罗培干扰素α-2b

罗培干扰素α-2b（INN：Ropeginterferon alfa-2b）是一种用于治疗真性红细胞增多症（PV）的长效型干扰素药物^{[1][2][3][4][5]}，此药由皮下注射给药^[1][3]。

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罗培干扰素α-2b

临床资料
商品名（英语：Drug nomenclature）	百斯瑞明（Besremi）
其他名称	AOP2014, ropeginterferon alfa-2b-njft
核准状况	欧 EMA: yes 美 DailyMed: Ropeginterferon_alfa
怀孕分级	Contraindicated
给药途径	皮下注射
药物类别（英语：Drug class）	干扰素
ATC码	L03AB15 (WHO)
法律规范状态
法律规范	欧：Rx-only[3] 美：处方药（℞-only）[1][2]
识别信息
CAS号	1335098-50-4
DrugBank	DB15119
UNII	981TME683S
KEGG	D11027

常见副作用包含血小板和白血球数量减少、肌肉关节疼痛、疲惫感、类流感症状（flu-like symptoms）、血液GGT数值上升等等^[3]。其他可能的副作用包含搔痒、上呼吸道感染、泌尿道感染、抑郁、短暂性脑缺血发作等^[2]。

此药为第一种治疗PV的干扰素药物，并已获美国食品药品监督管理局（FDA）及欧盟核准^[3][2]。

医疗用途

此药已于2019年2月获欧盟核准，可在没有脾肿大（英语：splenomegaly）症状的情形下，单独用于治疗PV^[3]。美国FDA亦于2021年11月核准此药直接用于治疗PV，且不需检视过去用药记录^[1][2][6]。

历史

2008年，台湾药华医药发明了该药物^[7]，并于隔年与AOP Orphan药厂合作进行欧洲区的试验。在经过7.5年的试验后，51名患者中有61%达到了治疗目标^[2]，而FDA也核准该药物孤儿药地位^[2]。

参考文献

1. Besremi- ropeginterferon alfa-2b injection. DailyMed. [19 December 2021]. （原始内容存档于2021-12-19）.
2. FDA Approves Treatment for Rare Blood Disease. U.S. Food and Drug Administration (FDA) (新闻稿). 12 November 2021 [12 November 2021]. （原始内容存档于2022-07-11）. 本文含有此来源中属于公有领域的内容。
3. Besremi EPAR. European Medicines Agency (EMA). [14 November 2021]. （原始内容存档于2022-07-11）. Text was copied from this source which is copyright European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.
4. Wagner SM, Melchardt T, Greil R. Ropeginterferon alfa-2b for the treatment of patients with polycythemia vera. Drugs of Today (Barcelona, Spain). March 2020, 56 (3): 195–202. PMID 32282866. S2CID 215758794. doi:10.1358/dot.2020.56.3.3107706.
5. Kiladjian, Jean-Jacques; Klade, Christoph; Georgiev, Pencho; Krochmalczyk, Dorota; Gercheva-Kyuchukova, Liana; Egyed, Miklos; Dulicek, Petr; Illes, Arpad; Pylypenko, Halyna; Sivcheva, Lylia; Mayer, Jiří. Long-term outcomes of polycythemia vera patients treated with ropeginterferon Alfa-2b. Leukemia. 2022-05, 36 (5) [2022-07-06]. ISSN 1476-5551. doi:10.1038/s41375-022-01528-x. （原始内容存档于2022-07-11） （英语）.
6. U.S. FDA Approves Besremi (ropeginterferon alfa-2b-njft) as the Only Interferon for Adults With Polycythemia Vera (新闻稿). PharmaEssentia. 12 November 2021 [14 November 2021]. （原始内容存档于2022-07-14） –通过Business Wire.
7. 藥華藥：歷史沿革. hq.pharmaessentia.com. [2022-07-06] （中文）.

外部链接

• Ropeginterferon alfa-2b. Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine. [2022-07-06]. （原始内容存档于2022-07-06）.
• Clinical trial number NCT01193699 for "Safety Study of Pegylated Interferon Alpha 2b to Treat Polycythemia Vera (PEGINVERA)" at ClinicalTrials.gov
• Clinical trial number NCT02218047 for "AOP2014 vs. BAT in Patients With Polycythemia Vera Who Previously Participated in the PROUD-PV Study. (CONTI-PV)" at ClinicalTrials.gov