EudraLex

EudraLex是欧盟一系列关于药物规则和规章。

分册

EudraLex共分10册：

• 有关人类用的药物分册：
  • 第1册 - 制药法例
  • 第2册 - Notice to Applicants.
    • 第2A册 deals with procedures for marketing authorisation.
    • 第2B册 deals with the presentation and content of the application dossier.
    • 第2C册 deals with Guidelines.
  • 第3册 - 指引

• 有关人类用药物的临床试验
  • 第10册 - 临床试验

• 有关动物用的药物：
  • 第5册 - 制药法例
  • 第6册 - Notice to Applicants.
  • 第7册 - 指引
  • 第8册 - 最大残留限制

• 有关人畜共用的药物：
  • 第4册 - 良好生产规范
  • 第9册 - 药物安全（英语：Pharmacovigilance）

• 其他：
  • Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (94/C 63/03)

指令

参见

• 欧盟法律
• 欧盟指令
• 欧洲理事会
• EUR-Lex（英语：EUR-Lex）
• 良好药品临床试验规范
• 欧洲药物管理局
• 欧盟药物管理机构网络（英语：EUDRANET）
• 欧盟药物警戒系统（英语：EudraVigilance）
• 联邦规章典集第21篇（英语：Title 21 of the Code of Federal Regulations）（美国）

参考资料

• Eudralex,The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, European Communities Commission. Directorate-General for Industry, Pharmaceuticals and Cosmetics.
  • Vol. 1: Pharmaceutical legislation: medicinal products for human use. ISBN 92-828-2032-7
  • Vol. 2: Notice to applicants: medicinal products for human use. ISBN 0-11-975780-X
  • Vol. 3: Guidelines: medicinal products for human use. ISBN 92-828-2436-5
  • Vol. 4: Good manufacturing practices: medicinal products for human and veterinary use. ISBN 92-828-2029-7
  • Vol. 5: Pharmaceutical legislation: veterinary medicinal products. ISBN 92-828-2037-8
  • Vol. 6: Notice to applicants: veterinary medical products. ISBN 0-11-985351-5
  • Vol. 7. Guidelines: Veterinary medicinal products. ISBN 0-11-985366-3
• Markus Hartmann and Florence Hartmann-Vareilles, The Clinical Trials Directive: How Is It Affecting Europe's Noncommercial Research?, PLoS Clin Trials. 2006 June; 1(2): e13

外部链接

• News on Pharmaceuticals, (European Union)
• EudraLex（页面存档备份，存于互联网档案馆）
• EUR-Lex（页面存档备份，存于互联网档案馆）
• Review of pharmaceutical legislation (EU DG Enterprise and Industry)
• Directorate General Enterprise and Industry (European Commission)

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