบโอเทค ผู้จะนำวัคซีนนี้เข้ามาในประเทศไทย ได้เริ่มยื่นเอกสารเพื่อขึ้นทะเบียนแก่ อย. ตั้งแต่วันที่ 19 เมษายน 2564 แล้ว^[143] ในวันที่ 7 พฤษภาคมต่อมา อย. ชี้แจงว่า บริษัทยังให้เอกสารไม่ครบโดยบริษัทระบุว่า จะส่งให้ครบภายในเดือนนี้^[144][145] จนถึงวันที่ 25 พฤษภาคม 2564 วัคซีนนี้ก็ยังอยู่ในระหว่างกระบวนการยื่นเอกสารเพื่อขอขึ้นทะเบียนกับคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) อยู่^[146][147]

อ้างอิง

1. "Sputnik V". Russian drug reference. Medum.ru.
2. Callaway E (August 2020). "Russia's fast-track coronavirus vaccine draws outrage over safety". Nature. 584 (7821): 334–335. doi:10.1038/d41586-020-02386-2. PMID 32782400. This is a reckless and foolish decision. Mass vaccination with an improperly tested vaccine is unethical. Any problem with the Russian vaccination campaign would be disastrous both through its negative effects on health, but also because it would further set back the acceptance of vaccines in the population.
3. Cohen J (11 August 2020). "Russia's approval of a COVID-19 vaccine is less than meets the press release". Science. สืบค้นเมื่อ 13 August 2020.
4. How Sputnik V works, Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, 2021-01-11, สืบค้นเมื่อ 2021-03-18
5. Logunov DY, Dolzhikova IV, Shcheblyakov DV, Tukhvatulin AI, Zubkova OV, Dzharullaeva AS, และคณะ (2021-02-02). "Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia". The Lancet. doi:10.1016/s0140-6736(21)00234-8.
6. Logunov DY, Dolzhikova IV, Zubkova OV, Tukhvatullin AI, Shcheblyakov DV, Dzharullaeva AS, และคณะ (September 2020). "Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia". Lancet. 396 (10255): 887–897. doi:10.1016/S0140-6736(20)31866-3. PMC 7471804. PMID 32896291.
7. Mahase E (August 2020). "Covid-19: Russia approves vaccine without large scale testing or published results". BMJ. 370: m3205. doi:10.1136/bmj.m3205. PMID 32816758.
8. Burki TK (November 2020). "The Russian vaccine for COVID-19". The Lancet. Respiratory Medicine. 8 (11): e85–e86. doi:10.1016/S2213-2600(20)30402-1. PMID 32896274.
9. Berkeley Jr L (11 August 2020). "Scientists worry whether Russia's Sputnik V' coronavirus vaccine is safe and effective". CNBC (ภาษาอังกฤษ). สืบค้นเมื่อ 11 August 2020.
10. Logunov DY, Dolzhikova IV, Zubkova OV, Tukhvatullin AI, Shcheblyakov DV, Dzharullaeva AS, และคณะ (September 2020). "Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia". Lancet. 396 (10255): 887–897. doi:10.1016/S0140-6736(20)31866-3. PMID 32896291.
11. "An Open Study of the Safety, Tolerability and Immunogenicity of the Drug 'Gam-COVID-Vac' Vaccine Against COVID-19". ClinicalTrials.gov. 22 June 2020.
12. "Coronavirus Vaccine Trials Advance in Race for Covid-19 Protection" (ภาษาอังกฤษ). Bloomberg. สืบค้นเมื่อ 2020-08-10.
13. "Russia's RDIF & Prominent Government Lab Progress COVID-19 Vaccine: Production Facility Readied in the Moscow Region". trialsitenews.com (ภาษาอังกฤษ). June 10, 2020. สืบค้นเมื่อ 2020-08-11.
14. Sokolov A (December 12, 2020). "Сколько хотят заработать на прививках от коронавируса". Vedomosti. คลังข้อมูลเก่าเก็บจากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-08-12. สืบค้นเมื่อ 2020-12-20.
15. "Нормативная документация ЛП-006395-110820" (PDF) (ภาษารัสเซีย). Russian Ministry of Health. 2020. คลังข้อมูลเก่าเก็บจากแหล่งเดิม (PDF)เมื่อ 2021-03-03. สืบค้นเมื่อ 2020-09-21.
16. "Центр Гамалеи назвал сроки вакцинации большей части населения России". RBK. September 4, 2020. สืบค้นเมื่อ 2020-09-06.
17. Sagdiev R, Ivanova P, Nikolskaya P, Swift R, Smout A (17 November 2020). Mason J, Macfie N (บ.ก.). "Russia focuses on freeze-dried vaccine doses as transport fix". Reuters. Moscow. สืบค้นเมื่อ 20 November 2020.
18. "Russia to try out 'Sputnik-Light' COVID vaccine to make it go further". Reuters. Moscow. 11 January 2021. สืบค้นเมื่อ 20 March 2021.
19. "Study to Evaluate Efficacy, Immunogenicity and Safety of the Sputnik-Light (SPUTNIK-LIGHT)". ClinicalTrials.gov. National Institutes of Health. 19 February 2021. สืบค้นเมื่อ 20 March 2021.
20. Ellyatt H (2020-09-10). "Scientists question 'strange' data in Russian coronavirus vaccine trial after 'unlikely' patterns". CNBC. สืบค้นเมื่อ 2020-09-10.
21. Logunov DY, Dolzhikova IV, Tukhvatullin AI, Shcheblyakov DV (October 2020). "Safety and efficacy of the Russian COVID-19 vaccine: more information needed – Authors' reply". Lancet. 396 (10256): e54–e55. doi:10.1016/S0140-6736(20)31970-X. PMID 32971043. S2CID 221805026.
22. "Hadassah bringing 1.5 million doses of Russian COVID-19 vaccine to Israel". The Jerusalem Post | JPost.com (ภาษาอังกฤษ). สืบค้นเมื่อ 2020-11-19.
23. "Clinical Trial of Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Gam-COVID-Vac Vaccine Against COVID-19" (ภาษาอังกฤษ). National Library of Medicine. สืบค้นเมื่อ 28 September 2020.
24. "Clinical Trial of Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Gam-COVID-Vac Vaccine Against COVID-19 in Belarus". clinicaltrials.gov (ภาษาอังกฤษ). สืบค้นเมื่อ 2021-01-14.
25. "UAE volunteers receive Russian Covid-19 vaccine". Khaleej Times. January 10, 2021.
26. Bharadwaj S (January 15, 2021). "Dr Reddy's gets DCGI nod for Covid-19 vaccine Sputnik V Phase III trials". The Times Of India.
27. Clinical trial number NCT04642339 for "Clinical Trial of the Immunogenicity, Safety, and Efficacy of the Gam-COVID-Vac Vaccine Against COVID-19 in Venezuela" at ClinicalTrials.gov
28. Logunov, Denis (2021-02-02). "Sputnik V COVID-19 vaccine candidate appears safe and effective". The Lancet. doi:10.1016/S0140-6736(21)00234-8.
29. "Sputnik V vaccine has 91.6% efficacy against symptomatic Covid, Russian trial suggests". The Guardian. February 2, 2021. สืบค้นเมื่อ 2021-02-06.
30. "RDIF, The Gamaleya National Center, AstraZeneca and R-Pharm sign an agreement to cooperate on COVID-19 vaccine development". The Russian Direct Investment Fund. 21 December 2020. คลังข้อมูลเก่าเก็บจากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-04-21. สืบค้นเมื่อ 2021-02-13.
31. "Azerbaijan allowed for the first in the world to study a combination of "Sputnik V" vaccine and COVID-19 vaccine developed by "AstraZeneca" Company". MoH of Azerbaijan. 9 February 2021.
32. "Study in Adults to Determine the Safety and Immunogenicity of AZD1222, a Non-replicating ChAdOx1 Vector Vaccine, Given in Combination With rAd26-S, Recombinant Adenovirus Type 26 Component of Gam-COVID-Vac Vaccine, for the Prevention of COVID-19". ClinicalTrials.gov. U.S. National Library of Medicine. 14 January 2021. NCT04686773. สืบค้นเมื่อ 9 February 2021.
33. "Russia plans to start producing coronavirus vaccine in September" (ภาษาอังกฤษ). Daily Sabah. 2020-06-13. สืบค้นเมื่อ 2020-08-10.
34. Ermakov A (August 11, 2020). "Вакцина от COVID-19 – в словах чиновников и документах разработчика" (ภาษารัสเซีย). Fontanka.ru. คลังข้อมูลเก่าเก็บจากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-09-25. สืบค้นเมื่อ 2020-09-21.
35. Tétrault-Farber G, Soldatkin V (11 August 2020). "Russia becomes first country to approve a COVID-19 vaccine, says Putin". Reuters. Moscow. สืบค้นเมื่อ 11 August 2020.
36. "About the vaccine to prevent the novel coronavirus infection COVID-19, "Gam-COVID-Vac", developed by the National Research Centre for Epidemiology and Microbiology named after academician N.F. Gamalei of the Ministry of Health of the Russian Federation". Federal Service for Surveillance in Healthcare. August 12, 2020. สืบค้นเมื่อ 2020-08-18.
37. "Ministry of Health of the Russian Federation has issued a registration certification № ЛП-006395 dated August 11, 2020 for a vaccine to prevent the novel coronavirus infection COVID-19". Federal Service for Surveillance in Healthcare. 2020-08-11. สืบค้นเมื่อ 2020-09-21.
38. "Coronavirus: Putin says vaccine has been approved for use". BBC. 11 August 2020. สืบค้นเมื่อ 11 August 2020.
39. "Минздрав пообещал россиянам бесплатную вакцинацию от COVID-19". RBK (ภาษารัสเซีย). สืบค้นเมื่อ 2020-10-23.
40. "В будущем вакцинация от COVID-19 будет проходить бесплатно". Russian Newspaper (ภาษารัสเซีย). สืบค้นเมื่อ 2020-10-23.
41. "Минздрав зарегистрировал предельную отпускную цену на вакцину "Спутник V"" (ภาษารัสเซีย). RIA. December 5, 2020. สืบค้นเมื่อ 2020-09-21.
42. "Голикова назвала сроки выпуска первых партий вакцин НИЦ Гамалеи и "Вектора"" (ภาษารัสเซีย). Interfax. July 29, 2020.
43. "Запущено производство российской антикоронавирусной вакцины" (ภาษารัสเซีย). Vesti. August 15, 2020. สืบค้นเมื่อ 2020-09-21.
44. Osborn A, Tétrault-Farber G (2021-03-09). "Russia's Sputnik V COVID-19 vaccine could be produced in western Europe for first time after reported deals". The Globe and Mail. สืบค้นเมื่อ 2021-03-09.
45. "Rusia negocia con Zendal para producir la vacuna Sputnik V en España". PMFarma. 2021-03-15. คลังข้อมูลเก่าเก็บจากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-03-16. สืบค้นเมื่อ 2021-04-21.
46. "Russia has successfully fast tracked Covid-19 vaccine development, says India" (ภาษาอังกฤษ). Mint. 14 July 2020. สืบค้นเมื่อ 11 August 2020.
47. Nebehay S (11 August 2020). Shields M (บ.ก.). "WHO says discussing new COVID-19 vaccine with Russia". Reuters. Geneva. สืบค้นเมื่อ 11 August 2020.
48. "INSTANT VIEW-Russia says its Sputnik V COVID-19 vaccine is 92% effective". Banking and Financial News. Reuters. 2020-11-11.
49. Brown C (2020-11-28). "Russia says its COVID vaccine is 95% effective. So why is there still Western resistance to it?". www.cbc.ca (ภาษาอังกฤษ). สืบค้นเมื่อ 2020-12-03.
50. Zamira Rahim. "Russia's Sputnik V vaccine is 91.6% effective against symptomatic Covid-19, interim trial results suggest". CNN. สืบค้นเมื่อ 2021-02-09.
51. Jones, Ian; Roy, Polly (2021-02-02). "Sputnik V COVID-19 vaccine candidate appears safe and effective". The Lancet (ภาษาอังกฤษ). 397 (10275): 642–643. doi:10.1016/S0140-6736(21)00191-4. ISSN 0140-6736. PMID 33545098. PMC 7906719.
52. Taylor, Adam; Johnson, Carolyn Y. "Russian vaccine Sputnik V more than 90% effective in interim trial". Washington Post. ISSN 0190-8286. สืบค้นเมื่อ 2021-02-09.
53. Balakrishnan VS (1 October 2020). "The arrival of Sputnik V". The Lancet Infectious Diseases (ภาษาอังกฤษ). 20 (10): 1128. doi:10.1016/S1473-3099(20)30709-X. PMID 32979327. PMC 7511201.
54. Irfan U (11 December 2020). "Why staying cold is so important to a Covid-19 vaccine. The Moderna and Pfizer vaccines need to be stored at low temperatures. Are global health systems prepared?". Vox. สืบค้นเมื่อ 27 December 2020.
55. Cyr E (24 August 2020). "Leger's Weekly Survey" (PDF). leger360.com. คลังข้อมูลเก่าเก็บจากแหล่งเดิม (PDF)เมื่อ 5 September 2020. สืบค้นเมื่อ 5 September 2020.
56. Leger's Weekly Survey on Russian vaccine; saved copy on 5 38.com
57. Mullin J, Malnick E (1 August 2020). "Britain unlikely to use Russia's 'untrustworthy' Covid vaccine". The Telegraph. เก็บจากแหล่งเดิมเมื่อ 19 August 2020. สืบค้นเมื่อ 6 September 2020.
58. Ullah Z, Chernova A (6 September 2020). "Putin's vaccine meets opposition from frontline workers in Russia". CNN. สืบค้นเมื่อ 6 September 2020.
59. "Covid: Russia begins vaccinations in Moscow". BBC. 5 December 2020. สืบค้นเมื่อ 2020-12-11.
60. Soldatkin V, Oziel C (5 December 2020). Char P (บ.ก.). "Moscow rolls out Sputnik V COVID-19 vaccine to most exposed groups". Reuters.
61. "Russia approves Sputnik V COVID-19 vaccine for people over 60: media". Reuters. 26 December 2020.
62. "Covid: Russia begins vaccinations in Moscow". BBC News. 5 December 2020.
63. "Moscow delivers Russia's Sputnik V coronavirus vaccine to clinics". The Guardian. Reuters. 5 December 2020.
64. "Coronavirus: Russia rolls out COVID vaccination in Moscow". Deutsche Welle. 5 December 2020.
65. Marrow A, Ostroukh A (2020-12-02). "Putin orders Russia to begin a large-scale voluntary COVID-19 vaccination program next week". The Globe and Mail. สืบค้นเมื่อ 2020-12-03.
66. "COVID-19: Moscow opens Sputnik V clinics – but 100,000 have already had it". Sky News.
67. "Russia to vaccinate two million against COVID-19 in Dec – RDIF head to BBC". Reuters. 4 December 2020. สืบค้นเมื่อ 2020-09-21.
68. "About 6.9 mln doses of Sputnik V vaccine to enter circulation in Russia by end of February". TASS. 10 December 2020. สืบค้นเมื่อ 2020-09-21.
69. "Coronavirus in Russia: The Latest News". The Moscow Times. 22 December 2020. สืบค้นเมื่อ 2020-09-21.
70. Rodgers J. "Facing Record COVID-19 Case Rise, Russia Rolls Out Sputnik V Vaccine". Forbes.
71. Arkhipov I, Kravchenko S (2 December 2020). "Putin Orders Start of Mass Covid-19 Shots Hours After U.K. News". Bloomberg News.
72. Meyer H, Arkhipov I. "Russia Defends First Covid-19 Vaccine as Safe Amid Skepticism". Bloomberg News. สืบค้นเมื่อ 12 August 2020.
73. Litvinova D (24 November 2020). "Russian virus vaccine to cost less than $10 per dose abroad". Associated Press.
74. Osborn A, Nikolskaya P (2020-11-24). "Russia's Sputnik COVID-19 vaccine to cost less than $20 per person internationally". The Globe and Mail. สืบค้นเมื่อ 2020-11-28.
75. Jaffe-Hoffman M (2020-11-12). "Israel to receive Russia's 92% effective COVID vaccine". The Jerusalem Post. สืบค้นเมื่อ 2020-11-19.
76. Kingsley P, Bergman R, Kramer AE (2021-02-21). "Israel Secretly Agrees to Fund Vaccines for Syria as Part of Prisoner Swap". The New York Times. ISSN 0362-4331. สืบค้นเมื่อ 2021-03-03.
77. "Argentina agrees to buy 25 million doses of Russia's Covid-19 vaccine". www.batimes.com.ar. 3 November 2020.
78. "Argentina Approves Russian Vaccine With Plane Waiting in Moscow". Bloomberg.com. 23 December 2020.
79. Boadle A (24 October 2020). Wallis D (บ.ก.). "Second Brazilian company to produce Russia's Sputnik V COVID-19 vaccine". Reuters.
80. "Argentina's president sits for Russian Covid jab". France 24. 21 January 2021.
81. Centenera M (21 January 2021). "Alberto Fernández, primer presidente de América Latina en vacunarse contra la covid-19 (in Spanish)". EL PAÍS (ภาษาสเปน).
82. Rebaza C, Timm-Garcia J, Hu C (4 April 2021). "Argentina's President tests positive for Covid-19 after vaccine". CNN.
83. "Alberto Fernández recibe el alta por COVID y retoma sus actividades" [Alberto Fernández is discharged from treatment for COVID and resumes his activities]. Perfil (ภาษาสเปน). 13 April 2021.
84. Camparsi ML. "Vaccino Sputnik, a San Marino 400 dosi al giorno dal 1 marzo: "Sicurezza? Confortati dagli studi. Per ora lo diamo solo ai nostri cittadini" (ภาษาอิตาลี). Il Fatto Quotidiano. สืบค้นเมื่อ 1 March 2021.
85. "EMA starts rolling review of the Sputnik V COVID-19 vaccine".{{cite news}}: CS1 maint: url-status (ลิงก์)
86. "EU medical official warns of Sputnik jab 'Russian roulette'".{{cite news}}: CS1 maint: url-status (ลิงก์)
87. "Coronavirus (COVID-19) Vaccinations - Statistics and Research". Our World in Data. สืบค้นเมื่อ 2021-03-03.
88. "Putin Battles to Sell Russia's Vaccine in New Rift With West". Bloomberg.com. 2020-12-31. สืบค้นเมื่อ 2021-03-03.
89. "Армения приобретет миллион доз "Спутник V"".
90. "Regulation and Prequalification". World Health Organization. สืบค้นเมื่อ 2021-03-12.
91. "EMA starts rolling review of the Sputnik V COVID-19 vaccine". European Medicines Agency. 2021-03-04. สืบค้นเมื่อ 2021-03-12.
92. "Belarus registers Sputnik V vaccine, in first outside Russia - RDIF". Reuters. 2020-12-21. สืบค้นเมื่อ 2020-12-22.
93. Turak, N (2021-01-21). "Russia's Sputnik vaccine gets its first approval in the EU, greenlight from UAE amid ongoing trials". CNBC.
94. "Coronavirus: Hungary first in EU to approve Russian vaccine". BBC News. 2021-01-21.
95. Walker, S (2021-01-21). "Hungary breaks ranks with EU to license Russian vaccine". The Guardian.
96. "Hungary Becomes First in EU to Approve Russian Covid Vaccine". Bloomberg.com. 2021-01-21.
97. "COVID: Hungary fast-tracks Russian vaccine with EU approval in the works | DW | 21.01.2021". DW.COM.
98. "EMA starts rolling review of the Sputnik V COVID-19 vaccine" (Press release). European Medicines Agency (EMA). 2021-03-04. สืบค้นเมื่อ 2021-03-04.
99. "Czech Republic turns to Russian vaccine amid soaring COVID cases". Al Jazeera. 2021-02-28. สืบค้นเมื่อ 2021-03-01.
100. Muller, R; Hovet, J (2021-04-07). "Czech PM names fourth health minister amid Sputnik vaccine strife". Reuters (ภาษาอังกฤษ). สืบค้นเมื่อ 2021-04-08.
101. REFRESHER. "Arenberger má záznamy ve složkách StB. Byl jsem člen KSČ, spolupracovník StB ne, brání se nový ministr". refresher.cz (ภาษาเช็ก). สืบค้นเมื่อ 2021-04-08.
102. "German leaders urge quick EU approval of Russia's Sputnik V jab". thelocal.de. 2021-03-18.
103. "Philippines grants emergency authorization for Russia's Sputnik V vaccine". ABS-CBN News. 2021-03-19. สืบค้นเมื่อ 2021-03-19.
104. "Russia's Sputnik V approved for emergency use in PH". CNN Philippines. 2021-03-19. คลังข้อมูลเก่าเก็บจากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-03-19. สืบค้นเมื่อ 2021-03-19.
105. "Russia's Covid vaccine Sputnik V gets nod from expert panel for emergency use in India: Report". The Indian Express (ภาษาอังกฤษ). 2021-04-12.
106. Das, KN (2021-04-12). "Indian panel gives emergency approval for Russia's Sputnik V vaccine -sources". Reuters (ภาษาอังกฤษ).
107. "SPUTNIK V VACCINE AUTHORIZED IN INDIA". sputnikvaccine.com. 2021-04-12. สืบค้นเมื่อ 2021-04-12.{{cite web}}: CS1 maint: url-status (ลิงก์)
108. "Sputnik V vaccines landed in Slovakia". The Slovak Spectator. 2021-03-01. สืบค้นเมื่อ 2021-03-02.
109. Higgins, A (2021-04-08). "Slovakia Claims a Bait-and-Switch With the Russian Vaccines it Ordered". The New York Times (ภาษาอังกฤษแบบอเมริกัน). ISSN 0362-4331. สืบค้นเมื่อ 2021-04-11.
110. "Russia calls on Slovakia to return Sputnik V doses after dispute". Reuters (ภาษาอังกฤษ). 2021-04-08. สืบค้นเมื่อ 2021-04-12.
111. "Výrobca Sputnika V nedodal kontrolórom väčšinu potrebných dát". domov.sme.sk (ภาษาสโลวัก). 2021-04-08. สืบค้นเมื่อ 2021-04-12.{{cite web}}: CS1 maint: url-status (ลิงก์)
112. "Slovak Regulator Says Sputnik V It Got Differs From Vaccine In Reviews". RadioFreeEurope/RadioLiberty (ภาษาอังกฤษ). สืบค้นเมื่อ 2021-04-08.
113. "Russian Direct Investment Fund asks Slovakia to return batch of 'Sputnik V' vaccines". meduza.io. 2021-04-08. สืบค้นเมื่อ 2021-04-12.{{cite web}}: CS1 maint: url-status (ลิงก์)
114. "964/2021 | Centrálny register zmlúv". www.crz.gov.sk. สืบค้นเมื่อ 2021-05-11.
115. Osvaldová, Lucia (2021-04-30). "Zmluva o nákupe Sputnika je nevýhodná a môže vojsť do dejín ako ďalší amatérsky počin, hovoria právnici". Denník N (ภาษาสโลวัก). สืบค้นเมื่อ 2021-05-11.
116. "Výhody jen pro Rusko, lži Matoviče. Slováci znají obsah smlouvy o Sputniku". iDNES.cz. 2021-04-30. สืบค้นเมื่อ 2021-05-11.
117. "Matovič oznamuje očkovanie Sputnikom, Lengvarský o tom nevie" [Matovič announces vaccination with Sputnik, Lengvarský is unaware]. Denník N (ภาษาสโลวัก).
118. "List RDIF Denníku N". คลังข้อมูลเก่าเก็บจากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-05-11. On the 8th of April Dennik N published an article by Veronika Folentová entitled "Čo píše v stanovisku štátny ústav o Sputniku? Vakcíny v rôznych krajinách spája len názov" dennikn.sk/2343450/co-pise-v-stanovisku-statny-ustav-o-sputniku-vakciny-v-roznych-krajinach-spaja-len-nazov/
     The article referred to the number of incorrect and misleading statements made by the Slovak regulator – State Institute for Drug Control (SUKL), which used for incorrect testing not EU-certified laboratory. RDIF and the Gamaleya Institute repeatedly insisted that all these statements were false and incorrect and rejected the Slovak allegations as "fake news".
     <…>
     We are concerned that your article in its current form contains unsubstantiated and false statements made by SUKL earlier and now refuted by the certified lab.
     <…>
     Therefore, we ask you to either remove the article entirely or reflect our position by publishing the above mentioned comments in full by the end of the day on May 9, 2021, as it is absolutely critical for us and shows the reality of the situation as well as reflects the enormous efforts by RDIF and partners in fighting the pandemic. Otherwise, RDIF reserves all rights to protect its reputation and legitimate interests and be compensated for any caused harm, including by commencing court proceedings against Dennik N in any relevant jurisdiction.
119. "Denník N Rejects Russia's Demand to Withdraw Story on Sputnik Vaccine". Denník N. คลังข้อมูลเก่าเก็บจากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-05-11.
120. "COVID: Brazil regulator rejects Russia's Sputnik vaccine". Deutsche Welle. Reuters. 2021-04-27. สืบค้นเมื่อ 2021-04-27.
121. Brito, R; Ivanova, P (2021-04-27). "Brazil health regulator rejects Russia's Sputnik vaccine". Reuters. สืบค้นเมื่อ 2021-04-27.
122. "Russia says Brazil refusal to import Sputnik V 'Political'". Al Jazeera. 2021-04-27. สืบค้นเมื่อ 2021-04-27.
123. Brito, R (2021-04-26). "Brazil health regulator rejects Russia's Sputnik vaccine". Coronavirus (ภาษาอังกฤษ). สืบค้นเมื่อ 2021-04-28.
124. "Anvisa nega pedido de importação da vacina Sputnik V; entenda as razões". BBC News Brasil (ภาษาโปรตุเกสแบบบราซิล). สืบค้นเมื่อ 2021-04-28.
125. Cunningham, E; Dixon, R. "Brazil rejects Russia's Sputnik V coronavirus vaccine, citing safety concerns". Washington Post (ภาษาอังกฤษแบบอเมริกัน). ISSN 0190-8286. สืบค้นเมื่อ 2021-04-28.
126. Osborn, A; Paraguassu, L (2021-04-29). "Russian vaccine developer to sue Brazilian regulator for defamation". Reuters. Moscow, Brasília. สืบค้นเมื่อ 2021-04-29.
127. Paraguassu, L; Brito, R (2021-04-29). "Anvisa rebate "grave acusação" de fabricantes da Sputnik e divulga documentos e vídeo de reunião" [Anvisa counters Sputnik manufacturers' "serious accusation" and releases documents and meeting video] (ภาษาโปรตุเกสแบบบราซิล). Brasilia: Istoé Dinheiro. Reuters Brasil. สืบค้นเมื่อ 2021-04-29.
128. "Brazil says Russian Covid vaccine carried live cold virus". France 24. Washington. Agence France-Presse. 2021-04-28. สืบค้นเมื่อ 2021-04-30.
129. Lowe, D (2021-04-28). "Brazil Rejects the Gamaleya Vaccine". In the Pipeline. Science Translational Medicine. คลังข้อมูลเก่าเก็บจากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-04-29. สืบค้นเมื่อ 2021-04-30.
130. Lowe, D (2021-04-28). "Russian Vaccine Behavior". In the Pipeline. Science Translational Medicine. คลังข้อมูลเก่าเก็บจากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-04-30. สืบค้นเมื่อ 2021-04-30.
131. Moutinho, S; Wadman, M (2021-04-30). "Is Russia's COVID-19 vaccine safe? Brazil's veto of Sputnik V sparks lawsuit threat and confusion". Science. สืบค้นเมื่อ 2021-05-02.
132. Laing, Aislinn (2021-04-30). "Chilean regulator sees no clouds over Sputnik vaccine despite Brazilian rejection". Reuters. สืบค้นเมื่อ 2021-05-03.
133. Foy, H; Seddon, M; Sciorilli, SB (2021-03-10). "Russia seeks to make Sputnik V in Italy as overseas demand surges". Financial Times. สืบค้นเมื่อ 2021-03-10.
134. Ahmed, A; Kumar, AM (2021-01-11). "Russia's Sputnik V vaccine found safe in India mid-stage trial - Dr.Reddy's". Reuters. สืบค้นเมื่อ 2021-01-26.
135. "More Countries Line Up for Russia's Sputnik V Coronavirus Vaccine". The Moscow Times. 2020-11-13.
136. "COVID vaccine: Italy to be first EU country to make Russian Sputnik V jab". Euronews. 2021-03-09.^{[ลิงก์เสีย]}
137. Shim, E (2021-02-25). "South Korean consortium to make 500 million doses of Sputnik V vaccine". UPI. สืบค้นเมื่อ 2021-03-01.
138. "In Latin American first, Argentina to produce Russia's Sputnik V vaccine". France24. 2021-04-20.
139. "La Argentina comenzó con la producción de la vacuna Sputnik V". Telam (ภาษาสเปน). 2021-04-20.
140. "Turkey to produce Russia's Sputnik V COVID-19 vaccine - statement". Reuters. 2021-04-26. สืบค้นเมื่อ 2021-04-27.
141. "วัคซีนโควิด: ผอ.สถาบันวัคซีนฯ มั่นใจฉีดได้ 50 ล้านคนภายในสิ้นปี รับที่ผ่านมาฉีดได้น้อย เพราะมีวัคซีนจำกัด". BBC News. 2021-05-05. เก็บจากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-05-25.
142. "วัคซีนแห่งชาติ เดิมพัน ประยุทธ์ ประชาธิปัตย์-ภูมิใจไทย รุมชิงคะแนนเสียง". ประชาชาติธุรกิจ. 2021-05-16.
143. "อย.แจงเรียกเอกสารเพิ่มขึ้นทะเบียนวัคซีน "สปุตนิก" หลังขาดข้อมูลสำคัญ". RYT9. 2021-05-07. เก็บจากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-05-25.
144. "อย.ย้ำชัด!! ยังไม่อนุญาตคินเจนขึ้นทะเบียน "สปุตนิก วี"". bangkokbiznews.com. 2021-05-07. เก็บจากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-05-25.
145. "ดีล "วัคซีนไฟเซอร์" ผ่าน 20 ล้านโดส จ่อเข้าไทย "อนุทิน" คุยได้ "ไตรมาส 3"". 2021-05-08.
146. "วัคซีน "ซิโนฟาร์ม" ยื่นเอกสารขึ้นทะเบียน อย. ครบแล้ว อีก 2 ยี่ห้อกำลังตามมา". sanook. 2021-05-25. เก็บจากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-05-25.
147. "อย. อนุมัติวัคซีนโควิด-19 แล้ว 4 ราย". คณะกรรมการอาหารและยา (อย.). 2021-05-25. เก็บจากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-05-25.

แหล่งข้อมูลอื่น

• เว็บไซต์ทางการ