Դեղանյութեր

Դեղանյութեր (դեղամիջոցներ կամ դեղեր), ախտորոշման, խնամքի, բուժման կամ հիվանդությունների կանխարգելման նպատակով օգտագործվող նյութեր^[1][2][3]։ Դեղորայքով բուժումը (դեղաբուժությունը) բժշկության կարևոր մասն է կազմում և հենվում է դեղաբուժության շարունակական առաջընթացի և դեղագիտության կառավարման վրա։

Լսել հոդվածի ներածությունը · (տեղ.)

noicon

Ձայնային ֆայլն ստեղծվել է հետևյալ տարբերակի հիման վրա (հունիսի 20, 2019) և չի պարունակում այս ամսաթվից հետո կատարված փոփոխությունները։ Տես նաև ֆայլի մասին տեղեկությունները կամ բեռնիր ձայնագրությունը Վիքիպահեստից։ (Գտնել այլ աուդիո հոդվածներ)

Դեղամիջոցներ

Դեղերը դասակարգվում են տարբեր ճանապարհներով։ Մի դեպքում դասակարգվում է ըստ վերահսկողության, դեղատոմսով բաց թողնվող դեղեր (սրանք դեղագործը բաց է թողնում միայն բժշկի, բժշկի օգնականի և որակավորված բուժքրոջ պատվերով) և առանց դեղատոմսի (սրանք հաճախորդը կարող է պատվիրել ինքնուրույն)։ Մեկ այլ դասակարգումով՝ ավանդական փոքր մոլեկուլային դեղեր՝, սովորաբար ստացված քիմիական սինթեզից և կենսաբանական նյութերից, որոնք ներառում են ռեկոմբինանտ սպիտակուցներ, վակցինաներ, արյան բաղադրամասեր և օգտագործվում են բուժական նպատակով, օրինակ գենային և բջջային թերապիայում (օրինակ՝ ցողունային բջիջներով բուժում)։ Այլ ճանապարհով դասակագվում են ըստ գործառույթի, ազդման մեխանիզմի, կենսաբանական համակարգի վրա ազդեցության կամ բուժական ազդեցության։ Լայն տարածում ունի անատոմիական, քիմիական, բուժական դասակարգման համակարգը (ATC համակարգ)։

Դեղերի հայտնագործումը և զարգացումը դեղագործական ընկերությունների, ակադեմիկոսների և կառավարությունների համատեղ և թանկարժեք ջանքերի արդյունք է։ Որպես այս համագործակցության արդյունք դեղերը հայտնագործումից անցնում են դեղագործական շուկա։ Կառավարությունը գլխավորապես կանոնավորում է դեղերի շուկան, ինչպես են դեղերը վաճառվում, որոշ օրենքներ և դեղերի գները։ Վերահսկում է դեղամիջոցների գնման և օգտագործման հետ կապված տարաձայնությունները։

Նկարագրություն

Եվրոպայում «բժշկական արտադրանք» տերմինը հաստատվում է օրենքով «(ա)Որոշակի նյութ կամ նյութերի համակցություն, որը ունի հիվանդությունը բուժելու կամ կանխարգելելու հատկություն», կամ «(բ)Որոշակի նյութ կամ նյութերի համակցություն, որը հնարավոր է օգտագործել ֆիզիոլոգիական գործընթացները վերականգնելու, ուղղելու կամ ձևափոխելու համար՝ օգտագործելով դեղաբանական, իմունաբանական կամ մետաբոլիկ գործընթացներ, կամ բժշկական ախտորոշում»^[4]:36։

ԱՄՆ֊ում «դեղը» դա․

• Նյութ՝ ճանաչված պետական ֆարմակոպեայի կողմից
• նյութ, որը նախաեսված է ախտորոշման, խնամքի, մեղմացման, բուժման կամ հիվադության կանխարգելման համար
• նյութ՝ նախատեսված մարմնի կառուցվածքի և ֆունկցիայի վրա ազդելու համար
• նյութ, որը նախատեսված է դեղամիջոցի բաղադրամաս լինել
• Կենսաբանական արտադրանքները ներառվում են այս նկարագրությունում և ենթարկվում են նույն օրենքներին ու կարգավորումներին, բայց տարբերվում են արտադրական գործընթաներով (քիմիական գործընթացը ընդդեմ կենսաբանական գործընթացի)^[5]։

Օգտագործում

Դեղերի օգտագործումը ուսումնասիրվել է տարեց ամերիկացների շրջանում։ Միջին տարիքի 2377 մարդկանցից միջին տարիքի 71 հարցված 2005-2006 թվականներին 84% ընդունել է նվազագույնը մեկ դեղատոմսով դեղ, 44% ընդունել է առանց դեղատոմսի դեղ (OTC֊ի դեղեր), իսկ 52% մեկ դիետիկ հավելում։ Մեկ այլ խմբում՝ 2245 տարեց ամերիկացիներ (միջին տարիքի՝ 71 տարեկան) հարցվծների տոկոսային հարաբերությունը եղել է 88%, 38%, 64% 2010-2011 թվականներին^[6]։

Դասակարգում

Դեղամիջոցները, դեղերը կամ դեղանյութերը դասակարգվում են տարբեր խմբերում՝ ըստ դեղաբանական հումքի ծագման, դեղաբանական հատկությունների և գործառույթների^[7], ինչպիսիք են քիմիական հատկությունները, ներմուծման ուղին, ազդեցության մեխանիզմը, կենսաբանական համակարգերի վրա ազդեցությունը կամ բուժական ազդեցությունը։ Լայնորեն օգտագործվում է անատոմիական, քիմիական, բուժական դասակարգման համակարգը (ATC system)։ Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպությունը պահպանում է հիմնական դեղերի ցանկը։

Դեղամիջոցների դասակարգումը ներառում է․

1. Ջերմիջեցնող դեղեր ֊ իջեցնում են ջերմությունը
2. Ցավազրկող դեղեր ֊ կրճատում են ցավը /ցավը սպանողներ/
3. Հակամալարիային դեղեր ֊ բուժում են մալարիան
4. Հակաբիոտիկներ ֊ արգելակում են մանրէների աճը
5. Հակասեպտիկ դեղեր ֊ կանխում են մանրէների աճը այրվածքների, կոտրվածքների և վերքերի շրջանում
6. Տրամադրությունը կայունացնող դեղեր ֊լիթիում և վալպրոմիդ
7. Հորմոնալ դեղամիջոցներ ֊ պրեմարին
8. Օրալ հակաբեղմնավորիչներ ֊ Էնովիդ
9. Խթանիչներ ֊ ամֆետամին, մեթիլֆենիդատ
10. Տրանկվիլիզատորներ ֊ քլորպրոմազին, ռեզերպին, քլորդիազեպօքսիդ, դիազեպամ և ալպրազոլամ
11. Ստատիններ ֊ լովաստատին, պրավաստատին և սիմվաստատին

Դեղագործությունը կարող է նկարագրվել որպես յուրահատուկ, անկախ դասակարգում այլ դասակարգումներից, որն անկատար դասակարգում է և դժվար է կառավարել, պահանջում է հատուկ մոնիթորինգ, կանոնակարգային պահանջներ, որոնք սահմանափոկում են դրանց օգտագործումը^[8]։

Դեղամիջոցների տեսակները

Մարսողական համակարգի վրա ազդող միջոցներ

• Վերին մարսողական ուղի ֊ անտացիդներ, հակաբորբոքայիններ, հակադոպամիներգիկներ, ռեֆլյուքսը ճնշողները,պրոտոնային պոմպի արգելակիչներ, հակահիստամինային միջոցներ, ցիտոպրոտեկտորներ,պրոստագլանդինի անալոգներ։
• Ստորին մարսողական ուղի ֊ սպազմոլիտիիկներ, հակադիարեային միջոցներ, օպիոդներ։

Սիրտ֊անոթային համակարգի վրա ազդող միջոցներ

• Ընդհանուր։ ß֊ընկալիչների պաշարիչներ, կալցիումական կանալների արգելակիչներ,միզամուղներ, սրտային գլիկոզիդներ, հակաառիթմիկ միջոցներ, նիտրատներ, հակահեղձուկային միջոցներ, վազոդիլատորներ, վազոկոնստրուկտորներ։
• Ազդում է արյան ճնշման վրա ֊ (հակահիպերթենզիվ դեղամիջոցներ), անգիոտենզին վերափոխող ֆերմենտների արգելակիչներ (ԱՓՖ ինհիբիտոր), անգիոտենզինային ընկալիչների արգելակիչներ, ß֊բլոկատորներ, a-բլոկատորներ, կալցիումական կանալների արգելակիչներ, թիազիդային միզամուղներ, ալդոստերոնի արգելակիչներ։
• Կոագուլյացիա ֊ հակագոագուլյանտներ, հեպարին, հակաբորբոքային դեղեր,ֆիբրինոլիտիկներ, հակահեմոֆիլիային գործոններ, հեմոստատիկ միջոցներ։
• Ստատիններ (HMG-CoA reductase inhibitors)- խոլեստերինի մակարդակը իջեցնողներ ֊ հիպոլիպիդեմիկ գործոններ։

Կենտրոնական նյարդային համակարգի վրա ազդող միջոցներ

Դեղամիջոցները ազդում են կենտրոնական նյարդային համակարգի վրա ներառյալ՝ անզգայացնողներ, հակադեպրեսանտներ /ներառյալ տրիցիկլիկ հակադեպրեսանտներ, ՄԱՕ արգելակիչներ, լիթիումի աղեր,սերոտոտնինի ընտրողական պաշարիչներ, անքսիոլիտիկներ, բարբիտուրատներ, շարժման խանգարումների ժամանակ (Պարկինսոնյան հիվանդություն) կիրառվող դեղեր, խթանիչներ (ներառյալ ամֆետամին), բենզոդիազեպիններ, դոֆամինը պարաշողներ, հակահիստամիններ, հակախոլիներգիկներ, 5-HT սերոտոնինային ընկալիչների պաշարիչներ։

Ցավի ժամանակ օգտագործվող դեղեր

Ցավազրկողների հիմնական դասերն են ոչ ստերոիդային հակաբորբոքային դեղամիջոցները, օփիոդները և տեղային անզգայացնողները։

Անզգայացնող դեղամիջոցներ

Որոշ անզգացանողներ ներառում են բարբիտուրատներ և բենզոդիազեպիններ։

Կմախքամկանային խանգարումների ժամանակ կիրառվող դեղամիջոցներ

Կմախքամկանային խանգարումների ժամանակ դեղերի հիմնական կատեգորիան է ոչ ստերոիդային հակաբորբոքային միջոցները, հակախոլինէսթերազներ, միոռելաքսանտներ։

Աչքի հիվանդությունների ժամանակ օգտագործվող դեղամիջոցներ

• Հիմնական ֊ ադրեներգիկ նեյրոնների բլոկատորներ, աչքի քսուքներ
• Ախտորոշիչ ֊ տեղային անզգայացնողներ, սիմպաթոմիմետիկներ, պարասիմպաթիկներ, միդրիատիկներ
• Հակաբակտերիալ ֊ հակաբիոտիկներ, տեղային հակաբիոտիկներ, ամինոգլիկոզիդներ, Ֆտորխինոլոնն, սուլֆանիլամիդներեր
• Հակավիրուսային դեղեր
• Հակասնկային դեղեր ֊ իմիդազոլ, պոլիենեզներ
• Հակաբորբոքային ֊ ոչ ստերոիդյին հակաբորբոքային դեղամիջոցներ, կորտիկոստերոիդներ
• Հակաալերգեններ
• Գլաուկոմային դեպքում ֊ հակաադրեներգիկներ, b ֊ բլոկատորներ, հիպերօսմոտիկներ, խոլիներգիկներ, միոտիկներ, պարասիմպաթոմիմետիկներ, պրոստագլանդինները պաշարողներ, նիտրոգլիցերին

Աչքի և ականջի հիվանդությունների ժամանակ օգտագործվող դեղամիջոցներ

Հակաբիոտիկներ, սիմպաթոմիմետիկներ, հակահիստամինային միջոցներ, հակախոլիներգիկներ, ոչ ստերոիդային հակաբորբոքային միջոցներ, կորտիկոստերոիդներ, հակասեպտիկներ, տեղային անզգայացնողներ, հակասնկայիններ։

Շնչառական համակարգի վրա ազդող դեղամիջոցներ

Բրոնխոդիլատորներ, հազի ժամանակ կիրառվող դեղամիջոցներ, մուկոլիտիկներ, ինհալացիոն կորտիկոստերոիդներ, b֊2֊ադրենէրգիկ խթանիչներ, հակախոլիներգիկներ, լեյլոտրիենների ագոնիսնտներ։

Էնդոկրին համակարգի հետ կապված խանգարումների դեպքում

Անդրոգեններ, հակաանդրոգեներ, էստրոգեններ, գոնատոտրոպին, կորտիկոստերոիդներ, աճի հորմոններ, ինսուլին, շաքարախտի դեպքում (բիգուանիդիններ/մետֆորմին, թիազոլիդիոններ, ինսուլին), թիրեոիդ հորմոննե, հակաթիրեոիդային դեղամիջոցներ, կալցիտոնին, վազոպրեսինի անալոգներ։

Վերականգնողական և արտազատական համակարգերի խանգարումների ժամանակ օգտագործվող դեղամիջոցներ

Հակասնկային միջոցներ, ալկալիզացնող գործոններ, քինոլոններ, հակաբիոտիկներ, խոլիներգիկներ, հակախոլիներգիկներ, հակասպազմոլիտիկներ, 5- a-ռեդուկտայի արգելակիչներ, ընտրողական a-1 բլոկատորներ, պտղաբերության վրա ազդող միջոցներ։

Հակաբեմնավորիչ միջոցներ

• Հորմոնալ հակաբեղմնավորիչներ
• Սպերմիցիդներ ֊ սերմնասպան
• Օրմելոքսիֆեն ֊ ոչ ստերոիդ հակաբեղմնավորիչներ

Մանկաբարձական և գինեկոլոգիաական խնդիրների դեպքում օգտագործվող միջոցներ

Ոչ ստերոիդային հակաբորբոքային միջոցներ, հակախոլիներգիկներ, արնեկանգ միջոցներ, հակաֆիբրինոլիտիկներ, փոխարինող հորմոնալ թերապիա, b ֊ բլոկատորներ, ֆոլիկուլախթանիչ հորմոն, լյուտեինացնող հորմոն։, գոնատոտրոպինի արտազատման արգելակիչներ, պրոգեստերոն, դոֆամինի ագոնիստներ, էստրոգեններ, պրոստագլանդիններ, գոնադորելին, կլոմիֆեն, թամոքսիֆեն, դիէթիլստիլբեստրոլ։

Մաշկային խնդիրների դեպքում կիրառվող միջոցներ

Էմոլիենթներ, հակապրուրիտիկներ, հակասնկայիններ, ախտահանիչներ, պեդիկուլիցիդներ (ոջիլի դեպքում), վիտամի A-ի ածանցյալներ, վիտամին դ-ի անալոգներ, կերատոլիտիկներ, համակարգային հակաբիոտիկներ, տեղային հակաբիոտիկներ, հորմոններ, ֆիբրինոլիտիկներ, պրոտեոլիտիկներ, արևապաշտպաններ, հակաքրտինքային միջոցներ, կորտիկոստերոիդներ, իմունային մոդուլյատորներ։

Վարակների ժամանակ օգտագործվող միջոցներ

Հակաբիոտիկներ, հակասնկայիններ, հակատուբերկուլյոզային դեղեր, հակամալարիային դեղեր,հակալեպրոստատիկներ, հակաճիճվային դեղեր, հակավիրուսային դեղեր, թույնը չեզոքացնող դեղեր

Իմունային համակարգի վրա ազդող միջոցներ

Վակցինա, իմունոլժգլոբուլիններ, իմունոճնշիչներ, իներֆերոն, մոնոկլոնալ հակամարմիններ

Ալերգիկ ծանգարումների ժամանակ օգտագործվող դեղամիջոցներ

Հակաալերգեններ, հակահիստամիններ, ոչ ստերոիդային հակաբորբոքային միջոցներ, կորտիկոստերոիդներ

Ներմուծման ուղի

Ներմուծումը իրենից ներկայացնում է գործընթաց, որի միջոցով հիվանդն ընդունում է դեղը։ Կա դեղերի ներմուծման 3 հիմնական ուղի. էնտերալ (բերանի միջոցով), պարենտերալ (ներմուծում են արյան մեջ) և այլ ուղիներ, որոնք ներառում են դեղերի ընդունում տեղային, ինհալացիոն, ռեկտալ ճանապարհով^[9]։

Սրանք կարող են ներկայացված լինել տարբեր դեղաչափերով և դեղաձևերով՝ հաբեր, դեղահատեր, կամ կապսուլաներ։

Կան դեղերի ներմուծման տարբեր ուղիներ՝ ներառյալ ներերակային (երակի մեջ) և օրալ (բերանի միջոցով)։

Դեղամիջոցների ընդունումը կարող է լինել միանգամյա, հաճախակի ինտերվալներով կամ շարունակական։ Հաճախական ընդունումները լատիներենից կրճատված նշանակում է՝ դեղամիջոցի ընդունում յուրաքանչյուր 8 ժամը մեկ։

Դեղերի հայտնագործում

Բժշկության, կենսատեխնոլոգիայի և դեղագիտության բնագավառում դեղերի հայտնագործումը գործընթաց է, որի միջոցով հայտնագործվում են նոր դեղաամիջոցներ։

Պատմականորեն, դեղամիջոցները հայտնաբերվել են գոյություն ունեցող դեղամիջոցներից ակտիվ բաղադրիչի հայտնաբերման ճանապարհով, կամ պատահական հայտնագործության միջոցով։ Ավելի ուշ սինթետիկ մոլեկուլների քիմիական գրականությունը, բնական արտադրանքները, էքստրակտնեը թույլ տվեցին անփոխարինելի բջիջներում, կամ ամբողջ օրգանիզմում բացահայտել այնպիսի նյութերի առկայություն, որոնք ցանկալի դեղաբանական ազդեցություն ունեն։

Մարդու գենոմի հաջորդականության որոշումը թույլ տվեց արագ կլոնավորել և սինթեզել մեծ քանակի մաքրված սպիտակուցներ, դա դարձավ ընդհանուր փորձառություն օգտագործելու բարձրամոլեկուլյար քիմիական միացությունների մեծ արտադրողականությունը մեկուսացված կենսաբանական թիրախների դեմ, որը հիվանդությունների փոխակերպման վարկած է և այս գործընթացը հայտնի է հակադարձ դեղագործություն անունով։ Այս նմուշները թեստավորվում են բջիջներում, այնուհետև կենդանիների վրա արդյունավետությունը գնահատելու համար։ Նույնիսկ վերջերս, գիտնականները կարողացել են հասկանել կենսաբանական մոլեկուլների ձևը ատոմական մակարդակում և օգտագործել այդ գիտելիքը դեղերը ձևավորելու մեջ։

Ժամանակակից դեղերի հայտնագործումը ներառում է սկրինինգ արված նմուշների նույնականացում և այդ հատվածների օպտիմալացում արդյունավետությունը բարձրացնելու նպատակով, ընտրողականություն /նվազեցնել կողնակի ազդեցությունները/, արդյունավետություն/ազդեցության ուժ, մետաբոլիզմի կարգավորում /մեծացնել կիսատրոհման պարբերությունը/ և կենսամատչելիություն։ Եթե միացությունը համապատասխանում է այս պահանջներին սկսվում է դեղերի զարգացման կլինիկական փորձարկման փուլը։ Այս քայլերից մեկը կամ մի քանիսը հնարավոր է իրականացնել, բայց պարտադիր չէ, ներառյալ համակարգչային օժանդակությամբ դեղերի դիզայնը։

Չնայած տեխնոլոգիաի և կենսաբանական համակարգերի ըմբռնման առաջընթացին, դեղերի հայտնագործումը դեռևս երկար, «թանկարժեք, դժվար և անարդյունավետ գործընթաց է» նոր բուժական հայտնագործության ցածր հավանականությամբ^[10]։ 2010 թվականին յուրաքանչյուր նոր մոլեկուլի հետազոտությանը և զարգացման համար մոտավորապես ծախսվում է 1.8 մլրդ դոլար^[11]։ Դեղերի հայտնգարործումը կատարվում է դեղագործական ընկերություններում, համալսարանների հետազոտական աջակցությամբ։ Դեղի հայտնագործման «վերջնական արտադրանքը» պոտենցիալ դեղի մի մասն է։ Դեղը պահանջում է շատ թանկարժեք կլինիկական հետազոտության 3 փուլ, որոնցից շատերը ձախողվում են։ Փոքր ընկերությունները ունեն մեծ դեր, հաճախ վաճառում են իրենց իրավունքները մեծ ընկերություններին, ովքեր ունեն ռեսուրսներ՝ անցկացնելու կլինիկական հետազոտություն։

Զարգացում

Դեղերի զարգացումը նոր դեղամիջոց ստանալու գործընթաց է՝ նյութ առաջնորդի նույնականացման և դեղերի հայտնագործման միջոցով։ Այն ներառում է նախակլինիկական հետազոտությունը (միկրոօրգանիզմներ/կենդանիների) և կլինիկական փորձարկումը (մարդկանց վրա) և հնարավոր է ներառի դեղամիջոցների վաճառքի կանոնակարգի հաստատում դեղագործական շուկայում^[12][13]։

Կարգավորում

Դեղերի կարգավրումը կատարվում է օրենսդրությամբ։ Որոշ երկրներում, օրինակ ԱՄՆ֊ում դա կարգավորվում է ազգային մակարդակի միասնական գործակալության միջոցով։ Այլ իրավասություններ կարգավորվում են պետական մակարդակում, կամ միասնական պետական և ազգային մակարդակների տարբեր մարմինների միջոցով, օրինակ՝ Ավստրալիայում։ Բժշկական ապրանքների կարգավորումը հիմնականում նախագծված է բնակչության առողջության և անվտանգության պահպանման համար։ Կարգավորման նպատակն է ապահովել անվտանգ, արդյունավետ և որակյալ դեղամիջոցներ, որոնք ընդգրկված են կանոնակարգի մեջ։ Շատ օրենսդրություններում բժշկական ապրանքները պետք է լինեն գրանցված և հետո միայն շուկայի մուտքի թույլտվություն ստանան։ Բնակչության շրջանում կան բուժական ապրանքների հասանելիության սահմանափակման որոշ աստիճաններ՝ հաճախորդների շրջանում դրանցից բխող ռիսկից կախված։

Օրենսդրությունից կախված դեղամիջոցները կարող են բաժանվել ՕՏՍ֊ի (over-the-counter drugs. OTC) դեղեր, որոնք հասանելի են առանց հատուկ դեղատոմսի և դեղատոմսով դեղեր, որոնք պետք է սահմանափակվեն լիցենզավորված բժշկի կողմից։ ՕՏՍ դեղերի և դեղատոմսով բացթողնվող դեղերի միջև տարբերությունը կախված է օրենսդրությունից։ Երրորդ կատեգորիան «միջին» դեղերի կարգավորումը իրականացվում է որոշակի օրենքներով։ Այս դեպքում դեղատոմսը պարտադիր չէ, բայց պետք է պահվեն դիսպանսերներում, որտեղ մարդիկ չեն այցելում, և միայն պետք է բացթողնի դեղագետը կամ դեղագետ֊տեխնիկը։ Բժիշկը նույնպես կարող է նշանակել դեղատոմսով դեղամիջոցներ չհաստատված ցուցումով օգտագործման նպատակով, որ դեղերը որ չեն հաստատվել կարգավորող մարմնի կողմից։ Ֆարմակոթերապևտիկ հղումների դասակարգումը օգնում է աստիճանավորել դեղագետների և բժիշկների գործառույթները։

Միացյալ ազգերի Միջազգային թմրամիջոցների վերահսկողությունը պարտադրում է որոշակի դեղամիջոցների արգելումը օրենքով։ Նրանք հրապարակում են քիմիական և բուսական նյութերի ցանկ, որոնց առևտուրը և սպառումը արգելված է։ ՕՏՍ դեղերը բաց են թողնվում առանց դեղատոմսի, քանի որ դրանք բավարար են համարվում, որ մադկիկ պատահաբար չվնասեն իրենց։ Շատ երկրներ, ինչպես օրինակ Միացյալ Թագավորությունը ունի դեղամիջոցների երեք կատեգորիա, որոնք կարող են միայն բաղ թողնվել դեղատոմսով և դեղագետի անմիջական հսկողությամբ։

Դեղերի գնագոյացում

Շատ օրենսդրություններում դեղերի գնագոյացումը կարգավորված է։

Մեծ Բրիտանիա

Մեծ Բրիտանիայում դեղերի գնագոյացումը կարգավորվում է Ազգային Առողջապահական ծառայության կողմից, որը ձեռք է բերում դեղերը մատչելի գներով։ Գնագոյացումը կատարվում է Առողջապահության դեպարտամենտի և Ազգային առողջապահության ծառայության միջև Հյուսիսային Իռլանդիայի և Մեծ Բրիտանիայի կառավարության և դեղագործական արդյունաբերության բրենդի ներկայացուցիչների, Բրիտանիական դեղագործական արդյունաբերության ասոցիացիայի իշխանության գործառույթով։ 2017 թվականի սահմանված վճարային տոկոսը կազմում է 4.75^[14]

Կանադա

Կանադայում Արտոնագրված դեղամիջոցների գների վերանայման խորհուրդը ուսումնասիրում է դեղերի գնագոյացումը և որոշում, գինը չափազանց շատ է, թե ոչ։ Այս հանգամանքներում դեղերի արտադրողները պետք է ներկայացնեն արդյունավետ գին համապատասխան կարգավորող գործակալություն։ Ավելին, միջազգային բուժական թերապևտիկ թեստը պատասխանատու է համեմատելու արտոնագրված դեղերի արտադրանքի ազգային միջին գործարքային գինը^[15] տարբեր երկրներում, որի դեպքում համեմատվում են հետևյալ երկրները՝ Ֆրանսիա, Գերմանիա, Իտալիա, Շվեդիա, Շվեյցրիա, Մեծ Բրիտանիա և ԱՄՆ^[15]։

Բրազիլիա

Բրազիլիայում գները կարգավորվում են Medicamento Genérico՝ Ջեներիկ դեղեր անունը ունեցող օրենքով՝ 1999 թվականից սկսած^[16]։

ԱՄՆ

ԱՄՆ֊ում դեղերի արժեքը կարգավորված չէ, բայց փոխարենը դեղագործական ընկերությունների և ապահովագրական գործակալությունների բանակցության արդյունք է^[17]։ Մեծ գները վերագրվում է կառավարության կողմից արտադրողներին տրված մենաշնորհներին^[18]։

Առավել եկամտաբեր դեղամիջոցներ

Սրանք այն դեղամիջոցներն են, որոնք ամեն տարի ապահովում են 1 մլրդ դոլարի եկամուտ դեղագործական ընկերություններին^[19]։ Ցիմետիդինը առաջին դեղն է, որը ավելի քան 1 մլրդ դոլարի վաճառք ունի տարեկան և համարվում է առաջին եկամտաբեր դեղը^[20]։

Դեղագործական արդյունաբերության մեջ առավել եկամտաբեր դեղամիջոցը այն է, որը ձեռք է բերվում բժիշկների դեղատոմսով որպես թերապևտիկ ստանդարտ, ամենից առաջ տարածված քրոնիկ /բայց ոչ սուր/ վիճակների դեպքում։ Հիվանդները հաճախ ընդունում են դեղամիջոցները երկար ժամակաշրջանով"[21]

Պատմություն

Դեղերի նշանակման պատմություն

Առաջին հակաբիոտիկները մտան բժշկության մեջ շնորհիվ Գերհարդ Դոմակի^[22] 1932 թվականին և անվանվեց «զարմանալի դեղ»։ Սուլֆային դեղերի ներմուծումը հանգեցրեց պնևմոնիայից մահացության տոկոսի նվազման ԱՄՆ֊ում 1939 թվականին 0.2 տոկոսից հասցնելով 0.05 տոկոսի^[23]։ Հակաբիոտիկները արգելում են բակտերիաների և այլ միկրոօրգանիզմների մետաբոլիկ ակտիվության աճը միկրոբալ ծագման քիմիական նյութերով։ Պենիցիլինը հայտնաբերվեց մի քանի տարի ուշ, սուլֆանային դեղերի հետ ակտիվության համեմատությամբ և կրճատեց կողմնակի ազդեցությունները։ Ստրեմտոմիցինը հայտնաբերվեց 1942 թվականին, համարվեց առաջին դեղամիջոցը որը արդյունավետ էր տուբերկուլյոզի դեմ և դարձավ հակաբիոտիկների կարևոր մասը։ 1940 թվականին ի հայտ եկան երկրորդ սերնդի հակաբիոտիկները՝ աերոմիցին և քլորամֆենիկոլ։ Աերոմիցինը երկրորդ սերնդի ամենահայտնի ներկայացուցիչն է։

Լիթիումը հայտնաբերվել է 19-րդ դարում նյարդային խանգարումների համար և որպես տրամադրություն֊կայունացնող, կամ կանխարգելիչ ազդեցություն ցուցաբերող; դա էժան էր և հեշտ ստացվող։ Ֆրանսիայում լիթիումը դուրս եկավ օգտագործումից և նրան փոխարինելու եկավ վալպրոմիդը։ Այս հակաբիոտիկի ծագմամբ վերջապես ստեղծվեց տրամադրություն կայունացնողների կատեգորիա։ Վալպրոմիդը ուներ հստակ հոգեբանական ազդեցություն,որը համատեղ օգնում էր սուր մանյակալ վիճակներում և հիմնականում բուժում մանյակալ դեպրեսիան։ Հոգեբանորեն սրանք կարող են լինել քնաբեր կամ խթանիչ; քնաբեր ազդեցության նպատակը վարքագծի ծայրահեղությունների վերացումն է։ Խթանիչների նպատակը վերականգնել նորմալությունը աստիճանաբար աճելով։ Շուտով հայտնվեցին ազգային տրանկվիլիզատորները, որոնք որոշակի տարբերվում էին որոշ քնաբերներից և խթանիչներից։ Տրանկվիլիզատոր տերմինը վերցվել է քնաբերների հասկացությունից ր դարձել գերակշռող տերմին Արևելքում 1980 թվականից։ Ճապոնիայում այս ընթացքում տրանկվիլիզատոր տերմինը ներկայացվեց որպես հոգե֊կայունացնող և տրամադրություն կայունացնող տերմինը անհետացավ^[24]

Պրեմարինը (էստրոգենների համակցություն ներկայացվեց 1942 թվականին) և Պրեպրոն (էստրոգենի և պրոգեստինի համակցություն, ներկայացվեց 1995 թվականին) գերակշեցին հորմոնների փոխարինող թերապիայում 1990֊ականների ընթացքում։ Հորմոնալ փոխարինող թերապիան կյանք֊պահող դեղ չէ, ոչ էլ որևէ հիվանդության բուժում։ Հորմոնալ փոխարինող թերապիան նշանակվել է կյանքի որակը բարելավելու համար։ Բժիշկները նշանակել են էստրոգեն տարեց կին հիվանդներին միաժամանակ բուժելու կարճատև մենապաուզաալ ախտանիշները և կանխելու երկարատև հիվանդությունները։ 1960֊ականներին և 1970-ականների սկզբերին շատ ու շատ հոգեբաններ սկսեցին նշանակել էստրոգեն կին հիվանդներին։ Եվ այս ամենը պատճառ դարձավ, որ 1991-1999 թվականներին Պրեմարինը ամենահայտնի և ամենալավ վաճառվող դեղն էր Ամերիկայում^[24]։

Առաջին օրալ համաբեղմնավորիչը՝ Էնովիդը հայտնվեց Սննդի և դեղերի վարչակազմում 1960 թվականին։ Օրալ հակաբեղմնավորիչները արգելում են ձվազատումը և կանխում բեղմնավորումը։ Էնովիդը հայտնի է ավելի բարձր արդյունավետությամբ, քան այլընտրանքային պահպանակը և դիաֆրագմը։ 1960 թվականից առաջ օրալ հակաբեղմնավորիչները հասանելի էին մի քանի տարբեր ուժեղ արտադրողների կողմից։ 1980֊ ականներին և 1990֊ականներին ավելացել են բազմաթիվ տարբերակներ։ Վերջերս օրալ հակաբեղմնավորիչների համար նոր ներծծման համակարգը տրանսդերմալ ճանապարհն է։ 1982 թվականին հաբերի նոր տարբերակ առաջարկվեց, հայտնի "բիֆաստիկ"հաբ անունով։ Մինչև 1985 թվականը նոր եռաֆազ հաբեր հայտնագործվեցին։ Բժիշկները սկսեցին մտածել այնպիսի հաբի մասին, որը գերազանցապես կվերահսկի ծննդաբերությունը երիտասարդ կանանց համար^[24]։

Խթանիչները ինչպիսին է Ռիտալինը /մեթիլֆենիդատ/ եկավ լինելու տարածված միջոց վարքագծի կառավարման և երեխաների ձևավորման համար։ Ռիտալինը առաջինը վաճառվեց 1955 թվականին;դրա հիմնական սպառողները միջին տարիքի և մեծ մարդիկ էին։ 1980֊ականներին այն վաճառվում և օգտագործվում էր երեխաների գերակտիվության դեպքում։ Դեղի օգտագործումը գերակշռում է ուշադրության կենտրոնացման պակասի/գերակտիվության դեպքում մեթիլֆենիդատի սպառումը ԱՄՆ֊ում տարածվեց 1991-1999 թվականներին։ Ակնհայտ էր սպառման զգալի աճը Կանադայում, Նոր Զելանդիայում, Ավստրալիայում և Նորվեգիայում։ Աշխարհի Մեթիլֆենիդատի 85 տոկոսը սպառվում է Ամերիկայում^[24]։

Առաջին տրանկվիլիզատորը Մեպրոբամատն էր։ Հասանելի դառնալուց հետո մոտ 14 ամիս այն դարձավ երկրի ամենամեծ վաճառվող նշամակման դեղը։ Մինչև 1957 թվականը, մեպրոբամատը դարձավ ամենաարագ աճող դեղը պատմությունում։ Մեպրոբամատի հանրաճանաչությունը ճանապարհ հարթեց Լիբրիումի և Վալիումի համար, 2 տրանկվիլիզատորներ, որոնք պատկանում էին դեղերի նոր քիմիական դասին կոչվեցին բենզոդիազեպիններ։ Այս դեղերը հիմնականում օգտագործվում էին որպես մանաթուլացնող միջոցներ։ Առաջին բենզոդիազեպինը Լիբրիումն էր։ Նրա հայտնվելուց 3 ամիս հետո Լիբրիումը դարձել էր ամենաշատ նշանակվող տրանկվիլիզատորը։ 3 տարի հետո Վալիումը հայտնվեց և 10 անգամ ավելի արդյունավետ էր որպես մկանաթուլացնող։ Վալիումը բազմակողմանի տրանկվիլիզատորներից էր։ Ավելի ուշ լայնորեն տարածվեցին քլորպրոմազինը և ռեզերպինը։ 1970 թվականին սկսեց չեղարկվել Վալիումի և Լիբրիումի վաճառքը, բայց բարելավեց նոր տրանկվիլիզատորների վաճառքը, ինչպիսին է Խանաքսը, որը հայտնվեց 1981 թվականին խուճապի ժամանակ օգտագործման համար^[24]։

Մեվակոր (լովաստատին) առաջին և հայտնի ստատինն է ամերիկյան շուկայում։ 1991 թվականին Պրավակոլի /պրովաստատին մեկնարկն էր, երկրորդ հասանելի դեղը ԱՄՆ֊ում և Զոկորի /սիմվաստատին/ անջատումը ստեղծեց Մեվակորը՝ միակ ստատինը շուկայում։ 1998 թվականին Վիագրան ստեղծվեց Էրեկցիոն խանգարումները բուժելու համար^[24]։

Հնագույն դեղագիտություն

Բույսերի և բուսական միացությունների օգտագործումը բուժելու բոլոր տեսակի հիվանդությունները և բժշկական նախապայմանները վկայում են նախապատմական բժշկության մասին։

Կահուն Գինեկոլոգիական Պապիրուսը, ամենահին հայտնի բժշկական գրությունը՝ մոտավոր մ․թ․ա 1800 թվականի, ներառում է որոշ տեսակի դեղերի օգտագործում^[25][26]։ Դա և այլ բժշկական պապիրուսներ ներկայացնում են Հին Եգիպտոսի փորձը, մեղրի օգտագործումով բուժել վարակները և օգտագործել մեղվակերների ոտքերը՝ բուժելու պարանոցի ցավերը։

Հին բաբելոնյան բժշկությունը ապացուցում է դեղատոմսերի օգտագործումը մ․թ․ա 2-րդ հազարամյակի առաջին կեսին։ Բժշկական քսուքները և հաբերը կիրառել են որպես բուժում^[27]։

Հնդկաստանում հյուսիսային մասում՝ Աթարվավեդայում Հինդուիմի սուրբ գրվածքում, որը գրվել է մ․թ․ա․ 2-րդ հազարամյակում, որում արձանագրված օրհներգերը ավելի հին են համարվում, առաջին հնդկական գրվածքը վերաբերում էր բժշկությանը։ Այն ներկայացնում էր բուսական հիմքով դեղերը հիվանդությունների բուժման համար^[28]։ Այուրվեդայի վաղ հիմքերը կառուցվել են հին բույսերի ընտրողական սինթեզի փորձի, լրացուցիչ զանգվածային բժշկական հայեցակարգերի հետ միասին, նոր նոզոլոգիաների և նոր բուժական տեղեկության հիմքերի վրա մ․թ․ա․ 400 թվականին^[29]։ Այուրվեդայի աշակերտը ակնկալում էր իմանալ 10 արվեստ, որոնք անփոխարինելի են դեղերի պատրաստման և կիրառման մեջ; թորում, օպերատիվ հմտություններ, պատրաստում, այգեգործություն, մետալուրգիա, շաքարի արտադրություն, դեղագիտություն, հանքային նյութերի բաժանում և վերլուծություն, մետաղների միացություններ և ալկալիների պատրաստում։

Բժիշկների համար Հիպոկրատի երդումը վերագրվում է մ․թ․ա․ 5-րդ դար, Հունաստան, վերաբերվում է "մահացու դեղամիջոցների" գոյությանը և Հին Հունաստանում բժիշկները դեղերը ներմուծում էին Եգիպտոսից և այլ վայրերից^[30]։

Միջնադարյան դեղագիտություն

Ալ֊Քինդի 9-րդ դարի գիրքը՝ De Gradibus and Ibn Sina (Ավիցեննան) <<Բժշկության կանոնը>> ներառում է մի շարք դեղեր, որոնք հայտնի են եղել միջանադարյան իսլամական աշխարհում։

Միջնադարյան բժշկությունը տեսավ վիրաբուժության առաջընթացը, սակայն գոյություն ունեն մի քանի իսկապես արդյունավետ դեղամիջոցներ, բացի օփիումից (այն ժամանակ դա մտնում էր "Մեծ հանգիստ" չափազանց տարածված դեղամիջոցների մեջ)^[31] և խինինից։ Ֆոլկլորային բուժումը և պոտենցիալ թունավոր մետաղական հիմքով միացությունները ամենատարածված բուժումներն էին համարվում։

Թեոդորիկ Բորգոգնոնի (1205–1296), միջնադարյան շրջանի ամենանշանակալի վիրահատություններից մեկը, պատասխանատու է վիրահատության բնագավառում կարևոր առաջընթացների համար, որոնք ներառում են հիմնական հականեխման պրակտիկան և անզգայացնողների օգտագործումը։ Գարսիա դե Օրթան նկարագրեց որոշ բուսական բուժումներ, որոնք օգտագործվել էին միջնադարյան բժշկությունում։

Ժամանակակից դեղագիտություն

19-րդ դարի մեծ մասը, դեղերը մեծ արդյունավետություն չունեին, առաջատար Օլիվեր Վենդել Հոլմս, հայտնի 1842 թվականին, ասել է․ "Եթե աշխարհի բոլոր դեղերը նետեն ծովը, դա կլինի շատ լավ մարդկության և շատ վատ ձկների համար"

Առաջին Համաշխարհային Պատերզմի ընթացքում, Ալեքսիս Քարելը և Հենրի Դակին հայտնագործեցին Քարել֊Դակինի վերքերի բուժման մեթոդը Դակինի լուծույթով, որը օգնեց կանխել գանգրենան։

Պատերազմի ընթացքում, առաջին հակաբակտերիալ միջոցը որպես այդպիսին սուլֆանիլ ամիդն էր։ Երկրորդ Համաշխարհային պատերազմի ընթացքում ներդրվեց լայնորեն տարածված և արդյունավետ հակամիկրոբալ բուժումը և պենիցիլին հակաբիոտիկի զանգվածային արտադրությունը, որը հնարավոր դարձավ բրիտանացի գիտնականների և ամերիկյան դեղագործական արդյունաբերությունների համագործակցության արդյունքում։

1920֊ականներին տարածված դեղամիջոցների մեջ ներառվեցին ասպիրինը, կոդեինը և մորֆինը ցավի համար; նիտրոգլիցերինը և խինինը սրտի խանգարումների համար և ինսուլինը՝ շաքարային դիաբետի դեպքում։ Այլ դեղեր ներառում են հակաթույներ, մի քանի կենսաբանական վակցինաներ և սինթետիկ դեղեր։ 1930-ականներին հայտնվեցին հակաբիոտիկները ; առաջինը սուլֆանիլամիդները, հետո պենիցիլիններ և այլ հակաբիոտիկներ։ Դեղամիջոցները գնալով դարձան "Բժշկական պրակտիկայի կենտրոնը"^[32]:22։ 1950֊ականներին այլ դեղեր ևս հայտնվեցին՝ ներառյալ կորտիկոստերոիդներ՝ բորբոքման դեպքում օգտագործվելու համար, ռաուվոլֆիայի ալկալոիդները որպես տրանկվիլիզատորներ և հակագերճմշումային դեղեր, հակահիստամիններ՝ քթի ալերգիաների համար, քսանտիններ՝ ասթմայի համար և հակախթանիչներ փսիխոզի դեպքում^[32]:23–24։ 2007 թվականի դրությամբ հայտնագործված դեղերից շատերը հաստատվեցին։ Կենսատեխնոլոգիան օգտագործվում է կենսաբանական դեղամիջոցների հայտնաբերման համար։ Վերջերս, բազմաբնույթ կարգապահական մոտեցումները վկայում են նոր հակաբիոտիկների և հակաբակտերիալների զարգացման օգտագործման մասին կենսաբանական թիրախների հակաբակտերիալ բուժման մեջ^[33]։

1950-ականներին նոր հոգեխթանիչ դեղերը, հատկապես հակախթանիչ քլորպրեմազինը, որը նախագծվել է լաբորատորիայում և դարձել օգտագործման համար նախընտրելի դեղամիջոց։ Չնայած հաճախ ընդունվեց որպես նախադեղ, կար որոշակի ընդդիմություն լուրջ կողմնակի ազդեցությունների վերաբերյալ, ինչպիսին էր ուշացած դիսկինեզիան։ Հիվանդները հաճախ հակառակվում էին բժշկին և կրճատում կամ դադարեցնում դեղերի ընդունումը, երբ այն չէր ենթարկվում հոգեբանական վերահսկողության։

Կառավարությունները խիստ ներգրավված են եղել դեղերի զարգացման կարգավորման և վաճառքի մեջ։ ԱՄՆ֊ում Սուլֆանիլամիդի էլիքսիրի հետ կապված աղետը հանգեցրեց "Սննդի և դեղամիջոցների վարչության ստեղծման, և 1938 թվականին Ազգային սննդի, դեղամիջոցի և կոսմետիկայի մասին օրենքով արտադրողները նոր դեղեր ներմուծում էին վարչության վերահսկողությամբ։ 1951 թվականի Համֆրեյ֊Դուրհամի փոփոխած օրենքով որոշ դեղամիջոցներ վարաճվում են դեղատոմսով։ 1962 թվականի օրենքի հետագա փոփոխությամբ նոր դեղամիջոցների ադյունավետությունը և անվտանգությունը ստուգվում է կլինիկական փորձարկումների միջոցով^[32]:24–26։

Մինչև 1970֊ական թվականները դեղամիջոցների գները մեծ մտահոգության առարկա չէին բժիշկների և հիվանդների համար։ Քրոնիկ հիվանդությունների դեպքում օգտագործվող շատ դեղամիջոցներ դարձան դեղատոմսով, գները դարձան ծանրաբեռնող և 1970 ականներին գրեթե յուրաքանչյուր Ամերիկյան պետություն պահանջում կամ խրախուսում էր, որ բարձր գին ունեցող դեղերը փոխարինվեն ջեներիկ դեղերով։ Սա հանգեցրեց 2006 թվականին ԱՄՆ֊ում օրենքի ընդունմանը, որը առաջարկում էր դեղերի լուսաբանում^[32]:28–29։

2008 թվականի դրությամբ ԱՄՆ֊ն բժշկական հետազոտությունների առաջնորդ է, ներառյալ դեղագործության զարգացումը։ ԱՄՆ֊ում դեղամիջոցների գները ամենաբարձրն են աշխարհում և դեղերի նորարարացումը համապատասխանաբար բարձր է։ ԱՄՆ֊ում 2000 թվականին հիմնադրված ընկերությունները զարգացրին 75 ամենավաճառվող դեղերից 29-ը; երկրորդ խոշորագույն շուկան, Ճապոնիան՝ ութը և Մեծ Բրիտանիան՝ տասը։ Ֆրանսիան, որը սահմանում է դեղերի վերահսկում՝ երեքը։1990-ականներին արդյունքը նույն էր^[32]:30–31։

Հակասություններ

Դեղամիջոցներից առաջացած հակասությունները ներառում են հիվանդի համար դեղի հասանելիությունը, գինը և միջավայրի հիմնախնդիրները։

Կիրառման թույլտվություն չունեցող դեղեր

Կառավարությունները ամբողջ աշխարհում ստեղծել են դեղերի թույլտվության դրույթներ հիվանդների հաստատման համար, ովքեր սպառել են բոլոր այլընտրանքային բուժման տարբերակները և ըստ դրա որոշվում են այն դեղերը, որոնք չեն համապատասխանում կլինիկական փորձարկման թույլտվություն ստանալու չափանիշներին։

Հաճախ խմբավորվում են հիվանդանոցի առաջարկով, այս ծրագրերը կառավարվում են օրենքով, որի դեպքում յուրաքանչյուր երկիր որոշում է կիրառման թույլտվության չափորոշիչներ, տվյալների հավաքագրում, խթանում և դեղերի բաշխման հսկողություն^[34]։

Ամերիկայում նախնական հաստատման պահանջը գլխավորապես հանդիպում է նոր հետազոտվող դեղամիջոցով բուժման դեպքում։ Այս մեխանիզմները, որոնք ընկած են կիրառման թույլտվության ծրագրերի հիմքում, ապահովում են որոշակի խմբերում, կամ անհատական մարդկանց շրջանում դեղերի հասանելիություն։ Ամերիկայից դուրս, հիվանդների հետ անցկացվող ծրագրերը ապահովում են վերահսկողություն և դեղերի նախնական թույլտվություն համապատասխան որակավորված բժիշկների պահանջով, կամ հիվանդների պահանջով նախքան դեղամիջոցին թույլտվություն տալը հիվանդի հայրենի երկրում։ Այս ծրագրերի միջոցով հիվանդները կարող են մասնակցել կլինիկական փորձարկումների վերջին փուլին մինչև դեղի լիցենզավորում ստանալը հիվանդի հայրենի քաղաքում։

Հիվանդները չեն կարող ստանալ դեղեր ձեռք բերելու և զարգացնելու թույլտվություն։ Ամերիկայում անգլ.՝ ACT UP հիմնադրվել է 1980 թվականին․ և ձևավորել Բուժման գործողությունների խումբ՝ ավելի շատ ռեսուրսներ ներգրավելու ՁԻԱՀ֊ի հայտնաբերման և բուժման համար և տարածել այն դեղերը, որոնք զարգացման փուլում են գտնվում^[35]։

Աբիգաիլ Ալիանսը ստեղծվել է 2001 թվականի նոյեմբերին Ֆրանկ Բուրոգսի կողմի՝ ի հիշատակ իր դստեր Աբիագաիլին^[36]։ Ալիանսը ձգտում է ապահովել հետազոտական դեղերի ավելի լայն հասանելիություն անհապաղ բուժման կարիք ունեցող հիվանդների համար։

2013 թվականին դեղամիջոց Բիոմարինը գտնվում էր քաղցկեղի համար օգտագործվող հետազոտական դեղերի խնդրով զբաղվող խմբի քննարկումների կենտրոնում^[37][38]։

Դեղերի մատչելիություն և գնագոյացում

Էսենցիալ դեղամիջոցները հաստատվում են Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության կողմից։ Սրանք այն դեղերն են որոնք բավարարում են բնակչության առողջական պահանջարկի մեծ մասը։ Դրանք ցանկալի է հասանելի լինեն ամբողջ ժամանակ համապատասխան քանակով և դեղաչափով, և գինը հարմար լինի հասարակության համար"^[39]։ Վերջին ուսումնասիրությունների արդյունքում դեղերի մեծ մասը հայտնաբերվել են Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության էսենցիալ դեղերի ցանկում, ՄԻԱՎ֊ի դեղերից բացի, սրանց պատենատավորված չեն աշխարհում և սրանց քիչ տարածվածությունը առաջացնում է տնտեսական զարգացման հիմնախնդիրներ՝ ենթակառուցվածքների բացակայության պատճառով^[40]։

Համաշխարհային առևտրային կազմակերպությունը հաստատվել է 1990 ականներին, դա կենտրոնացրել է միջազգային առևտրային հիմնախնդիրները դեղագործական և մտավոր սեփականության իրավունքների հետ կապված, որը ձգտում է պահպանել մտավոր սեփականության օրենքները՝ զարգացնելով նոր դեղամիջոցների ներդրումները և խթանել ջեներիկ դեղերի արդյունաբերությունը։

Որոշ բարձրացած էթիկական առարկությունները՝ մասնավորապես դեղագործական արտոնագրերի և դեղերի բարձր գների հետ կապված հնարավորություն են տալիս մեղադրանք առաջարկել ընկերություններին, որովհետև զարգացած և զարգացող երկրների աղքատ բնակչությունը չի կարող օգտվել դրանցից^[41][42]։ Քննադատները հիմնավորում են, որ արտոնագրային իրավունքները և գների բարձրացումը պարտադիր են դեղագործական ընկերությունների համար՝ հետազոտակության և զարգացման համար ներդրումային ծախսերը լրացնելու համար^[41] Մի ուսումնասիրություն հաստատեց, որ նոր դեղերի համար մարքետինգային ծախսերը հաճախ կրկնապատկում են հետազոտության և զարգացման համար հատկացված գումարը^[43]։ Այլ քննադատներ պնդում են, որ արտոնագրային հաշվարկները ծախսատար կլինեն սպառողների համար, առողջապահական համակարգը, պետական և ազգային կառավարություններըկարծում են, որ դա կնվազեցնի դեղերի ընդհանուր մատչելիությունը^[44]։

Նովարտիսը պայքարեց Հնդկաստանի կառավարության հետ դեղերի արտոնագրման համար, Գլիվեքի Հնդկաստանում, որի գործը հայտնի էր "Նովարտիսն ընդդեմ Հնդկաստանի" անունով։ Գերագույն դատարանը որոշում կայացրեց Նովարտիսի դեմ, բայց նրա հակառակորդները դա ընդունեցին որպես մեծ հաղթանակ^[45]։

Միջավայրի հիմնախնդիրներ

Դեղերի և անհատական խնամքի պարագաների ազդեցությունը միջավայրի վրա հակասական է։ Դեղամիջոցները և անհատական խնամքի պարագաները կազմված են հազարավոր քիմիական նյութերից՝ ներառյալ, դեղատոմսով և առանց դրանց բաց թողնվող դեղեր, անասնաբուժական դեղեր, բուրմունքներ և կոսմետիկա։ Դեղամիջոցներ և անհատական խնամքի պարագաներ հայտնաբերվել են ջրում և բնապահպանները դրանք անվանեցին "Դեղագործական բնապահպանական աղտոտիչներ"։ Այս քիմիական միացությունների ազդեցությունը մարդկության և միջավայրի վրա դեռ ամբողջովին հայտնի չէ, բայց մինչ օրս գիտկան ապացույց չկա, որ դրանց ազդում են մարդու առողջության վրա^[46]։

Ծանոթագրություններ

1. Definition and classification of Drug or Pharmaceutical Regulatory aspects of drug approval Արխիվացված 2017-07-22 Wayback Machine Accessed 30 December 2013.
2. US Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, SEC. 210., (g)(1)(B). Արխիվացված 2009-05-12 Wayback Machine Accessed 17 August 2008.
3. Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to [[Medicine|medicinal products for human use. Article 1.] Published 31 March 2004. Accessed 17 August 2008.
4. Directive 2004/27/EC Official Journal of the European Union. 30 April 2004 L136
5. FDA Glossary
6. Qato DM; Wilder J; Schumm L; Gillet V; Alexander G (2016 թ․ ապրիլի 1). «Changes in prescription and over-the-counter medication and dietary supplement use among older adults in the united states, 2005 vs 2011». JAMA Internal Medicine. 176 (4): 473–482. doi:10.1001/jamainternmed.2015.8581. PMID 26998708.
7. http://www.epgonline.org database of prescription pharmaceutical products including drug classifications Արխիվացված 2011-10-07 Wayback Machine
8. Spatz I, McGee N (2013 թ․ նոյեմբերի 25). «Specialty Pharmaceuticals». Health Policy Briefs. Health Affairs. Bethesda, Maryland. What's The Background?. Վերցված է 2015 թ․ օգոստոսի 28-ին.
9. Finkel, Richard; Cubeddu, Luigi; Clark, Michelle (2009). Lippencott's Illustrated Reviews: Pharmacology 4th Edition. Lippencott Williams & Wilkins. էջեր 1–4. ISBN 978-0-7817-7155-9.
10. Anson, Blake D.; Ma, Junyi; He, Jia-Qiang (2009 թ․ մայիսի 1). «Identifying Cardiotoxic Compounds». Genetic Engineering & Biotechnology News. TechNote. Vol. 29, no. 9. Mary Ann Liebert. էջեր 34–35. ISSN 1935-472X. OCLC 77706455. Արխիվացված է օրիգինալից 2009 թ․ հուլիսի 25-ին. Վերցված է 2009 թ․ հուլիսի 25-ին.
11. Steven M. Paul; Daniel S. Mytelka; Christopher T. Dunwiddie; Charles C. Persinger; Bernard H. Munos; Stacy R. Lindborg; Aaron L. Schacht (2010). «How to improve R&D productivity: the pharmaceutical industry's grand challenge». Nature Reviews Drug Discovery. 9 (3): 203–214. doi:10.1038/nrd3078. PMID 20168317.
12. Strovel, Jeffrey; Sittampalam, Sitta; Coussens, Nathan P.; Hughes, Michael; Inglese, James; Kurtz, Andrew; Andalibi, Ali; Patton, Lavonne; Austin, Chris; Baltezor, Michael; Beckloff, Michael; Weingarten, Michael; Weir, Scott (2016 թ․ հուլիսի 1). «Early Drug Discovery and Development Guidelines: For Academic Researchers, Collaborators, and Start-up Companies». Assay Guidance Manual. Eli Lilly & Company and the National Center for Advancing Translational Sciences.
13. Taylor, David (2015). «The Pharmaceutical Industry and the Future of Drug Development». Issues in Environmental Science and Technology (անգլերեն). Royal Society of Chemistry: 1–33. doi:10.1039/9781782622345-00001.
14. «PPRS: payment percentage 2017 – Details». 2016 թ․ դեկտեմբերի 23.
15. «Schedule 7 – International Therapeutic Class Comparison Test».
16. Fonseca, Massard da; Shadlen, Kenneth C. (2017 թ․ ապրիլի 20). «Promoting and regulating generic medicines: Brazil in comparative perspective». Revista Panamericana de Salud Pública/Pan American Journal of Public Health. 41 (e5): pg. 2. {{cite journal}}: |pages= has extra text (օգնություն)
17. S., Van Wormer, Katherine. Social welfare policy for a sustainable future : the U.S. in global context. Link, Rosemary J. Los Angeles. ISBN 1452240310. OCLC 899880624.{{cite book}}: CS1 սպաս․ բազմաթիվ անուններ: authors list (link)
18. Kesselheim, Aaron S.; Avorn, Jerry; Sarpatwari, Ameet (2016 թ․ օգոստոսի 23). «The High Cost of Prescription Drugs in the United States». JAMA. 316 (8): 858. doi:10.1001/jama.2016.11237.
19. ""Blockbuster medicine" is defined as being one which achieves annual revenues of over US$1 billion at global level." in European Commission, Pharmaceutical Sector Inquiry, Preliminary Report (DG Competition Staff Working Paper), 28 November 2008, page 17 (pdf, 1.95 MB).
20. Whitney, Jake (2006 թ․ փետրվար). «Pharmaceutical Sales 101: Me-Too Drugs». Guernica. Արխիվացված է օրիգինալից 2008 թ․ օգոստոսի 7-ին. Վերցված է 2008 թ․ հուլիսի 31-ին.
21. Finkelstein, Temin "Reasonable Rx: Solving the Drug Price Crisis" 11 January 2008(չաշխատող հղում)
22. «Chemical & Engineering News: Top Pharmaceuticals: Prontosil».
23. Dowling HF (1972 թ․ հունիս). «Frustration and foundation. Management of pneumonia before antibiotics». JAMA. 220 (10): 1341–5. doi:10.1001/jama.1972.03200100053011. PMID 4553966.
24. Tone, Andrea and Elizabeth Watkins, Medicating Modern America: Prescription Drugs in History. New York and London, New York University, 2007. Print.
25. Griffith, F. Ll. The Petrie Papyri: Hieratic Papyri from Kahun and Gurob
26. «The Kahun Gynaecological Papyrus». Արխիվացված է օրիգինալից 2012 թ․ ապրիլի 19-ին. Վերցված է 2018 թ․ փետրվարի 24-ին.
27. H. F. J. Horstmanshoff, Marten Stol, Cornelis Tilburg (2004), Magic and Rationality in Ancient Near Eastern and Graeco-Roman Medicine, p. 99, Brill Publishers, 90-04-13666-5.
28. See Atharvaveda XIX.34.9
29. Kenneth G. Zysk, Asceticism and Healing in Ancient India: Medicine in the Buddhist Monastery, Oxford University Press, rev. ed. (1998) 0-19-505956-5.
30. Heinrich von Staden, Herophilus: The Art of Medicine in Early Alexandria (Cambridge: Cambridge University Press, 1989), pp. 1–26.
31. Everett, Nicholas; Gabra, Martino (2014 թ․ օգոստոսի 8). «The pharmacology of medieval sedatives: the "Great Rest" of the Antidotarium Nicolai». Journal of Ethnopharmacology. 155 (1): 443–449. doi:10.1016/j.jep.2014.05.048. ISSN 1872-7573. PMID 24905867.
32. Finkelstein S, Temin P (2008). Reasonable Rx: Solving the drug price crisis. FT Press.
33. Miller, AA; Miller, PF (editor) (2011). Emerging Trends in Antibacterial Discovery: Answering the Call to Arms. Caister Academic Press. ISBN 978-1-904455-89-9. {{cite book}}: |author= has generic name (օգնություն)CS1 սպաս․ բազմաթիվ անուններ: authors list (link)
34. Helene S (2010). «EU Compassionate Use Programmes (CUPs): Regulatory Framework and Points to Consider before CUP Implementation». Pharm Med. 24 (4): 223–229. doi:10.1007/bf03256820. Արխիվացված է օրիգինալից 2012 թ․ հուլիսի 7-ին. Վերցված է 2018 թ․ փետրվարի 24-ին.
35. Gina Kolata for the New York Times. 12 September 1994 F.D.A. Debate on Speedy Access to AIDS Drugs Is Reopening
36. Phillips, Lisa (2008 թ․ սեպտեմբերի 4). «Contract Law and Ethical Issues Underscore the Latest Lawsuit About Access to Experimental Drugs for Duchenne Muscular Dystrophy» (PDF). Neurology Today. 8 (17): 20–21. doi:10.1097/01.nt.0000337676.20893.50. Արխիվացված է օրիգինալից (PDF) 2014 թ․ փետրվարի 3-ին.
37. «Andrea Sloan Faces Pharma Firm With History of Indifference». Huffington Post. 2013 թ․ սեպտեմբերի 26. Վերցված է 2013 թ․ դեկտեմբերի 24-ին.
38. «In cancer drug battle, both sides appeal to ethics». CNN. 2013 թ․ սեպտեմբերի 20. Վերցված է 2013 թ․ դեկտեմբերի 24-ին.
39. «The Selection and Use of Essential Medicines – WHO Technical Report Series, No. 914: 4. Other outstanding technical issues: 4.2 Description of essential medicines». Apps.who.int. 2016 թ․ ապրիլի 14. Վերցված է 2016 թ․ հունիսի 25-ին.
40. Stanley P Kowalksy, 2013. Patent Landscape Analysis of Healthcare Innovations Արխիվացված 2016-03-04 Wayback Machine
41. Banta D.H. (2001). «Worldwide Interest in Global Access to Drugs». Journal of the American Medical Association. 285 (22): 2844–46. doi:10.1001/jama.285.22.2844. PMID 11401589.
42. Ferreira L (2002). «Access to Affordable HIV/AIDS Drugs: The Human Rights Obligations of Multinational Pharmaceutical Corporations». Fordham Law Review. 71 (3): 1133–79. PMID 12523370.
43. Barton J.H.; Emanuel E.J. (2005). «The Patents-Based Pharmaceutical Development Process: Rationale, Problems and Potential Reforms». Journal of the American Medical Association. 294 (16): 2075–82. doi:10.1001/jama.294.16.2075. PMID 16249422.
44. «Misguided Policy on Patents». Generic Pharmaceutical Association (GPhA). Վերցված է 2015 թ․ հոկտեմբերի 8-ին.
45. Charlotte Harrison Patent watch Nature Reviews Drug Discovery 12, 336–337 (2013)
46. U.S. EPA. Pharmaceuticals and Personal Care Products Արխիվացված 2015-09-24 Wayback Machine. Accessed 16 March 2009.

Այս հոդվածի կամ նրա բաժնի որոշակի հատվածի սկզբանական տարբերակը վերցված է Հանրամատչելի բժշկական հանրագիտարանից, որի նյութերը թողարկված են Քրիեյթիվ Քոմմոնս Նշում–Համանման տարածում 3.0 (Creative Commons BY-SA 3.0) թույլատրագրի ներքո։

Այս հոդվածի կամ նրա բաժնի որոշակի հատվածի սկզբնական կամ ներկայիս տարբերակը վերցված է Քրիեյթիվ Քոմմոնս Նշում–Համանման տարածում 3.0 (Creative Commons BY-SA 3.0) ազատ թույլատրագրով թողարկված Հայկական սովետական հանրագիտարանից  (հ․ 3, էջ 337)։