羅培干擾素α-2b

羅培干擾素α-2b（INN：Ropeginterferon alfa-2b）是一種用於治療真性紅細胞增多症（PV）的長效型干擾素藥物^{[1][2][3][4][5]}，此藥由皮下注射給藥^[1][3]。

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羅培干擾素α-2b

臨床資料
商品名（英語：Drug nomenclature）	百斯瑞明（Besremi）
其他名稱	AOP2014, ropeginterferon alfa-2b-njft
核准狀況	歐 EMA: yes 美 DailyMed: Ropeginterferon_alfa
懷孕分級	Contraindicated
給藥途徑	皮下注射
藥物類別（英語：Drug class）	干擾素
ATC碼	L03AB15 (WHO)
法律規範狀態
法律規範	歐：Rx-only[3] 美：處方藥（℞-only）[1][2]
識別資訊
CAS號	1335098-50-4
DrugBank	DB15119
UNII	981TME683S
KEGG	D11027

常見副作用包含血小板和白血球數量減少、肌肉關節疼痛、疲憊感、類流感徵狀（flu-like symptoms）、血液GGT數值上升等等^[3]。其他可能的副作用包含搔癢、上呼吸道感染、泌尿道感染、抑鬱、短暫性腦缺血發作等^[2]。

此藥為第一種治療PV的干擾素藥物，並已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）及歐盟核准^[3][2]。

醫療用途

此藥已於2019年2月獲歐盟核准，可在沒有脾腫大（英語：splenomegaly）徵狀的情形下，單獨用於治療PV^[3]。美國FDA亦於2021年11月核准此藥直接用於治療PV，且不需檢視過去用藥記錄^[1][2][6]。

歷史

2008年，台灣藥華醫藥發明了該藥物^[7]，並於隔年與AOP Orphan藥廠合作進行歐洲區的試驗。在經過7.5年的試驗後，51名患者中有61%達到了治療目標^[2]，而FDA也核准該藥物孤兒藥地位^[2]。

參考文獻

1. Besremi- ropeginterferon alfa-2b injection. DailyMed. [19 December 2021]. （原始內容存檔於2021-12-19）.
2. FDA Approves Treatment for Rare Blood Disease. U.S. Food and Drug Administration (FDA) (新聞稿). 12 November 2021 [12 November 2021]. （原始內容存檔於2022-07-11）. 本文含有此來源中屬於公有領域的內容。
3. Besremi EPAR. European Medicines Agency (EMA). [14 November 2021]. （原始內容存檔於2022-07-11）. Text was copied from this source which is copyright European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.
4. Wagner SM, Melchardt T, Greil R. Ropeginterferon alfa-2b for the treatment of patients with polycythemia vera. Drugs of Today (Barcelona, Spain). March 2020, 56 (3): 195–202. PMID 32282866. S2CID 215758794. doi:10.1358/dot.2020.56.3.3107706.
5. Kiladjian, Jean-Jacques; Klade, Christoph; Georgiev, Pencho; Krochmalczyk, Dorota; Gercheva-Kyuchukova, Liana; Egyed, Miklos; Dulicek, Petr; Illes, Arpad; Pylypenko, Halyna; Sivcheva, Lylia; Mayer, Jiří. Long-term outcomes of polycythemia vera patients treated with ropeginterferon Alfa-2b. Leukemia. 2022-05, 36 (5) [2022-07-06]. ISSN 1476-5551. doi:10.1038/s41375-022-01528-x. （原始內容存檔於2022-07-11） （英語）.
6. U.S. FDA Approves Besremi (ropeginterferon alfa-2b-njft) as the Only Interferon for Adults With Polycythemia Vera (新聞稿). PharmaEssentia. 12 November 2021 [14 November 2021]. （原始內容存檔於2022-07-14） –透過Business Wire.
7. 藥華藥：歷史沿革. hq.pharmaessentia.com. [2022-07-06] （中文）.

外部連結

• Ropeginterferon alfa-2b. Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine. [2022-07-06]. （原始內容存檔於2022-07-06）.
• Clinical trial number NCT01193699 for "Safety Study of Pegylated Interferon Alpha 2b to Treat Polycythemia Vera (PEGINVERA)" at ClinicalTrials.gov
• Clinical trial number NCT02218047 for "AOP2014 vs. BAT in Patients With Polycythemia Vera Who Previously Participated in the PROUD-PV Study. (CONTI-PV)" at ClinicalTrials.gov