生物製藥
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生物製藥(英語:biopharmaceutical)也稱生物製劑[1](biologic)、生物醫學產品(biologic(al) medical product)[2]、生物藥品,與全合成藥物不相同,是在生物來源中製造、提取、或半合成的藥品。
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生物製藥可由糖、蛋白質、核酸構成,或由這些物質透過複雜的方式組合而成,或者就是活體細胞、組織。它們(或是其前體,或是成分)與人類、動物、植物、真菌、或微生物等活體來源各自獨立,可用作治療人類和動物的藥品[3][4]。生物製藥包含:疫苗、全血、血液成分、過敏原、體細胞、基因治療、組織、重組DNA、重組治療蛋白[5],和用於細胞療法的活體藥物(英語:living medicines)。
和生物製藥相關的術語,在不同的學術團體和單位之間會有變化;在一般生物製藥類別中,對不同治療劑子集會有不同的表達方式。一些監管機構使用的「生物醫學產品(biological medicinal products)」或「治療用生物產品(therapeutic biological product)」術語,專指加工後的高分子產品(例如蛋白質和核酸為基底的藥物),而與通常直接由動物體內(直接由生物來源而來)提取的諸如血液、血液成分、或是疫苗之類的產品有所區分。[6][7][8]{特殊藥品是近期被單獨歸為一類的藥物,價格昂貴,通常它們就是生物製藥。[9][10][11]歐洲藥品管理局(EMA)使用ATMP這個術語——高級治療藥物(advanced therapy medicinal products)——透過基因、細胞、或是組織的工程,製出用於人類的藥物,[12]包括有基因治療藥物、體細胞治療藥物、組織工程藥物、以及由前述組合而成的藥物[13]。在EMA的文字中,所謂「高級療法」是專指ATMP,但這種表達在EMA使用的文字內容之外,並沒有那麼的專用性。
例如,基於基因和細胞的生物製藥通常位於生物醫學和生物醫學研究(英語:Medical research)的最前端,用來治療尚無其他治療方法可用的疾病。[14]
在某些國家/地區,監管生物製藥的途徑與監管小分子藥物和醫療器械的並不相同。[15]
生物藥學探討與生物製藥相關的藥學。生物藥理學是藥理學的分支,用來研究生物製藥的藥理。