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允許客戶在沒有醫生處方下到藥店或其他商店購買獲得的藥物 来自维基百科,自由的百科全书
非處方藥(英語:over-the-counter drug,縮寫:OTC)又稱為成藥,與處方藥相對,指的是不需要醫生的處方而可以從藥店購買得到的藥品[1][2]。這些藥品臨床應用時間較長、藥效確定、藥物不良反應較少,患者不須擁有過多的專業知識,僅憑藥品說明書和標籤就可安全使用。
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相反地,處方藥只能提供給持有處方箋的人,並且只能由患者本人使用。[3]各個國家或地區對於銷售藥品的機構、配藥人員、以及是否需要處方,各有不同的法律規定。在許多國家及地區中,非處方藥由監管機構所規定,以確保藥品的成分在沒醫生提供指引的情況下使用,仍然安全有效。針對非處方藥,政府機構通常監管其活性藥物成份,而不是配方及最終產品。也就是說,允許藥廠自由決定成分劑量或者是成分的組合,做出自己特有的組合。[4]
有些藥物在法律上雖被歸類為非處方藥,但只有在藥劑師評估患者的需求或提供過患者用藥教育之後,才允許給藥。
目前,專業領域比較公認的劃分非處方藥的標準有如下幾條[來源請求]:
根據報導,截至2011年,美國約有三分之一的老年人使用非處方藥。[5] 到2018年,美國成年人把非處方藥物當作輕微病症的一線治療藥物,比例已達到81%。[6]
根據中華人民共和國藥品管理法的規定,在中國大陸非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥兩種,分別使用紅色和綠色的「OTC」(Over-The-Counter)標誌(甲類非處方藥:OTC;乙類非處方藥:OTC)。甲類非處方藥不須醫生處方就可以購買和出售,但必須在藥店出售,並在藥劑師指導下使用;乙類非處方藥有着長期安全使用的記錄,可以像普通商品一樣在符合資格的超市、雜貨店直接出售。無論甲類非處方藥還是乙類非處方藥,在經過審批之後都可以在大眾媒體上發佈商業廣告,而處方藥不被允許。[7]
非處方藥有時與處方藥有一定的交叉,即有的藥以某一種用途使用時是非處方藥,做另一種用途使用的時候則是處方藥,如止酸藥西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁,作為處方藥可用於胃、十二指腸潰瘍、上消化道出血等症,作為非處方藥,則只能用於胃酸過多等症狀,服用一週。
即使是非處方藥,其購買銷售仍有可能存在限制,例如含有麻黃鹼成分的非處方藥須實名限量購買,以防止不法分子用於製取毒品。[8][9]
除了第1類以外,其他三項的藥物,由於它們不需處方即可出售,都被視為OTC藥物。加拿大國家藥品監督管理局協會(National Association of Pharmacy Regulatory Authority)曾在設定這些藥品分類時提供過建議,但是各省可決定自己的分類。[11]藥物分類在加拿大各省會有差異。
2016年11月,印度藥物諮詢委員會(Drug Consultative Committee,DCC)宣佈將着手制定無需處方即可配藥的定義。[6]在此之前,一般假設是沒被歸入處方藥類別的藥物,都可不用處方箋即可購買。[6]由於缺乏明確的法律定義,導致印度這個40億美元的市場區塊未能被有效監管。[6]到2019年8月20日,在DCC的第57次會議中,委員會繼續提供建議給中央政府,希望OTC藥物能被單獨列為一類藥物,但是中央政府尚未有明確的決定。[12]
列為UA的藥物得當作OTC藥物出售,但只能由藥劑師經手。藥物可像其他商品一樣放在貨架上。譬如有多潘立酮、400毫克布洛芬(最多50片)、和右美沙芬。為UAD的藥物也可在藥房(這種藥店不出售處方藥,只備有一般鎮痛藥和止咳藥,選擇範圍相對較少)販售。藥品通常擺在在貨架上,內店同時販售玩具、小工具、香水、和順勢療法產品。這種類別的藥物,它們風險和成癮潛能都比較小。實例是低劑量的萘普生和雙氯芬酸、腦安能、400毫克的布洛芬(最多20片)、和500毫克的對乙酰氨基酚(最多50片)。列為AV的藥物僅包括對公眾風險最小的藥物,可在超市、加油站等處銷售,例如對乙酰氨基酚最多20片、200毫克的布洛芬最多10片、鹽酸西替利嗪、和洛哌丁胺。
在美國,OTC藥物的生產和銷售受美國食品藥品監督管理局(FDA)監管。FDA要求所有「新藥」在進入州際貿易之前必須獲得新藥申請(NDA)的核准,但通常被公認安全與有效(GRAS/E)的藥物,這種要求會被豁免。[14]在NDA的規定出現之前即已在市場上流通的大量OTC藥物,FDA創建OTC專論系統來審查藥物類別,經過專家小組認為符合公認安全與有效的,就歸入GRAS/E這一類 。如果某些類別的OTC藥物符合聯邦規則彙編[15]確定版本專論指南中有關劑量、標籤、和警告的,也不需獲得NDA核准,得繼續在市場銷售。
因此,OTC藥物的銷售可(1)根據FDA的專論,或者(2)根據NDA,不符合特定專論的。[16]某些OTC藥物也有可能根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》的祖父條款進行銷售,但FDA從未正式承認有任何合法的祖父條款OTC藥物。
在美國,獲得FDA批准的OTC藥品的例子,有防曬霜、抗菌劑、和抗真菌藥,內服或外用的產品,如利多卡因和阿士匹靈等的鎮痛藥、對銀屑病及皮膚炎做局部治療的藥物、含有煤焦油的去頭皮屑洗髮水、和其他具有有局部治療作用的藥物。
FDA負責監管處方藥的廣告,而聯邦貿易委員會則對OTC藥物的廣告作監管。[17]
FDA要求OTC藥物必須貼有認可的"藥物說明"標籤,把有關藥物的資訊傳達給消費者。標籤須符合規定的格式,以便一般消費者了解。藥品說明的標籤上包含有關產品活性成分、適應症和目的、安全警示、使用說明、和賦形劑的資訊。[18]
2020年通過的《冠狀病毒援助,救濟和經濟安全法案》(CARES法案)包括一些改革措施,讓美國某些OTC藥物監管方式現代化。[19][20]雖然有許多OTC藥物的專論需要更新,但要做更新或更改,所需的通知和規則制定程序(notice-and-comment rulemaking process)緩慢又繁瑣。[19]CARES法案使用行政命令取代緩慢又繁瑣的程序。[19]
由於第三類非處方藥雖屬FDA監管,但由於定義不清,又同時受到其他銷售管理規定的限制。這些藥物在法律上被歸類為OTC藥品,但通常都放置在櫃枱後面,並且僅在其所在州的註冊商店中出售。並未在便利店和雜貨店中銷售(這些商店有銷售其他非限制性的OTC藥品)。
例如,許多藥房把含有偽麻黃鹼(一種OTC藥品)的產品轉放到特定位置,客戶必須經過藥劑師方得購買。這種藥物原本不需要處方;但為減少甲基安非他命(俗稱冰毒)的製造而做的更改。自從伊利諾伊州甲基苯丙胺前體管制法案和隨後的2005年聯邦打擊甲基苯丙胺氾濫法案通過後,對於偽麻黃鹼的購買就有限制。偽麻黃鹼的賣者必須取得並記錄買者的身份,並有數量的限制。有些州會有更嚴格的要求(例如在俄勒岡州,對於購買偽麻黃鹼,不論數量,都要求醫師處方)。
最初嘗試控制甲基安非他命的使用(要求購買者在提出購買文件時,附上政府發行的身份證件,並限制採購數量),當此做法仍無法達到減少冰毒使用和製造的目的之後,密西西比州州議會上院於2010年2月2日通過第512號法案 "要求擁有經過合格的醫事人員開立處方,才能購買特定的OTC藥品(這些藥品含有偽麻黃鹼、麻黃鹼、或任何其他前導化學品,能夠容易地和非法地轉換為甲基苯丙胺、甲卡西酮,或是轉換成任何苯乙胺/苯丙胺的活性/類別類似物。" [21] </ref>但是,美國大多數的州並未要求購買含有這類物質而需要醫師處方,仍然將其當作OTC藥物販售。
類似的限制法規曾經用於某些緊急避孕藥上。但是,FDA在2014年2月25日批准的一項商品名Plan B One-Step(緊急避孕藥)的仿製藥(通用名藥物),就沒有銷售限制。對於購買者沒年齡限制,也不需要出示身份證明。[22]
此外,某些根據管制藥物法案(CSA)而被歸類為美國管制藥物第V類的藥物,在某些州會被被歸類為OTC藥物。此類藥物無需處方即可出售,但要遵守登記規則,還有數量和/或年齡限制,並且配藥必須由藥房來從事。[23]
在英國,藥物受到《 2012年人類用藥規定(The Human Medicines Regulations 2012)》的約束。藥物分為以下三類:[6][24]
如果在不適合銷售'P'類藥物的情況(即身體狀況不適合自我管理,且需要轉介給醫生),則不應銷售,並且藥劑師有法律和專業上的義務把顧客轉介到更適當的人處理。
這些實例包括一些助眠藥片,例如二苯哌己酮、驅蟲片劑,例如甲苯咪唑、具有少量可待因的止痛藥(每片最多12.8 mg)、和偽麻黃鹼。只能作為處方藥的藥物在包裝盒/容器的某處會有[POM]的標誌。僅限藥房出售的藥物會有[P]的標誌。 [P]藥物不需要處方,英國皇家藥學會法規要求藥房銷售助理提出某些問題,具體問題取決於客戶的說法。如果他們要求特定的產品,那麼藥房助理必須詢問"作什麼用途","您症狀出現多長時間了","您是否會對任何藥物過敏","您是否目前正在服用任何藥物"(合併稱為'WHAM'的問題 )。
如果客戶來尋求治療用藥,例如花粉熱,則必須詢問以下WHAM的問題:"誰要服用"、"症狀是什麼"、"症狀有多長時間"、"是否針對您的症狀採取過什麼樣的措施"、和"您是否正在服用其他藥物"。如果有必要,藥劑師可利用此類問題而讓銷售不成。除非有負責的藥劑師在店內現場值班,否則在藥房內的[POM]、[P]、或[GSL]產品不得出售、調配、或預製。在超市和加油站中的藥品僅以較小的包裝出售。通常,大包裝將被標記為[P],並且只能在藥房購買。通常,由於或許有濫用的可能,購買大劑量[P]藥物(例如右美沙芬、鹽酸異丙嗪、可待因、或鴉片酊(在英國的商品名為Gee's linctus))的客戶會受到詢問。[25]
依據中華民國藥事法第八至第十一條規定,國內非處方藥包括「醫師藥師藥劑生指示藥」(以下簡稱指示藥)、「成藥」與「固有成方製劑」。其中指示藥需經醫師藥師與藥劑生指示使用;成藥由於作用緩和,使用簡便,民眾可不需醫師指示即可購買使用;而固有成方製劑指我國固有醫藥習慣使用,具有療效之中藥處方,並經中央衛生主管機關選定公佈者。[26]
通常,非處方藥主要是用於治療不需要醫生直接監督的病症,且必須證明是相當安全和具有良好的人體耐受性。[27]雖然非處方藥會被要求幾乎不具有或完全沒有濫用的可能性,但是在某些地區仍可買到被當作OTC藥物的可待因(通常配方會受到嚴格的限制,或者在購買時需要提交書面文件或身份證明)。[28]
藥物被證明安全且成為適當的處方藥之後經過一段時間,有機會從處方藥轉換為OTC藥物。[29] 例如苯海拉明(商品名Benadryl),曾是一種處方的抗組胺藥,但是現在幾乎各地都可當非處方藥購得。[30] 另外的例子是美國的西咪替丁(商品名泰胃美(Tagamet),在1991年轉為非處方藥[31]和氯雷他定(在2002年轉為非處方藥,請參考氯雷他定#History部分)。還有澳大利亞的布洛芬(在2003年轉為非處方藥[32])。
基於安全考量,而非市場因素,而將OTC藥物從市場撤出的情況並不常見,但仍會偶爾發生。例如,苯丙醇胺在美國被停止銷售,是因為擔心會引起年輕婦女中風的風險。[33]有項針對消費者在非處方藥的風險和使用看法的研究,得出的結論是,一小部分消費者更願意使用非處方藥,而不過度擔心伴隨的潛在風險。[34]由於對成分中的致癌物質N-亞硝基二甲胺(NDMA)的擔憂,雷尼替丁(商品名Zantac)在好幾個市場中被下架。[35][36][37][38]
在英國,博姿在2007年2月宣佈將嘗試在英格蘭曼徹斯特的商店中以OTC藥物的方式銷售西地那非(商品名威爾剛,俗稱偉哥。以前只能作為處方藥購買)。年齡在30至65歲之間的男性,諮詢過藥劑師之後,可一次購買四片。[39]
2017年,英國藥品和保健產品監管局頒佈擴大全國銷售範圍的法律。[40]允許含有西地那非的特定品牌製劑-Viagra Connect(50毫克)-從2018年初開始不需處方即可銷售。18歲以上的消費者即可購買,在購買時仍需與藥劑師諮商,沒有購買數量的限制[41]
截至2018年,美國FDA已批准15家藥廠在美國銷售西地那非的通用名藥物。這些藥廠中有七家位於印度。價格很可能會因此大幅下降。[42][43]
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