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ISO 9000系列標準[1]是國際標準化組織設立的標準,與品質管理系統有關。ISO 9000系列不僅是新創的一種品保制度,而是將一個組織正常所應該執行的工作方向,綜合參考現有的管理工具做有系統的規劃。[2]
國際標準化組織在正式發佈改版條文之前,會經過4大修改階段。依據國際標準化組織表示,所有相關利益團體都可以提交反饋,經由市場調查和全球企業意見回饋,進而推出新版條文[7]。通常來說ISO 9000系列之改版逢5年進行小改,通常會設定2年之改版轉換期限;另逢10年進行較大幅度之改版作業,改版轉換期限通常會設3年。但每個改版之內容狀況及轉版期限仍會每個版本實際之運作狀況來決定[2]。
一間企業不一定要獲得第三方機構認證,也能滿足 ISO 9000 標準。由於申請ISO認證的費用高昂,進而導致許多公司改採其他標準,如IC 9700或IC 9200,但ISO 9000仍是被廣泛接受的國際標準。伊朗甚至直接把ISO 9000作為國家標準的範本,如IR 9000[8]。
還有中国大陆的GB/T 19000-2000[9][10];或者是台灣的CNS 12680[11][12]。
ISO 9000:1987,供應商選擇的標準[13]。由 ISO/TC 176 品質管理與品質保證技術委員會下所屬SC2品質系統分科委員會所編訂,1987年3月公布。ISO 9000:1987此時有ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003、ISO 9004四個子標準。[14]國際標準化組織依據英國 BS 5750 標準制訂了 ISO 9001-ISO 9003 標準(1987年版),而 BS 5750 乃參考美國軍方標準MIL-STD-9858A而訂定;美軍為確保軍需物資的品質保證與可信賴度,並於合約中規定軍火承包商需滿足 MIL-STD-9858A 需求[15]。
ISO 9001: 1987主要是以採購者的立場而建立,出發點為稽核物品的採購正確無誤,要求供應商依據品質系統要項實施各項品質保證活動,強調品質系統文件化,包括品質手冊、程序、作業說明及品質記錄……等。由於歐盟對製造業輸入[16]該區產品要求須符合ISO規範[17],造成 ISO 9001-ISO 9003 由參考標準轉換成驗證用標準,成為外部品質保證要求;ISO 9004 則為相對應的要求,指導企業內該如何推動品質活動,既可滿足外部要求,也能符合內部管理的內部品質保證。[18]
階段(根據 ISO 9004-1) | |
---|---|
1 | 研究和市場調查 |
2 | 發展的概念 |
3 | 過程的計劃和發展 |
4 | 採購 |
5 | 生產或提供服務 |
6 | 檢驗和試驗 |
7 | 適應和儲存 |
8 | 售賣和分銷 |
9 | 安裝和投入服務 |
10 | 相關的技術支援 |
11 | 售後服務 |
12 | 當產品週期完結時,停止或重來 |
ISO 9000:2000,制度自主管理的國際通識標準[13]
ISO 9004 提供如何利用品質管理提升組織績效的方法。與 ISO 9001 不同,ISO 9004 不需要經過認證。[19]
审核准则[21]:用做依据的一组方针、程序或要求。
审核证据[21]:与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核证据可以是定性的或定量的。
过程[21]:一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
ISO 9000:2015,永續品質經營的(供應鏈)標準[13]
“ | 提供一個可供應未來25年,或更長遠未來所使用之穩定的核心管理要求 | ” |
——TC176 /SC2主席Nigel H. Croft[22] |
ISO Directive Annex SL[23]
Annex SL描述了一個通用的管理系統的架構。在架構增加各管理特定的要求,即將成為滿足各管理系統標準,如:品質(ISO 9001)、環境(ISO 14001)、食品安全(ISO 22000)和能源管理系統 (页面存档备份,存于互联网档案馆)。[13]
ISO Annex SL 10大章節[26]:
ISO9000系列標準乃為協助各類型與規模之組織,建立與運作一個有效的品質管理系統而發展成。
由於ISO 9000:1994需要公司能提出符合品質保證的證明。所以造成公司傾向製作大堆的過程文件,使不管在公司日常系統維持、ISO認證稽核報告繁雜,造成ISO認證單位查核工作陷於重擔之中。故此於2000年進行版本修正時,發行第三版之ISO 9000:2000,希望能夠透過過程表現指標來提高效率,並且以減少過於著重文件證明的弊病。
ISO 9000系統的特色,是以流程的概念來探討企業品質系統的建立,主要精神在於將作業流程記錄下來,並據以稽核實際作業流程是否符合ISO文件上的記錄。但系統在運作過程中所產生大量的文件、表格的作業與管理,卻對企業造成相當大的負擔。
第32届ISO/TC176/SC2全会于2007年6月11日至15日在芬兰赫尔辛基会展中心举行,40多个国家和组织的120余名代表出席了会议。在会议开幕会上,SC2主席JohnDavies博士正式宣布我国中国际准化研究院质量所田武为SC2联合秘书,并将在主席的指导下,与SC2秘书(来自BSI的CharlesCorrie先生)密切合作,共同工作。
全世界最廣為業界使用的品質管理系統標準(ISO 9001)正在審查中。目前CD 版已於2013/6/3發行,接下來是將於2014年約9月公告DIS版。2015年7~8月公告FDIS版,最終會在2015年約9月發行ISO9001正式版。
熟悉ISO認證品管系統的人都知道,ISO條文每5年改版1次。自從去年7月ISO發佈ISO 9001︰2015 CD版條文之後,又陸續發佈DIS、FDIS版。許多關注ISO 9001改版的企業不免感到疑惑,究竟這些名詞是什麼意涵?領導力企管為您整理這些簡稱的全文,一起來看看。
ISO 9000系列是國際標準化組織設立的國際標準,與品質管理系統有關。
此標準並不是評估產品的優劣程度,而是評估企業在生產過程中對流程控制的能力,是一個組織管理的標準。認證是一間企業獲得ISO 9000標準的程序。
但是,一間公司無須一定要獲得其他機構的認證,也可達至ISO 9000的標準。儘管申請的費用高昂而導致很多公司使用其他標準如IC 9700或IC 9200,ISO 9000仍是一個被廣泛接受的標準。有些國家甚至把ISO 9000作為他們的國家標準的範本(如伊朗的IR 9000)。
标准等同采用ISO 9000:2000《质量管理体系基础和术语》。
ISO 9000之標準雖與CNS 12680相同,惟品管手法稍有差異,我國商品局到現在為止,對業者至少已發出1,600多張CNS 12680的證書,但其中沒有一張證書是屬於營建業者,足證對營建業品質之影響為害多大;同時亦可見業者對ISO 9000一窩蜂去申請驗證之程度多熱。
Q1:由大Q品管觀點試定位
於1970年代,許多歐美各國制定了品質保證相關的標準,如英國BS5750、法國NF X50-110、美國ANSI/ASQC Z1-15、加拿大CSA Z299等,最後選定以BS5750為藍本制訂了ISO 9001標準,隨著品質系統標準之運用實績及持續改善精進之需,其間歷經3次改訂,系統架構由供應商品保要求逐步改變為品質保證系統、品質管理系統,最終希望能邁向全面品質管理架構,甚而經營績效卓越之企業能挑戰國家品質獎之榮耀。
已取得 ISO 9001:2008 認證或準備認證的組織應對 ISO 9004:2009 有所認識。ISO 9004 提供了如何利用品質系統提升組織整體績效的指引。與 ISO 9001 不同,ISO 9004 不是用於認證的。但如果兩份標準能一起相輔相成地實施,所得的益處肯定會遠高於僅採用其中一份標準。
So what is this event that will have such a significant impact on organisations, trainers, consultants, certification bodies, accreditation bodies, auditors and MSS writers? It is the publication of Annex SL (previously ISO Guide 83) which defines the framework for a generic management system. All new ISO MSS will adhere to this framework and all current MSS will migrate at their next revision.
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