Εμβόλιο COVID-19 της Johnson & Johnson

Το εμβόλιο COVID-19 της Johnson & Johnson, με κωδική ονομασία "JNJ-78436735" ή "Ad26.COV2.S" και εμπορική "Janssen COVID-19 Vaccine", είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιεί σαν ιικό φορέα έναν ανθρώπινο αδενοϊό, αναπτύχθηκε από το τμήμα εμβολίων της Φαρμακευτικής Janssen, στο Λάιντεν της Ολλανδίας, μιας βελγικής θυγατρικής της αμερικανικής εταιρείας Johnson & Johnson.^[1]

JNJ-78436735, Ad26.COV2.S

Φιαλίδιο που περιέχει το εμβόλιο της Φαρμακευτικής εταιρίας Janssen κατά του Sars-Cov-2
Εμβόλιο
Target disease	Πρωτεϊνική ακίδα S του κορονοϊού Sars-Cov-2
Είδος	Recombinant Vector
Κλινικά δεδομένα
Εμπορικές ονομασίες	Janssen COVID-19 Vaccine
Δεδομένα άδειας	ΕΕ EMA: yes
Κυκλοφορία
Κυκλοφορία	EU: Παραχωρήθηκε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους
Κωδικοί
DrugBank	DB15857

Το εμβόλιο βασίζεται σε έναν ανθρώπινο αδενοϊό που έχει τροποποιηθεί ώστε να περιέχει το γονίδιο για την παραγωγή της πρωτεϊνικής ακίδας του κορονοϊού SARS-CoV-2 που προκαλεί τη λοίμωξη COVID-19. Ο αδενοϊός που χρησιμοποιείται δεν έχει τη δυνατότητα να πολλαπλασιαστεί και δεν προκαλεί κάποια λοίμωξη. Το εμβόλιο απαιτεί μόνο μία δόση και δεν χρειάζεται να αποθηκευτεί σε βαθιά κατάψυξη^[2].

Το εμβόλιο ξεκίνησε κλινικές δοκιμές τον Ιούνιο του 2020 με τη Φάση I, ενώ οι κλινικές δοκιμές της Φάσης ΙΙΙ στις οποίες συμμετείχαν περίπου 43.000 άτομα, ξεκίνησαν τον Σεπτέμβριο του 2020^[3]. Στις 29 Ιανουαρίου 2021, η Janssen ανακοίνωσε ότι το εμβόλιο ήταν 72% αποτελεσματικό με μία μόνο δόση, στην πρόληψη συμπωματικής λοίμωξης COVID-19 στις κλινικές δοκιμές στις Ηνωμένες Πολιτείες και 57% στη Νότιο Αφρική όπου η μετάλλαξη που κυριαρχεί στις λοιμώξεις είναι η B.1.135. Η πρόληψη για τις σοβαρές λοιμώξεις Covid-19 ήταν 85%, ενώ κανείς δεν χρειάστηκε νοσηλεία από τους συμμετέχοντες των ερευνών^[4].

Χορηγείται ενδομυϊκά και οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες έως μέτριες σε σοβαρότητα και διήρκεσαν μία ή δύο ημέρες^[3].

Το εμβόλιο έχει λάβει άδεια έκτακτης ανάγκης από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων^[5] και μια υπό όρους άδεια κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων^[6].

Παγκοσμίως, το εμβόλιο της Johnson & Johnson, αναμένεται να διαδραματίσει πολύ σημαντικό ρόλο στην προσπάθεια της ανθρωπότητας για την ανοσοποίηση του παγκόσμιου πληθυσμού, ειδικά σε κράτη με χαμηλά και μεσαία εισοδήματα, λόγω του δοσολογικού σχήματος της μίας δόσης, της σχετικά φθηνότερης τιμής του και της μεγαλύτερης ευκολίας διάθεσης λόγω των προϋποθέσεων συντήρησης του σκευάσματος^[7].

Κλινικές Δοκιμές

Ανάπτυξη και χρηματοδότηση

Το λογότυπο της εταιρείας Johnson & Johnson.

Η Johnson & Johnson ανακοίνωσε, στις 30 Μαρτίου του 2020, ότι σχεδιάζει να ξεκινήσει κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους το αργότερο έως τον Σεπτέμβριο του 2020 για ένα υποψήφιο εμβόλιο ενάντια στον Sars-Cov-2, στο οποίο εργαζόταν από τον Ιανουάριο. Δεσμεύτηκε να επενδύσει 1 δισεκατομμύρια δολάρια στην έρευνα για την ανάπτυξη του εμβολίου σε συνεργασία με τη Βιοϊατρική Αρχή Προηγμένης Έρευνας και Ανάπτυξης η οποία συμμετείχε στην χρηματοδότηση με 456 εκατομμύρια δολάρια^[8]. Ο επικεφαλής του επιστημονικού τομέα της εταιρίας εμφανιζόταν αισιόδοξος ότι μπορούν να δημιουργήσουν ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο έναντι του Sars-Cov-2 και ότι η προσπάθεια δεν γίνεται για κερδοσκοπικούς σκοπούς καθώς αυτός είναι ο πιο γρήγορος και αποτελεσματικός τρόπος να το πετύχουν^[9].

Η Johnson & Johnson ανακοίνωσε ότι θα συνεχίσει να συνεργάζεται με το Κέντρο Έρευνας Ιών και Εμβολίων Beth, όπως συμβαίνει και την τελευταία δεκαετία που έχουν ενώσει τις δυνάμεις τους για να αντιμετωπίσουν ιούς όπως ο ιός Ζίκα, HIV και Έμπολα, για τη δημιουργία ενός εμβολίου κατά του Sars-Cov-2^[10].

Ο Κυβερνήτης Χόγκαν, επισκέπτεται τις εγκαταστάσεις της Biosolution, όπου κατασκευάζεται το εμβόλιο Ad26.COV2.S, στη Βαλτιμόρη.

Κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης, μέχρι την αδειοδότηση, η εταιρεία σύναπτε συμφωνίες με φαρμακευτικές κατασκευαστικές για την παραγωγή του εμβολίου όπως η Catalent, στις εγκαταστάσεις της στην Ιντιάνα και στην Ιταλία^[11][12], την κατασκευαστική φαρμακευτικών σκευασμάτων Grand River Aseptic Manufacturing, στο Μίσιγκαν^[13], την ισπανική Reig Jofre, στη Βαρκελώνη^[14], τη γαλλική Sanofi^[15] και τη Merck^[16].

Τον Αύγουστο του 2020 ανακοίνωσαν συμφωνία με την Αμερικανική κυβέρνηση, ύψους 1 δισεκατομμυρίων δολαρίων, για την προμήθεια αρχικώς 100 εκατομμυρίων δόσεων και στη συνέχεια 200 ακόμα, σε περίπτωση που το εμβόλιο εγκριθεί από τον Οργανισμό Φαρμάκων και Τροφίμων^[17].

Φάση Ι/ΙΙ

Με ανακοίνωση, που δημοσιεύτηκε στις 10 Ιουνίου 2020, η Johnson & Johnson, δημοσιοποίησε ότι οι δοκιμές της Φάσης Ι/ΙΙα που είχε σχεδιάσει να ξεκινήσουν τον Σεπτέμβρη, πρόκειται να ξεκινήσουν νωρίτερα, και συγκεκριμένα το δεύτερο μισό του Ιουλίου^[18].

Πρόκειται για τυχαιοποιημένη κατανομή, τυφλή δοκιμή, δηλαδή δεν θα γνωρίζουν αν έλαβαν το εμβόλιο ή το εικονικό εμβόλιο και έχει ως σκοπό να εξετάσει την ασφάλεια, αντιδραστικότητα, δηλαδή την απόκριση στον εμβολιασμό και ανοσογονικότητα του υποψήφιου εμβολίου Ad26.Cov2.S σε 1045 υγιείς ενήλικες, ηλικιών 18 έως 55 ετών, καθώς και σε ηλικίες 65 ετών και άνω. Οι δοκιμές θα πραγματοποιήθηκαν στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής και το Βέλγιο^[18].

Στις δοκιμές χωρίστηκαν 806 συμμετέχοντες σε δύο υποομάδες, οι οποίοι έλαβαν δύο μικρές δόσεις ή 1 μεγάλη. Ύστερα από την ολοκλήρωση των δόσεων, η πιο συχνή παρενέργεια που καταγράφηκε ήταν ο πυρετός. Τα αντισώματα ανιχνεύθηκαν στους 90% των συμμετεχόντων την 29η ημέρα μετά τον πρώτο εμβολιασμό και ανεξαρτήτως δόσεων, σε όλους έως την ημέρα 57. Την 14η ημέρα, ανιχνεύθηκαν Τ-Λεμφοκύτταρα στο 76 έως 83% των συμμετεχόντων στην ομάδα με τη χαμηλή δόση και στο 60 έως 67% στην υποομάδα με την υψηλότερη δόση. Η κλινική δοκιμή έδειξε ότι η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του υποψήφιου εμβολίου Ad26.Cov2.S ήταν ικανοποιητική και άξιζε την περαιτέρω ανάπτυξή του^[19].

Φάση ΙΙΙ

Οι δοκιμές της Φάσης ΙΙΙ ξεκίνησαν τον Σεπτέμβριο του 2020 και ονομάστηκαν "Ensemble", που σημαίνει "Σύνολο". Στην έρευνα είχαν σκοπό να εγγράψουν περίπου 40.000 εθελοντές, ηλικίας 18 ετών και άνω.^[20]. Οι δοκιμές πραγματοποιήθηκαν σε χώρες όπως οι Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής, Νότια Αφρική, Βραζιλία, Χιλή, Αργεντινή, Κολομβία, Περού και Μεξικό για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοσογονικότητας, την αποδοτικότητα του Ad26.Cov2.S, μιας μονοδοσικής δόσης του εμβολίου έναντι σε μοριακά επιβεβαιωμένες λοιμώξεις Covid-19^[21].

Η τυχαιοποίηση των ομάδων, εμβολίου και εικονικού εμβολίου, έγινε βάση, της παρουσίας ή απουσίας συννοσηρότητας που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή λοίμωξη Covid19, προϋπάρχουσες ιατρικές παθήσεις, όπως και άτομα με HIV, καθώς και δημογραφικά ή άλλα βασικά χαρακτηριστικά. Συνολικά εγγράφηκαν 44.325 άτομα από τα οποία τελικώς επέλεξαν τα 39.321, από τα οποία 19.630 χορηγήθηκε το Ad26.Cov2.S ενώ στους 19.691 το εικονικό εμβόλιο. Η αποδοτικότητα του εμβολίου αξιολογήθηκε με βάση τη σοβαρότητα των συμπτωματικών λοιμώξεων οι οποίες καταγράφηκαν ύστερα από τουλάχιστον 14 και 28 ημέρες από τον εμβολιασμό και ταυτοποιήθηκε εργαστηριακά με μοριακή δοκιμή PCR. Ο τελικός προσδιορισμός σοβαρών συμπτωματικών λοιμώξεων έγινε από ανεξάρτητη επιτροπή ελέγχου^[21].

Η αποδοτικότητα του εμβολίου η οποία καταγράφηκε στις επόμενες 8 εβδομάδες που ακολούθησαν από τη χορήγηση έδειξαν 66.9% προστασία 14 ημέρες από τον εμβολιασμό και 66.1% ύστερα από 28 ημέρες από τη χορήγηση. Η προστασία ενάντια σοβαρής λοίμωξης COVID-19 ήταν 76.7% και 85.4% ύστερα από 14 και 28 ημέρες αντίστοιχα^[21].

Μέχρι τις 22 Ιανουαρίου 2021, υπήρξαν 2 περιπτώσεις που χρειάστηκαν νοσηλεία και βρίσκονταν στην ομάδα που χορηγήθηκε το Ad26.Cov2.S σε αντίθεση με την ομάδα εικονικού εμβολίου που χρειάστηκαν νοσηλεία 29 άτομα. Επίσης κανένα άτομο δεν έχει χάσει τη ζωή του από λοίμωξη Covid19 που βρισκόταν στην ομάδα που χορηγήθηκε το υποψήφιο εμβόλιο σε αντίθεση με το εικονικό εμβόλιο που έχασαν τη ζωή τους 5 άτομα^[21].

Οι μεταλλάξεις οι οποίες απομονώθηκαν από τις εργαστηριακά επιβεβαιωμένες λοιμώξεις ήταν, στις Ηνωμένες Πολιτείες, η μετάλλαξη D614G, με ποσοστό 96.4%, στη Νότιο Αφρική, η B.1.351, με ποσοστό 94.5% και στη Βραζιλία, οι μεταλλάξεις P.2 και D614G με ποσοστό 69.4% και 30.6% αντίστοιχα^[21].

Παύση κλινικών δοκιμών

Η Johnson & Johnson έκανε παύση της κλινικής δοκιμής Φάσης ΙΙΙ, που βρισκόταν εν εξελίξει, στις 12 Οκτωβρίου 2020, καθώς ένας εθελοντής αρρώστησε σοβαρά^[22]. Ύστερα από την προσωρινή παύση, στις 23 Οκτωβρίου οι δοκιμές επανεκκίνησαν ξανά καθώς δεν βρήκαν κάποια σύνδεση της ασθένειας με το εμβόλιο. Η ανεξάρτητη Επιτροπή Ασφάλειας και Επίβλεψης και ο Οργανισμός Φαρμάκων και Τροφίμων των Ηνωμένων Πολιτειών έδωσε την άδεια για τη συνέχιση των δοκιμών. Η εταιρεία δεν αποσαφήνισε δημόσια αν το εθελοντής που αρρώστησε, συμμετείχε στην ομάδα του εμβολίου ή την ομάδα του εικονικού εμβολίου^[23].

Παρενέργειες

Ανεπιθύμητες παρενέργειες που καταγράφηκαν στις κλινικές δοκιμές ήταν^[24]:

• πόνο, ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης
• κεφαλαλγία
• κόπωση
• μυαλγία
• ναυτία
• πυρετό
• ρίγη

Στις κλινικές δοκιμές, έχουν επίσης αναφερθεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας μετά τη χορήγηση του εμβολίου σε πολύ μικρό ποσοστό. Επίσης έχει επισημανθεί, από το CDC, σαν αντένδειξη για τον εμβολιασμό άτομα που είχαν στον παρελθόν μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση, όπως το πολυσορβικό^[25].

Στατιστικές ανισορροπίες

Στις κλινικές δοκιμές παρατηρήθηκαν μερικές ανισορροπίες στην υποομάδα που χορηγήθηκε το εμβόλιο Ad26.Cov2.S, σε σχέση με την ομάδα του εικονικού εμβολίου. Ωστόσο δεν μπορεί να προσδιοριστεί ακόμα η αιτιώδης σχέση με το εμβόλιο^[24].

Υπήρξαν 6 συμβάντα θρόμβωσης φλεβών, έναντι 2 στην υποομάδα του εικονικού εμβολίου. Επίσης καταγράφηκαν 4 περιστατικά πνευμονικών εμβολών, σε αντίθεση με την ομάδα εικονικού εμβολίου που καταγράφηκε 1. Τέλος βρέθηκε 1 περιστατικό θρόμβωσης κόλπων στην υποομάδα του εμβολίου και κανένα στη δεύτερη. Καταγράφηκαν ακόμα 4 συμβάντα επιληπτικών κρίσεων, έναντι 1. Όλα τα περιστατικά καταγράφηκαν εντός 28 ημερών από τη χορήγηση της δόσης^[24].

Τέλος, εντός 2 με 3 ημερών, καταγράφηκαν 6 συμβάντα εμβοών στην ομάδα του εμβολίου και καμία στην ομάδα του εικονικού εμβολίου^[24].

Περαιτέρω εξέλιξη του εμβολίου

Ενισχυτική δόση

Τον Νοέμβριο του 2020, ξεκίνησαν δοκιμές για την αύξηση δοσολογικού σχήματος από μία δόση σε δύο και η κλινική δοκιμή ονομάστηκε "Ensemble2", που σημαίνει "Σύνολο2". Η δοκιμή θα εγγράψει 30.000 εθελοντές για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα του Ad26.Cov2.S ως προς την πρόβλεψη της μοριακά επιβεβαιωμένης λοίμωξης Covid-19 σε σύγκριση με το εικονικό εμβόλιο^[26].

Η κλινική δοκιμή θα χωρίζεται στη φάση διαλογής των εθελοντών, περίπου 30 ημερών, τη φάση των κλινικών δοκιμών, περίπου 60 εβδομάδες και πιθανώς 1 επιπλέον έτος παρακολούθησης. Η συνολική διάρκεια της δοκιμής θα κρατήσει το πολύ 2 χρόνια και 3 μήνες για να αξιολόγηση την αποτελεσματικότητα, την ανοσογονικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου^[26].

Οι συμμετέχοντες θα χωριστούν σε δύο ομάδες, αυτούς που θα λάβουν το Ad26.Cov2.S και σε αυτούς που θα λάβουν το εικονικό εμβόλιο. Η χορήγηση θα είναι ενδομυϊκή και θα γίνει την ημέρα 1 και ημέρα 57 μετά την πρώτη δόση. Τα αποτελέσματα που δημοσιεύτηκαν τέλη Σεπτεμβρίου 2021 έδειξαν ότι με την ενισχυτική δόση, 14 ημέρες ύστερα από από τη χορήγησή της, η προστασία ενάντια σε σοβαρή νόσηση σε όλες τις ηλικιακές ομάδες ήταν 100% και έναντι της συμπτωματικής λοίμωξης ήταν 75%. Τα αντισώματα που ανιχνεύθηκαν στους συμμετέχοντες ήταν κατά 4 έως 6 φορές αυξημένα ύστερα από την ενισχυτική δόση, ενώ όταν η χρονολογική απόσταση του δοσολογικού σχήματος ήταν στους έξι μήνες, η αύξηση των αντισωμάτων ήταν 12 φορές μεγαλύτερη σε σχέση με τη μία δόση.^[27] Η εκτιμώμενη ημερομηνία ολοκλήρωσης της δοκιμής είναι 11 Μάϊου 2023^[26].

Κύηση

Τον Φεβρουάριο του 2021, η Johnson & Johnson, δημοσίευσε την έναρξη μιας κλινικής δοκιμής για το εμβόλιο Ad26.COV2.S σε υγιείς εθελόντριες που κυοφορούν και την ονόμασε "Horizon 1", που σημαίνει "Ορίζοντας 1"^[28]. Ο σκοπός αυτής της δοκιμής είναι να εκτιμήσει την ασφάλεια και την αντιδραστικότητα του Ad26.COV2.S που χορηγείται ενδομυϊκά ως δοσολογικό σχήμα 2 δόσεων, σε ενήλικες συμμετέχουσες κατά το δεύτερο ή και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και ενδεχομένως μετά τον τοκετό για την αξιολόγηση της χυμικής ανοσοαπόκρισης. Η συνολική διάρκεια της δοκιμής από την εγγραφή έως την τελευταία επίσκεψη για παρακολούθηση θα είναι περίπου 16 μήνες και θα κυμαίνεται ανάλογα με το στάδιο της κύησης κατά την εγγραφή και αν η δεύτερη δόση θα πρέπει να χορηγηθεί μετά τον τοκετό^[28].

Η δοκιμή θα αποτελείται από τη φάση της διαλογής των εθελοντριών, περίπου 28 ημέρες, τη φάση του εμβολιασμού, περίπου 3 μήνες και τη φάση της παρακολούθησης που θα είναι έως 12 μήνες μετά τον τοκετό^[28].

Για τα νεογνά τα οποία γεννήθηκαν από τις εθελόντριες της έρευνας που τους χορηγήθηκε τουλάχιστον μία δόση εμβολίου, η συνολική διάρκεια της κλινικής δοκιμής από τη γέννηση έως την τελευταία επίσκεψη θα είναι 12 μήνες. Οι αξιολογήσεις ασφάλειας θα περιλαμβάνουν αξιολογήσεις ανοσογονικότητας, φυσική εξέταση, ζωτικές ενδείξεις, εργαστηριακές αξιολογήσεις κλινικής ασφάλειας, ιατρικό, μαιευτικό και ιστορικό γέννησης, αξιολόγηση ασφάλειας νεογνών, ανεπιθύμητες παρενέργειες και σοβαρές ανεπιθύμητες παρενέργειες^[28].

Παιδιά

Στις 2 Απριλίου 2021, η Johnson & Johnson, ανακοίνωσε ότι στις κλινικές δοκιμές οι οποίες βρίσκονται εν εξελίξει από τον Σεπτέμβριο του 2020, ενέταξε πλέον και παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών. Στόχος των κλινικών δοκιμών είναι η αξιολόγηση της αντιδραστικότητας και της ανοσογονικότητας σε δοσολογικά σχήματα ενός και δύο δόσεων σε διαστήματα ενός, δύο και τριών μηνών στην περίπτωση των δύο δόσεων. Οι κλινικές δοκιμές θα πραγματοποιηθούν στην Ισπανία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής, Ολλανδίας, Καναδά, Βραζιλία και Αργεντινή.^[29]

Μηχανισμός εμβολίου

Γενετικά τροποποιημένος αδενοϊός που κωδικοποιεί την πρωτεϊνική ακίδα του Sars-Cov-2.

Στις 10 Ιανουαρίου 2020, κινέζοι επιστήμονες δημοσίευσαν τη γενετική ακολουθία του νέου κορονοϊού, που αργότερα ονομάστηκε Sars-Cov-2, στο διαδικτυακό αποθετήριο GenBank, το οποίο πυροδότησε την έρευνα και εξέλιξη εμβολίων χωρίς να χρειάζεται να έχουν απομονώσει οι επιστήμονες ένα στέλεχος του ιού^[30].

Το εμβόλιο Ad26.COV2.S, περιέχει έναν τροποποιημένο αδενοϊό, τον Ad26, ο οποίος είναι ένας ιός ο οποίος γενικά προκαλεί κοινό κρυολόγημα. Ο τροποποιημένος αυτός αδενοϊός δεν μπορεί να προκαλέσει κάποιο κρυολόγημα καθώς έχει αφαιρεθεί η γενετική πληροφορία που το προκαλεί, αντίθετα, έχει προστεθεί η γενετική ακολουθία που συνθέτει την πρωτεϊνική ακίδα του Sars-Cov-2 και είναι υπεύθυνη για την προσκόλληση στα ανθρώπινα κύτταρα μέσω του ενζύμου ACE2. O αδενοϊός εισχωρεί στα ανθρώπινα κύτταρα και απελευθερώνει τον γενετικό του κώδικα, ο οποίος πηγαίνει στον κυτταρικό πυρήνα, εκεί αντιγράφει το μέρος που είναι υπεύθυνο για την παραγωγή την πρωτεϊνικής ακίδας η οποία θα είναι παρόμοια με τον Sars-Cov-2 σε mRNA. Το mRNA θα οδηγηθεί στα ριβοσώματα των κυττάρων τα οποία θα μεταφράσουν την πληροφορία αυτή στις αντίστοιχες πρωτεΐνες, οι οποίες θα εκφραστούν τοπικά και θα προκαλέσουν την ανοσολογική απόκριση του οργανισμού μας. Η απόκριση αυτή θα δημιουργήσει αντισώματα τα οποία, σε περίπτωση που εκτεθεί κάποιος στον πραγματικό ιό, θα προσκολληθούν αποτρέψουν τη λοίμωξη και θα καταστραφούν από τα Λεμφοκύτταρα^[2].

Συστατικά εμβολίου

Κάθε δόση του εμβολίου Ad26.COV2.S είναι 0.5ml και περιέχει τα εξής συστατικά^[31]:

• 5×10¹⁰ ιικά μόρια
• Μονοένυδρο κιτρικό οξύ
• Διένυδρο κιτρικό τρινάτριο
• Αιθανόλη
• Hydroxypropyl betadex
• Πολυσορβικό 80
• Χλωριούχο νάτριο
• Υδροξείδιο του νατρίου
• Υδροχλωρικό οξύ
• Νερό

Διάρκεια ζωής εμβολίου

Τα φιαλίδια πολλαπλών δόσεων του εμβολίου Ad26.COV2.S, διατηρούνται κατεψυγμένα από τον κατασκευαστή και στη συνέχεια διανέμονται σε θερμοκρασίες 2 °C έως 8 °C^[32]. Σε περίπτωση που παραληφθούν και είναι ακόμη κατεψυγμένα, η απόψυξη γίνεται σε θερμοκρασία 2 °C έως 8 °C. Σε περίπτωση που χρειάζεται να γίνει άμεση χρήση, η απόψυξη, μπορεί να γίνει σε θερμοκρασία δωματίου έως 25 °C. Μία συσκευασία 10 φιαλιδίων μπορεί να αποψυχθεί σε θερμοκρασία δωματίου μέσα σε 2 ώρες, ενώ 1 φιαλίδιο θα πάρει το πολύ 1 ώρα σε αντίστοιχες συνθήκες. Το σκεύασμα δεν πρέπει να επαναψύχεται σε περίπτωση που αποψυχθεί αλλά να απορρίπτεται^[32].

Τα φιαλίδια πολλαπλών δόσεων διατηρούνται σε θερμοκρασίες 2 °C έως 8 °C, πρέπει να προστατεύονται από το φως και να μην ψύχονται. Αυτά που δεν έχουν διατρηθεί μπορούν να διατηρηθούν σε θερμοκρασίες 9 °C έως 25 °C το πολύ για 12 ώρες. Από τη στιγμή που διατρηθούν για την προετοιμασία μίας δόσης, διατηρούνται σε θερμοκρασίες 2 °C έως 8 °C μέχρι 6 ώρες και σε θερμοκρασίες δωματίου, έως 25 °C, το πολύ για δύο ώρες. Μετά από αυτούς τους χρονικούς περιορισμούς πρέπει να απορρίπτονται οι αχρησιμοποίητες δόσεις^[32].

Αδειοδοτήσεις

Από την 1 Δεκεμβρίου του 2020, η Johnson&Johnson, παρείχε πληροφορίες για τις κλινικές δοκιμές του Ad26.COV2.S που βρισκόντουσαν εν εξελίξει με σκοπό να επιταχυνθεί μία πιθανή έγκριση του εμβολίου από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων^[33]. Η αδειοδότηση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή έγινε στις 11 Μαρτίου 2021^[34], ύστερα από γνωμοδότηση της αίτησης της εταιρείας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων που κατατέθηκε στις 16 Φεβρουαρίου 2021^[35]. Η αδειοδότηση αφορά άτομα μεγαλύτερα των 18 ετών και οι πρώτες παρτίδες του εμβολίου αναμένεται να φτάσουν στην Ευρώπη το δεύτερο μισό του Απριλίου του 2021^[36].

Στις 4 Φεβρουαρίου 2021, η Johnson&Johnson, κατέθεσε αίτηση για αδειοδότηση του εμβολίου της, στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτείων Αμερικής για αδειοδότηση κατεπείγουσας χρήσης^[37]. Η επιτροπή συνεδρίασε στις 26 Φεβρουαρίου 2021, ενώη εταιρεία δήλωνε ότι ήταν έτοιμη για τη διάθεση του εμβολίου τη στιγμή που θα δινόταν η έγκριση^[38]. Στις 28 Φεβρουαρίου, η επιτροπή αδειοδότησε, με ψήφους 22-0^[39], το μονοδοσικό εμβόλιο για άτομα μεγαλύτερα των 18 ετών^[40].

Το Ad26.COV2.S, εγκρίθηκε ενδεικτικά επίσης και από άλλες αυστηρές ρυθμιστικές αρχές όπως στη Νότια Αφρική^[41], τον Καναδά^[42], η Νότιος Κορέα^[43], και το Μπαχρέιν^[44] με την εμπορική ονομασία Janssen COVID-19 Vaccine.

Αξιολόγηση θρομβοεμβολικών συμβάντων

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε, στις 9 Απριλίου 2021, ότι η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου ξεκίνησε την αξιολόγηση των περιστατικών θρομβοεμβολικών συμβάντων για άτομα τα οποία έλαβαν το εμβόλιο Janssen COVID-19 Vaccine. Έχουν καταγραφεί 4 σοβαρά περιστατικά ασυνήθιστων θρόμβων αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια ύστερα από τη χορήγηση του εμβολίου στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής. Ένα από αυτά τα περιστατικά εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ενώ τα υπόλοιπα τρία κατά τη διάρκεια μαζικών εμβολιασμών. Ένα από αυτά ήταν θανατηφόρο. Προς το παρόν δεν υπάρχει αιτιώδης συσχέτιση μεταξύ των εμβολιασμών και των περιστατικών^[45].

Το εμβόλιο Janssen COVID-19 Vaccine, προς το παρόν, χορηγείται μόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής, με άδεια έκτακτης ανάγκης, ενώ στην Ευρωπαϊκή Ένωση εγκρίθηκε στις 11 Μαρτίου 2021 και δεν έχει ξεκινήσει ο μαζικός εμβολιασμός σε καμία Ευρωπαϊκή χώρα^[45].

Στις 13 Απριλίου 2021, η αρμόδια ρυθμιστική αρχή των Ηνωμένων Πολιτειών, ανακοίνωσε την παύση του εμβολιαστικού προγράμματος με το εμβόλιο για τουλάχιστον 6 ημέρες λόγω των θρόμβων που έχουν παρουσιαστεί σε σπάνιες περιπτώσεις σε γυναίκες κάτω των 50 ετών. Η J&J σκοπεύει να καθυστερήσει την παράδοση των εμβολίων στην Ευρωπαϊκή Ένωση ύστερα από την απόφαση της αμερικανικής ρυθμιστικής αρχής^[46].

Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου, ύστερα από τη συνεδρίαση στις 20 Απριλίου 2021, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι πρέπει να προστεθεί στις πληροφορίες του εμβολίου μια προειδοποίηση σχετικά με ασυνήθιστους θρόμβους αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια, ως πολύ σπάνιες παρενέργειες του εμβολίου. Οι περιπτώσεις που εξετάστηκαν ήταν παρόμοιες με τις περιπτώσεις που εμφανίστηκαν με το εμβόλιο COVID-19 της Οξφόρδης-AstraZeneca, το Vaxzevria. Επίσης αναφέρει ότι η έγκυρη αναγνώριση των συμπτωμάτων μπορούν να οδηγήσουν στην αποφυγή των επιπλοκών.^[47] Ο εμβολιαστικός προγραμματισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης συνεχίστηκε και με το εμβόλιο της Janssen ύστερα από την προσωρινή παύση.^[48]

Στις 23 Απριλίου ο Οργανισμός Φαρμάκων και Τροφίμων και το Κέντρο Πρόληψης Νοσημάτων, στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής, κατέληξαν ότι ο εμβολιασμός με το εμβόλιο Janssen COVID-19 Vaccine πρέπει να συνεχιστεί καθώς θεωρείται ασφαλές και αποτελεσματικό ενάντια στην COVID-19 καθώς τα οφέλη υπερτερούν από κάποιο πιθανό ρίσκο.^[49][50]

Παραπομπές

1. «Leiden developed Covid-19 vaccine submitted to EMA for approval». NL Times (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 24 Μαρτίου 2021.
2. Corum, Jonathan; Zimmer, Carl. «How the Johnson & Johnson Vaccine Works» (στα αγγλικά). The New York Times. ISSN 0362-4331. https://www.nytimes.com/interactive/2020/health/johnson-johnson-covid-19-vaccine.html. Ανακτήθηκε στις 2021-03-24.
3. Commissioner, Office of the (2 Μαρτίου 2021). «FDA Issues Emergency Use Authorization for Third COVID-19 Vaccine». FDA (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 11 Μαρτίου 2021.
4. Zimmer, Carl; Weiland, Noah; LaFraniere, Sharon (2021-01-29). «Johnson & Johnson’s Vaccine Offers Strong Protection but Fuels Concern About Variants» (στα αγγλικά). The New York Times. ISSN 0362-4331. https://www.nytimes.com/2021/01/29/health/covid-vaccine-johnson-and-johnson-variants.html. Ανακτήθηκε στις 2021-03-24.
5. «Media Statement from CDC Director Rochelle P. Walensky, MD, MPH, on Signing the Advisory Committee on Immunization Practices' Recommendation to Use Janssen's COVID-19 Vaccine in People 18 and Older | CDC Online Newsroom | CDC». www.cdc.gov (στα Αγγλικά). 2 Μαρτίου 2021. Ανακτήθηκε στις 11 Μαρτίου 2021.
6. «EMA recommends COVID-19 Vaccine Janssen for authorisation in the EU».
7. Grady, Denise (2021-01-29). «Which Covid Vaccine Should You Get? Experts Cite the Effect Against Severe Disease» (στα αγγλικά). The New York Times. ISSN 0362-4331. https://www.nytimes.com/2021/01/29/health/Covid-vaccine-explainer.html. Ανακτήθηκε στις 2021-03-25.
8. «Johnson & Johnson Announces Agreement with U.S. Government for 100 Million Doses of Investigational COVID-19 Vaccine | Johnson & Johnson». Content Lab U.S. (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 24 Μαρτίου 2021.
9. «Coronavirus: Johnson & Johnson vows to make 'not-for-profit' vaccine». Sky News (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 25 Μαρτίου 2021.
10. Staff, Jonathan Saltzman Globe· March 12, Updated· 2020· Comments, 4:45 p m Email to a Friend Share on Facebook Share on TwitterPrint this Article View. «Beth Israel is working with Johnson & Johnson on a coronavirus vaccine - The Boston Globe». BostonGlobe.com (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 25 Μαρτίου 2021.
11. Vecchione A (29 Απριλίου 2020). «Catalent to lead US manufacturing for J&J's lead COVID-19 vaccine candidate». NJBIZ. Ανακτήθηκε στις 13 Νοεμβρίου 2020.
12. «J&J expands COVID-19 vaccine pact with Catalent for finishing work at Italian facility». FiercePharma (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 25 Μαρτίου 2021.
13. «Ramping Up COVID-19 Vaccine Fill And Finish Capacity». Contract Pharma. Ανακτήθηκε στις 25 Μαρτίου 2021.
14. Allen, Joan Faus, Nathan (2020-12-15). «Spain's Reig Jofre to manufacture J&J's COVID-19 vaccine, shares soar» (στα αγγλικά). Reuters. https://www.reuters.com/article/us-reig-jofre-johnson-johnson-vaccine-idUSKBN28P0V2. Ανακτήθηκε στις 2021-03-25.
15. Staff, Reuters (2021-02-22). «France's Sanofi to help Johnson & Johnson manufacture COVID-19 vaccine» (στα αγγλικά). Reuters. https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-johnson-johnson-sa-idUSKBN2AM126. Ανακτήθηκε στις 2021-03-25.
16. Division, News (2 Μαρτίου 2021). «Biden Administration Announces Historic Manufacturing Collaboration Between Merck and Johnson & Johnson to Expand Production of COVID-19 Vaccines». HHS.gov (στα Αγγλικά). Αρχειοθετήθηκε από το πρωτότυπο στις 3 Μαρτίου 2021. Ανακτήθηκε στις 25 Μαρτίου 2021.
17. «Johnson & Johnson Announces Agreement with U.S. Government for 100 Million Doses of Investigational COVID-19 Vaccine | Johnson & Johnson». Content Lab U.S. (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 25 Μαρτίου 2021.
18. «Johnson & Johnson Announces Acceleration of its COVID-19 Vaccine Candidate; Phase 1/2a Clinical Trial to Begin in Second Half of July | Johnson & Johnson». Content Lab U.S. (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 25 Μαρτίου 2021.
19. Sadoff, Jerald; Le Gars, Mathieu; Shukarev, Georgi; Heerwegh, Dirk; Truyers, Carla; de Groot, Anne M.; Stoop, Jeroen; Tete, Sarah και άλλοι. (2021-01-13). «Interim Results of a Phase 1–2a Trial of Ad26.COV2.S Covid-19 Vaccine». The New England Journal of Medicine. doi:10.1056/NEJMoa2034201. ISSN 0028-4793. PMID 33440088. PMC 7821985. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7821985/.
20. Janssen Vaccines & Prevention B.V. (2021-02-04). A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study to Assess the Efficacy and Safety of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-mediated COVID-19 in Adults Aged 18 Years and Older. clinicaltrials.gov. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722.
21. «DailyMed - JANSSEN COVID-19 VACCINE- ad26.cov2.s injection, suspension». dailymed.nlm.nih.gov. Ανακτήθηκε στις 25 Μαρτίου 2021.
22. Browning, Kellen (2020-10-12). «Drugmaker Halts Vaccine Trial Because of Sick Volunteer» (στα αγγλικά). The New York Times. ISSN 0362-4331. https://www.nytimes.com/live/2020/10/12/world/coronavirus-covid. Ανακτήθηκε στις 2021-03-25.
23. «Johnson & Johnson Prepares to Resume Phase 3 ENSEMBLE Trial of its Janssen COVID-19 Vaccine Candidate in the U.S. | Johnson & Johnson». Content Lab U.S. (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 25 Μαρτίου 2021.
24. «DailyMed - JANSSEN COVID-19 VACCINE- ad26.cov2.s injection, suspension». dailymed.nlm.nih.gov. Ανακτήθηκε στις 25 Μαρτίου 2021.
25. CDC (31 Μαρτίου 2021). «Information about the J&J/Janssen COVID-19 Vaccine». Centers for Disease Control and Prevention (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 8 Απριλίου 2021.
26. Janssen Vaccines & Prevention B.V. (2021-02-16). A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study to Assess the Efficacy and Safety of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-mediated COVID-19 in Adults Aged 18 Years and Older. clinicaltrials.gov. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04614948.
27. «Johnson & Johnson Announces Real-World Evidence and Phase 3 Data Confirming Strong and Long-Lasting Protection of Single-Shot COVID-19 Vaccine in the U.S. | Johnson & Johnson». Content Lab U.S. (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 21 Σεπτεμβρίου 2021.
28. Janssen Vaccines & Prevention B.V. (2021-03-16). An Open-label, Phase 2 Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of Ad26.COV2.S in Healthy Pregnant Participants. clinicaltrials.gov. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04765384.
29. «Johnson & Johnson Expands Phase 2a Clinical Trial of COVID-19 Vaccine Candidate to Include Adolescents | Johnson & Johnson». Content Lab U.S. (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 15 Ιουνίου 2021.
30. «The tiny tweak behind COVID-19 vaccines». cen.acs.org. Ανακτήθηκε στις 25 Μαρτίου 2021.
31. «DailyMed - JANSSEN COVID-19 VACCINE- ad26.cov2.s injection, suspension». dailymed.nlm.nih.gov. Ανακτήθηκε στις 24 Μαρτίου 2021.
32. «FACT SHEET FOR HEALTHCARE PROVIDERS ADMINISTERING VACCINE (VACCINATION PROVIDERS)» (PDF). www.janssenlabels.com. 27 Φεβρουαρίου 2021.
33. Guarascio, Francesco (2021-01-13). «J&J COVID-19 vaccine could be available in Europe in April: source» (στα αγγλικά). Reuters. https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-vaccine-eu-johnson-idUSKBN29I1EM. Ανακτήθηκε στις 2021-03-25.
34. «EMA receives application for conditional marketing authorisation of COVID-19 Vaccine Janssen». European Medicines Agency. 16 Φεβρουαρίου 2021.
35. «Johnson & Johnson Announces Submission of European Conditional, Marketing Authorisation Application to the EMA for its Investigational, Janssen COVID-19 Vaccine Candidate» (PDF). Johnson & Johnson. 16 Φεβρουαρίου 2021.
36. Aripaka, Muvija M, Pushkala (2021-03-11). «Europe clears J&J's single-shot COVID-19 vaccine as roll-out falters» (στα αγγλικά). Reuters. https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-eu-johnson-johnson-idUSKBN2B31SW. Ανακτήθηκε στις 2021-03-25.
37. Johnson, Carolyn Y.; McGinley, Laurie. «Johnson & Johnson seeks emergency FDA authorization for single-shot coronavirus vaccine» (στα αγγλικά). Washington Post. ISSN 0190-8286. https://www.washingtonpost.com/health/2021/02/04/jj-vaccine-fda/. Ανακτήθηκε στις 2021-03-25.
38. «Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Authorized by U.S. FDA For Emergency Use | Johnson & Johnson». Content Lab U.S. (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 25 Μαρτίου 2021.
39. Jr, Berkeley Lovelace (26 Φεβρουαρίου 2021). «FDA panel unanimously recommends third Covid vaccine as J&J wins key vote in path to emergency use». CNBC (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 25 Μαρτίου 2021.
40. Feuer, Will (28 Φεβρουαρίου 2021). «CDC director signs off on J&J's single-shot Covid vaccine, clearing way for distribution to begin». CNBC (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 25 Μαρτίου 2021.
41. «SA is the first country to roll out Johnson & Johnson vaccine - what you need to know about the jab». BusinessInsider. Ανακτήθηκε στις 25 Μαρτίου 2021.
42. «Health Canada approves 4th COVID-19 vaccine as Pfizer agrees to accelerate deliveries».
43. Staff, Reuters (2021-02-27). «South Korea launches review of Johnson & Johnson's COVID-19 vaccine» (στα αγγλικά). Reuters. https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-southkorea-vaccine-idUSKBN2AR03K. Ανακτήθηκε στις 2021-03-25.
44. Staff, Reuters (2021-02-25). «Bahrain first to approve Johnson & Johnson COVID-19 vaccine for emergency use - regulator» (στα αγγλικά). Reuters. https://www.reuters.com/article/health-coronavirus-bahrain-int-idUSKBN2AP227. Ανακτήθηκε στις 2021-03-25.
45. «Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 6-9 April 2021». European Medicines Agency. 9 Απριλίου 2021.
46. Mishra, Michael Erman, Manas (2021-04-13). «U.S. pauses use of J&J COVID-19 vaccine over rare blood clots, rollout delayed in Europe» (στα αγγλικά). Reuters. https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-johnson-johnson-va-idUSKBN2C01BC. Ανακτήθηκε στις 2021-04-13.
47. «COVID-19 Vaccine Janssen: EMA finds possible link to very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets». European Medicines Agency. 20 Απριλίου 2021.
48. «J&J to resume rollout of COVID-19 vaccine in Europe with safety warning». Reuters. 20 Απριλίου 2021. Ανακτήθηκε στις 1 Μαΐου 2021.
49. «Coronavirus Disease 2019». Centers for Disease Control and Prevention (στα Αγγλικά). 23 Απριλίου 2021. Ανακτήθηκε στις 1 Μαΐου 2021.
50. Commissioner, Office of the (26 Απριλίου 2021). «FDA and CDC Lift Recommended Pause on Johnson & Johnson (Janssen) COVID-19 Vaccine Use Following Thorough Safety Review». FDA (στα Αγγλικά). Ανακτήθηκε στις 1 Μαΐου 2021.