國際醫藥法規協和會

國際醫藥法規協和會（英語：International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use; International Council for Harmonisation; ICH association; ICH）^[1]創立於1990年，總部位於日內瓦，會員包括管制醫藥的政府當局以及醫藥業界代表，隨著全球醫藥科技進展，國際醫藥法規協和會也逐漸成長，各會員共同推動製藥工程與國際醫藥法規的調和，藉由討論醫藥的科技與登記以達到讓全球人類能更安全、有效、高品質與和諧的使用醫藥。在2015年10月23日協和會屆成立25週年時進行了組織改造，接受歐洲、日本、美國、加拿大、瑞士等國際會員組織參與並成為監管會員，這主要是為了全球醫藥產業界的參與及影響力，並讓醫藥協調管理在政府監管單位與產業間的運作更透明化，依照瑞士法律組成ICH 協會(英語：ICH Association)，協會的任務不變，改革的是簡化流程與組織結構，以加速醫藥開發管制流程，縮短病患採用新醫藥所需要的時間。^[2][3]

ICH 協會監管會員

政府單位

• 加拿大衛生部
• 歐盟執行委員會
• 日本厚生勞動省與醫藥品醫療機器綜合機構
• 瑞士藥物管理局（英語：Swissmedic）
• 美國食品藥品監督管理局
• 中華民國衛生福利部食品藥物管理署
• 南韓食品醫藥安全處（英語：Ministry of Food and Drug Safety）
• 中國國家藥品監督管理局

產業會員

• 歐盟醫藥產業協會（英語：European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations）
• 美國藥品研究與製造商協會
• 日本醫藥產業協會（英語：Japan Pharmaceutical Manufacturers Association）

觀察員

• 比爾及梅琳達·蓋茨基金會

ICH 會員大會

• 2018年日本神戶面對面會議中，中華民國衛生福利部食品藥物管理署在美國等會員協助下，自2016年成為觀察員會員後，正式成為監管會員。^[4][5]

參考文獻

1. Zachary Brennan. ICH Makes Organizational Changes. Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS). 2015-10-26 [2018-07-05]. （原始內容存檔於2016-01-02） （英語）.
2. US FDA and Health Canada Regional Public Consultation on the International Council for Harmonisation (ICH) (PDF). USA FDA. [2018-06-19]. （原始內容存檔 (PDF)於2019-04-24） （英語）.
3. ICH announces Organisational Changes. ICH Association. 2015年10月26日 [2018年6月19日]. （原始內容存檔於2019年7月29日） （英語）.
4. Assembly Agenda Papers (PDF). 日本神戶. 2018年6月6日 [2018年6月19日]. （原始內容 (PDF)存檔於2019年2月12日） （英語）.
5. 施芝吟. 國際醫藥大突破 台灣成為ICH會員. 台北: 大紀元台灣. 2018年6月7日 [2018年6月19日]. （原始內容存檔於2020年10月19日） （中文（臺灣））.