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生物等效性
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生物等效性或生物等效(英文:Bioequivalence,簡稱BE)是藥代動力學的術語,用於評估同一藥物的兩種製劑產品,其預期的體內生物活性是否等效。若兩種藥物製劑是生物等效的,則它們的所有治療意圖與治療作用一致。
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藥劑等效性(Pharmaceutical equivalent),或稱藥學等效性是指:給予患者同一劑量的同一活性成分(非活性成分可不同),且使用同一劑型和相同的給藥途徑下,可滿足相同或與之相當的藥品標準。而生物等效性可定義為:若兩種藥品存在藥劑等效,給予了相同的摩爾劑量藥物後,因生物利用度(利用率和利用程度)相似以致兩者在療效與安全性上均相似,則認為兩種藥品是生物等效。[1][2]
世界衛生組織(WHO)對生物等效性的定義為:若兩種藥品為藥學等效物或藥物替代物(Pharmaceutical alternative),則患者在相同條件下且等摩爾劑量給藥,其生物利用度包括藥代動力學速率(參數Cmax和tmax)和吸收程度(參數曲線下面積)等參數均一致,則藥物彼此間是生物等效的。[3][4][5]
美國食品和藥物管理局(FDA)將生物等效性定義為:一項適當設計的研究中,在相似條件和等摩爾劑量給予藥學等效物或藥物替代物,其中的藥物活性成分作用於目標部位,且作用的速率和程度在統計學上不存在顯着差異。[6]