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1983年孤儿药法案
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《1983年孤兒藥法案》(英語:Orphan Drug Act of 1983)是由美國通過的一項法律,旨在促進孤兒藥的開發;孤兒藥指的是用於治療罕見病的藥物,例如亨丁頓舞蹈症、肌陣攣、漸凍人症、妥瑞症、肌肉萎縮症等,而這些疾病會影響少數居住在美國的人。[1] 被定義為孤兒藥並不代表該治療方案安全有效或在美國境內可以合法生產及銷售,該程序應由美國食品藥品監督管理局的其他辦公室負責;相反,贊助者只能有資格從聯邦政府這裡獲取一些相應優待,例如市場獨佔權或減稅等。
事实速览 全名, 立法机构 ...
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全名 | 一項修訂《聯邦食品、藥品和化妝品法案》以促進針對罕見疾病和病症及其他目的藥物開發的法案。 An Act to amend the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act to facilitate the development of drugs for rare diseases and conditions, and for other purposes. |
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立法机构 | [[第第97屆(英语:97th United States Congress)屆美國國會|第第97屆(英语:97th United States Congress)屆]]美国国会 |
生效日期 | 1983年1月4日 |
引用文献 | |
公法 | 97-414 |
法律汇编 | 96 Stat. 2049 |
法典编纂 | |
修订法令 | 聯邦食品、藥品和化妝品法案 |
修订法编 | 美國法典第21卷:食品和藥品(英语:Title 21 of the United States Code) |
创建章节 | 美國法典第21编(英语:Title 21 of the United States Code)第9之V章 §§ 360aa-360ee |
修订章节 | 美國法典第21编(英语:Title 21 of the United States Code)第9章 § 301 et seq. |
立法歷程 | |
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1982年,由罕見病患者的家屬及支持者們所組成的美國罕見病組織及其他聯盟,他們呼籲修改立法以促進孤兒藥及其他治療罕見病藥物的研發。[2] 他們成功讓美國國會在1983年年初通過了本法案。[2][3][4] 在法案通過之前,美國國內只有38種孤兒藥獲得批准;而到了2014年,“涵蓋468種病症的373種藥物已獲批准”。[5] 部分因為《1983年孤兒藥法案》的影響,日本和歐洲聯盟也分別於1993年和2000年採用了類似法律。[5]