剂型 (英文:Dosage form)是药物制剂 领域的术语,也称药物剂型 或单位剂量 (英文:Unit dose),是指用于上市销售的药物 产品形式。剂型将活性成分 和非活性成分(非活性成分也称为辅料 )的特定混合物分配至一定的剂量 比例,放入特定的装置中(如胶囊 壳)。[ 1] [ 2] 例如,两种药品均为阿莫西林 ,一种为500 mg的胶囊剂,另一种为250 mg的咀嚼片剂。单位剂量除表示剂型之外,也可表示单剂量配方制(Unit dose dispensing system,UDDS)又称单元调剂或单剂量配发药品。[ 3] FDA通过单位剂量的英文“Packaging”或“Dispensing”来区分单剂量或单剂量配方制。[ 4] [ 5]
药物递送 的给药途径(Route of administration,ROA) 取决于相关药物 的剂型。[ 6] [ 7] [ 8] 在某些特殊医疗状况 下给药途径会受限,如失去知觉或持续恶心 呕吐,则无法使用口服 剂型,因此同一个药品存在多种剂型供临床选择。即使用其他替代剂型进行给药,如吸入给药 、含服给药 、舌下给药 、经鼻给药、栓剂 给药或肠胃外给药 等。此外,药物的某些特殊剂型是基于药物本身属性限制的考量,如较差的药物化学稳定性或药物的药代动力学 因素限制等。如胰岛素 迄今为止还无法进行口服给药,胰岛素作为一种多肽 化合物其化学稳定性较差,如进行口服给药,胰岛素进入血液 循环之前会先在胃肠道 中发生化学降解而无法到达体内靶器官。[ 9] 类似的,扑热息痛 等药物也会因口服生物利用度 的不同,导致其口服剂量与静脉剂量有所区别。[ 10] [ 11] [ 12]
口服给药因其方便、经济、安全且是非侵入式的给药途径,而比静脉注射或肌肉注射等其他给药方式更广泛的使用。口服给药通常是药物设计 和药物发现 中优先考虑的给药方式。但口服给药相对其他给药方式存在吸收不完全、胃肠道不稳定和肝脏首过效应 等问题,因此通常在药物设计之初,就要考虑药物活性成分的胃肠道稳定性、溶解度、渗透性,以及关键的生物利用度等因素。[ 13] [ 14]
根据给药方法、给药途径 或外观等因素,剂型分为多种类型。按外观形态,剂型可分为:液体剂型、固体剂型和半固体剂型,其典型的具体剂型如下:[ 15] [ 16]
一种药品如药片、胶囊或糖浆含超过一种药物成分或活性成分 ,且是一种固定剂量的组合物(Fixed-dose combination,FDC),则该产品称为组合药物 (Combination drug)。[ 17] 在自然疗法 中,制剂可采取煎剂 和草本茶 的形式,或前面提到的更传统的方法。[ 18] [ 19] [ 20]
而实际用药中,更常用的分类方法是通过给药途径或给药方法进行分类,如:口服剂型,眼药剂型,注射剂型,吸入剂型等。
吸塑包装中的药片
具有完整文本和条形码标识的单个单元包装
一次性滴眼液瓶
滑石粉是一种常用于片剂的赋形剂 ,片剂可能会在违背医疗建议下被粉碎成粉末使用。此外,纯白色粉末形式的违禁药物通常在处理时会混入滑石粉 。[ 29] 天然滑石粉很便宜但含有石棉 ,而吸入含有石棉的滑石粉被普遍认为与肺癌发生具有关联。根据美国癌症协会 的报道,无石棉滑石粉是否致癌的证据还不确定。[ 30] [ 31]
装有浓度为1mL/0.5mg阿托品注射液的安瓿
面霜 、搽剂 、香脂(如润唇膏或止汗剂和除臭剂)、乳液或软膏等
凝胶 和水凝胶
滴耳液
应用于皮肤的透皮贴剂 和真皮贴剂
粉末剂[ 15] [ 16]
通过切割和称重医用皮肤贴片,因不能保证物质均匀分布在贴片表面,因此用气计算分剂量(Divided dose)是不安全的。 [ 38] 例如,芬太尼 透皮贴剂设计用于3天内缓慢释放物质。而众所周知,口服切碎的芬太尼透皮剂,会因剂量不准确导致药物过量不良反应甚至死亡。
使用吸墨纸 将非法药物溶剂进行注射,也可因纸张表面而导致分布不均匀。[ 39]
Bhattacharyya, Lokesh; Schuber, Stefan; Sheehan, Catherine; William, Roger. Excipients: Background/Introduction. Katdare, Ashok; Chaubal, Mahesh (编). Excipient Development for Pharmaceutical, Biotechnology, and Drug Delivery Systems. CRC Press . 2006. ISBN 9781420004137 . OCLC 476062541 .
unit dose . thefreedictionary.com. [2023-06-07 ] . (原始内容存档 于2018-09-04).
USFDA. combination . www.fda.gov. [2023-06-10 ] . (原始内容存档 于2023-04-15).
唐欣,陈淑萍。胰岛素类似物研究进展。临床荟萃,2008年1月20日第23卷第2期,145-03
Shargel, L.; Yu, A.B. Applied biopharmaceutics & pharmacokinetics 4th ed. New York: McGraw-Hill. 1999. ISBN 978-0-8385-0278-5 .
Institute for Quality and Efficiency in Health Care. Oral medications . Informed Health Online. Institute for Quality and Efficiency in Health Care. [2013-06-22 ] .
USP. usp . www.uspnf.com. Pharmaceutical Dosage Forms. [2023-06-10 ] . (原始内容存档 于2020-10-30).
"Smith, Michael J., and Alan C. Logan. "Naturopathy." Medical Clinics of North America 86.1 (2002): 173-184."
Nitroglycerin . The American Society of Health-System Pharmacists. [2016-12-08 ] . (原始内容存档 于2016-12-21).
Nuernberg, B. and Brune, K. Buffering the stomach content enhances the absorption of diflunisal in man. Biopharm. Drug Disp. 1989: 10: 377-387.
Hespe, W., Vershoor, J.S.C., and Olthoff, M.Bioavailability of new formulations of amoxicillin in relation to its absorption kinetics. Arzneim. Forsch. 1987: 37:372-375.
American Dental Association Description of ToothpasteToothpaste . 2010-04-15 [2017-07-03 ] . (原始内容存档 于2016-03-05).
Medical Dictionary. Nebulizer . [2010-11-01 ] . (原始内容 存档于2011-06-12).
British Spelling of Nebulizer Medical Dictionary. Definition . [2010-11-01 ] . (原始内容 存档于2010-07-01).
美国专利第1,800,156号 — Method and Means for the Atomizing or Distribution of Liquid or Semiliquid Materials, issued April 7, 1931
Talc Ingredients . U.S. Food and Drug Administration. 2010 [2022-09-04 ] . (原始内容存档 于2019-04-23).
Asbestos . Minerals Education Coalition. [2022-09-04 ] . (原始内容存档 于2021-06-01).
Taylor C. Fundamentals of nursing : the art and science of nursing care 7th. Philadelphia: Wolters Kluwer Health and Lippincott Williams & Wilkins. 2011. ISBN 978-0781793834 .
Li Di, Edward H. Kerns. Drug-Like Properites: Concepts, Structure design and Methods Second Edition. Elsevier Inc. 2016: 503–504. ISBN 9780128010761 .
Enema . The Free Dictionary. TheFreeDictionary.com . [2019-04-15 ] . (原始内容存档 于2023-06-03).