黑框警告（英語：black box warning）是出現在美國某些處方藥的包裝說明書上的一種警告格式，之所以被稱為黑框警告是因為：美國食品和藥物管理局（FDA）指定此種藥品警示的周圍需標註「方框」。[1]FDA可以要求製藥公司在處方藥的標籤或描述它的文獻中放置黑框警告。黑框警告在FDA有可能要求的警告形式中是最強烈的，黑框警告的出現表示：有醫學研究指出服用該藥物伴隨著巨大風險，可能導致嚴重甚至危害性命的不良反應。[2][3]
經濟學家和醫生徹底研究了FDA黑框警告對處方開立模式的影響。在藥物的黑框警告發布後，醫生和患者不一定會就藥物的黑框警告進行對話。[4]例如，FDA規定標示黑框警告之後，羅格列酮的使用減少了70%，但這仍然意味著380萬人被開立了這種藥物。後來的研究表明，在FDA發布警告後，由於警告、媒體曝光和科學出版物的綜合影響，羅格列酮的使用有所減少，而吡格列酮雖也有類似的警告，但媒體曝光較少，因此沒有類似地減少使用。[5]
2005年，FDA就老年痴呆症患者開具非典型抗精神病藥的風險發布了黑框警告。該警告的出現導致使用抗精神病藥物的案例數下降，尤其以老年痴呆症族群最為明顯。[6]
例子
自2004年以來，關於藥物的黑框警告在美國受到越來越多的媒體關注。一些較廣泛報道的事件包括：
- 自2004年11月17日起，FDA要求在醋酸甲羥孕酮避孕注射藥上標示黑框警告，因為長期使用會導致骨密度顯著降低。[9]
- 2005年，FDA就老年痴呆症患者開具非典型抗精神病藥的風險發布了黑框警告。該警告的出現導致使用抗精神病藥物的案例數下降，尤其以老年痴呆症族群最為明顯。[6]
- 2006年起，那他珠單抗（商品名為泰吉利，Tysabri），因為引發進行性多灶性白質腦病（PML）的風險增加，被要求於包裝上進行黑框警告。2004年，泰吉利剛推出不久，就因為三個罕見病例被指出與其使用有關，而被禁止於市面上販售。PML在2012年影響了大約212名那他珠單抗施用者（每1000名患者中有2.1名）。[10]
- 自2006年10月9日，FDA對抗凝血劑華法林添加了黑框警告，因為它有出血致死的風險。[11]
- 2006年2月，經FDA的藥物安全和風險管理諮詢委員會投票，用於治療注意力缺陷多動障礙的哌醋甲酯製劑（如利他林）中應該加入黑框警告，例如利他林（哌醋甲酯），因為它可能引起心血管相關的副作用。[12]一個月後，FDA的兒科諮詢委員會卻拒絕建議要加入針對心血管和精神方面不良反應的黑框警告。[13]
- 2007年11月14日，FDA對糖尿病藥物文迪雅（羅格列酮）添加了黑框警告，理由是患有潛在心臟病或心臟病發作風險高的患者存在心力衰竭或心臟病發作的風險。[14]
- 2008年7月8日，FDA下令對某些含有氟喹諾酮的抗生素藥物發出黑框警告，氟喹諾酮被指出與肌腱斷裂和肌腱炎有關。受影響的流行藥物有環丙沙星（Cipro）、左氧氟沙星（Levaquin）、莫西沙星（Avelox）、諾氟沙星（Noroxin）和氧氟沙星（Floxin）。[15]
- 2009年7月1日，由於有關抑鬱症、自殺念頭和自殺行為等副作用的公開報告，FDA要求對伐尼克蘭（Chantix）進行黑框警告。2016年，由於新的相關證據出現，該警告已被刪除。[16]
- 2010年10月27日，FDA發布了對於美國的貓使用美洛昔康（Metacam）口服混懸劑的黑框警告。美洛昔康是一種非甾體抗炎藥，在美國被批准用於貓的單次術後注射。[17]
- 2013年5月，FDA發布了關於使用促甲狀腺激素治療肥胖症的黑框警告。[18]數據並未表明使用這些藥物減肥有任何好處。數據確實表明，當在甲狀腺功能減退族群中使用高水平的這些藥物時，危及生命的心血管事件的風險會增加。
- 2013年7月，FDA對抗瘧藥甲氟喹發出黑框警告，指出該藥具有不良的神經精神副作用，並強調該藥的神經系統影響可能「在用藥期間的任何時間發生，並且在用藥停止後可持續數月至數年，甚至可能是永久性的」。[19]
參考文獻
外部連結
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