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生物等效性
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生物等效性或生物等效(英文:Bioequivalence,简称BE)是药代动力学的术语,用于评估同一药物的两种制剂产品,其预期的体内生物活性是否等效。若两种药物制剂是生物等效的,则它们的所有治疗意图与治疗作用一致。
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药剂等效性(Pharmaceutical equivalent),或称药学等效性是指:给予患者同一剂量的同一活性成分(非活性成分可不同),且使用同一剂型和相同的给药途径下,可满足相同或与之相当的药品标准。而生物等效性可定义为:若两种药品存在药剂等效,给予了相同的摩尔剂量药物后,因生物利用度(利用率和利用程度)相似以致两者在疗效与安全性上均相似,则认为两种药品是生物等效。[1][2]
世界卫生组织(WHO)对生物等效性的定义为:若两种药品为药学等效物或药物替代物(Pharmaceutical alternative),则患者在相同条件下且等摩尔剂量给药,其生物利用度包括药代动力学速率(参数Cmax和tmax)和吸收程度(参数曲线下面积)等参数均一致,则药物彼此间是生物等效的。[3][4][5]
美国食品和药物管理局(FDA)将生物等效性定义为:一项适当设计的研究中,在相似条件和等摩尔剂量给予药学等效物或药物替代物,其中的药物活性成分作用于目标部位,且作用的速率和程度在统计学上不存在显着差异。[6]