A gyógyszerek stabilitása egy ható-, segédanyag, illetve gyógyszerkészítmény a változások ellen irányuló azon képessége, hogy a felhasználhatósági idő végéig kizárólag a minőségi követelményekben rögzített határértékeken belül változva megőrizze fizikai, kémiai, mikrobiológiai és biofarmáciai tulajdonságait, vagyis minőségét, hatékonyságát és relatíve ártalmatlanságát.[1] A környezeti tényezők jelentősen befolyásolhatják a gyógyszerek stabilitását, amelyek a következők:
Reaktív anyagok:
oxigén, szén-dioxid, víz, egyéb (pl. OH-, H+ ), csomagolóanyag (tároló edényzet)
Az itt található információk kizárólag tájékoztató jellegűek, nem minősülnek szakvéleménynek. Gyógyszer szedése előtt orvosi és/vagy gyógyszerészi konzultáció szükséges. A cikk tartalmát a Wikipédia önkéntes szerkesztői alakítják ki, és bármikor módosulhat.
Csomagolás, és azok az összetevők, amelyek a gyógyszerekhideg hőmérsékleten történő szállítását biztosítják [halott link]. 2011. szeptember 13.Sterilgyógyszerek, gyógyászati-segédeszközök szállításánál a sérülésmentességre is figyelni kell. 2011. február 20.Propecia tabletta 15-30 C° között, szobahőmérsékleten tárolandó. 2010. Június 29.
A fő környezeti tényezők a hőmérséklet, a páratartalom, és a fény. A gyógyszer tárolása, szállítása során gondoskodni kell ezek káros hatásának kiküszöböléséről egy utazás során is. A magas hőmérséklet és a fény a gyógyszerek spontán bomlását okozhatják, ezért a gyógyszeres dobozban található betegtájékoztató eltartásra, tárolásra vonatkozó utasításait is szigorúan be kell tartani, pl.: "Száraz, sötét, hűvös helyen tartandó!".
A gyógyszerek stabilitása és annak változásának következménye a gyógyszerben bekövetkező hatóanyag koncentrációjának csökkenése, és toxikus bomlástermékek megjelenése a gyógyszerben.
a gyógyszerkészítmény eredeti fizikai tulajdonságai (alak, íz, oldékonyság, kolloidikai tulajdonságok) nem változnak, vagy a rögzített határértéken belül változhat.
a gyógyszer steril maradjon vagy a mikroorganizmusok szaporodásával szembeni rezisztencia ne változzon. (Az alkalmazott tartósítószerek hatékonysága a tárolási idő alatt az előírásban rögzített határértéken belül változhat.)
Nem fagyasztható; Felmelegedés utazás alatt akár 96 órán keresztül is, 15-25°C-on elfogadható
Liofilizált injekció
2-8
Közepes
Meghosszabbított utazás alatt fagypont alatti hőmérséklet; Felmelegedés utazás alatt akár két hétig is, 15-25°C-on elfogadható
Tabletták
15- 25
Alacsony
Forró utazás akár két hétig is, 40-50°C-on elfogadható; Hideg utazás két hétig -20°C-on elfogadható
Bezárás
A hőmérséklet emelkedésével vagy csökkenésével a gyógyszerek stabilitása csökken, különösen érzékenyek a folyékonyhalmazállapotú gyógyszerformák erre a változásra (pl.: emulziók, szuszpenziók, cseppek, oldatok, infúziók, inyekciók).Űrhajósok súlytalanság állapotában. Az adatok azt mutatják, hogy bizonyos gyógyszerek az Űrállomás fedélzetén gyorsabban bomlanak, mint a Földön. Egyedi környezeti tényezők közé tartozik, a környezeti sugárzás, túlzott vibrációs erők, többszörös gravitáció és a magas szén-dioxid koncentráció.[4] 1978. Great Images in NASA.
Egy utazásiegészségügyi szett csak akkor hasznos, ha az rendelkezésre áll, azaz a megfelelő időben, a megfelelő mennyiségben és minőségben az utazó a gyógyszert hatékony formában alkalmazni tudja.[5][6] A gyógyszerkészítmények sokkomponensű rendszerek, amelyeknek megfelelő minősége nagymértékben függ a tárolási, szállítási, csomagolási feltételektől, külső környezeti tényezőktől (fény, nedvesség, hőmérséklet).[7]
A külső környezeti tényezőket az úti cél is meghatározza. Az úti cél lehet egy egzotikus ország, vagy extrém klimatikus, időjárási viszonyokkal bíró földrajzi terület, ahol egész más környezeti feltételek adottak, mint Európában. Gyógyszer-stabilitás a gyógyszerkészítmény azon képessége, hogy a lejárati idő (tárolási idő) végéig az előírt határokon belül megőrizze fizikai, kémiai, mikrobiológiai és biofarmáciai tulajdonságait. Gyógyszer-stabilitási szempontból klímazónákat különböztetünk meg,[8] ennek figyelembevételével kell az útipatikát összeállítani, csomagolni, szállítani.
extrém hideg az év összes napján, erős napsugárzás
Magashegyi VI. klímazóna
extrém hideg, oxigén-hiányos légkör, erős napsugárzás
Galaktikus VII. klímazóna
súlytalanság (űrturizmus, űrorvostan, űrgyógyszerészet), a Föld pulzáló mágneses sugárzásának hiánya, galaktikus kozmikus sugárzás[9] (HZE részecskék),[10] vibráció, gravitáció többszöröse, magas szén-dioxid koncentráció
"Soap and water and common sense are the best disinfectants." Sir William Osler: Aphorisms (1961)
Számos gyógyszert (keverékinfúzió) az elkészítése során össze kell keverni, vagy pufferolni az infúziós sóoldatot a használat előtt. Ezek elkészítése során óvatosan kell eljárni annak biztosítására, hogy a steril gyógyszerkészítményeket ne szennyezzük mikrobákkal az előkészítés, alkalmazás vagy a tárolás, szállítás közben.[11] Még ha a készítmény steril is, nincs garancia arra, hogy az utazás alatt az is marad.[12] Pl.: egy infúziós szerelék felhasználhatóságának ideje lejárt, és ezt mégis felhasználjuk a betegben hidegrázás jelentkezhet magas lázzal.
Biotechnológiában sterilnek tekinthető egy zárt rendszer, ha abban semmiféle mikroorganizmus vagy annak bármilyen formája nincs.[13] Gyógyszerészeti szempontból a gyógyszerek, kötözőszerek, infúziós szerelék, orvosi eszközök stb. a gyógyszerkönyv szempontjából csak akkor tekinthetők sterilnek, ha azt a gyógyszerkönyvben előírt módon sterilezték vagy sterilitást biztosító eljárással készítették és a sterilitást fenntartó módon tárolják, továbbá, ha a gyógyszerkönyvben előírt sterilitási vizsgálatok során abból élő mikroorganizmusok nem voltak kitenyészthetők sem aerob, sem anaerob körülmények között,[14] illetve az életképes mikroorganizmusoktól való mentesség.[15]
Aszeptikus gyógyszerkészítés alapvető szabályait betartani, ha lehetséges.
Tetra Pak-feldolgozó berendezések aszeptikusan zárt rendszere. 05. 2008.
Az aszepszis fogalma: alkalmazott munkamódszerek (tisztasági, takarítási szabályok), munkafolyamatok és magatartásformák összessége, amelyekkel a mikrobák a beteg szervezetétől, de annak különösen nyitott testszöveteitől, nyálkahártyáitól, testüregeitől, testnyílásaitól steril vagy részben steril gyógyszerek (injekció, infúzió), gyógyászati segédeszközök (tűk, fecskendők, infúziós szerelékek), kötszerek(sebvarró fonál) műszerek, anyagok alkalmazásával, részben fertőtlenített, mikrobaszegény környezet megteremtésével távol tarthatók.
Steril készítmények megbontás után maximum 24 óráig használhatók fel hűtőszekrényben tárolva kórházi körülmények között.
A tárolási és szállítási hőmérsékletet szigorúan be kell tartani, mert a tartós termikus behatás a gyógyszerben a hatóanyag csökkenését okozhatja.
Trópusi körülmények között PVC-tároló edényt nem célszerű alkalmazni.
Trópusi körülmények között a gyógyszerek biohasznosulása is változhat.
Mary Simpson, Edith Penxten and Elie Dechesne of Bristol-Meyers Squibb: Temperature Control Logistic; smaria.simpson@bms.com, edith.penxten@bms.com, elie.dechesne@bms.com.
Preparing to Stock the Medicine Cabinet for Long-Duration Missions by Jessica Nimon Houston TX (SPX) Nov 09, 2011 Stability Kit 3 before flight to ISS on STS-121. (NASA)
Rawas-Qalaji M, Simons ER, Collins D, Simons KJ: Long-term stability of epinephrine dispensed in unsealed syringes for the first-aid treatment of anaphylaxis. Ann Allergy Asthma Immunol 2009; 102:500.
Peculo Carrasco JA, Cosano Prieto I, Gomez Escorza J, et al: Physico-chemical stability and sterility of previously prepared saline infusion solutions for use in out-of-hospital emergencies. Resuscitation 2004; 62:199.
Risha PG, Vervaet C, Vergote G, et al: Drug formulations intended for the global market should be tested for stability under tropical climatic conditions. Eur J Clin Pharmacol 2003; 59:135.
Essentials of Pharmaceutical Chemistry Cairns, Donald Fourth edition Donald Cairns - Associate Head of School of Pharmacy, The Robert Gordon University, Aberdeen, UK Pharmaceutical Press 2012
Physicochemical Principles of Pharmacy Florence, Alexander T; Attwood, David Fifth edition Pharmaceutical Press 2011
