國家藥品監督管理局，簡稱國家藥監局（英語：National Medical Products Administration，縮寫：NMPA[1]），是中華人民共和國國務院負責藥品監管的國家局，由國家市場監督管理總局管理。
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沿革
2018年3月17日，第十三屆全國人民代表大會第一次會議通過《第十三屆全國人民代表大會第一次會議關於國務院機構改革方案的決定》，批准《國務院機構改革方案》。方案規定：「組建國家市場監督管理總局。將國家工商行政管理總局的職責，國家質量監督檢驗檢疫總局的職責，國家食品藥品監督管理總局的職責，國家發展和改革委員會的價格監督檢查與反壟斷執法職責，商務部的經營者集中反壟斷執法以及國務院反壟斷委員會辦公室等職責整合，組建國家市場監督管理總局，作為國務院直屬機構。同時，組建國家藥品監督管理局，由國家市場監督管理總局管理。將國家質量監督檢驗檢疫總局的出入境檢驗檢疫管理職責和隊伍劃入海關總署。保留國務院食品安全委員會、國務院反壟斷委員會，具體工作由國家市場監督管理總局承擔。國家認證認可監督管理委員會、國家標準化管理委員會職責劃入國家市場監督管理總局，對外保留牌子。不再保留國家工商行政管理總局、國家質量監督檢驗檢疫總局、國家食品藥品監督管理總局。」[2][3][4]
2018年4月11日，國家藥品監督管理局正式掛牌[5]。2019年1月，國家藥監局遷入西城區北露園1號原審計署辦公樓[6]。
2019年3月2日，國務院總理李克強簽署第709號國務院令，公布《國務院關於修改部分行政法規的決定》，決定將《化妝品衛生監督條例》中的「衛生行政部門」修改為「化妝品監督管理部門」，規定「各級化妝品監督管理部門行使化妝品衛生監督職責[7]。」
職責
根據《國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》（廳字〔2018〕53號），國家藥品監督管理局承擔下列職責：
- 負責藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫療器械和化妝品安全監督管理。擬訂監督管理政策規劃，組織起草法律法規草案，擬訂部門規章，並監督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策。
- 負責藥品、醫療器械和化妝品標準管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫療器械標準，組織擬訂化妝品標準，組織制定分類管理制度，並監督實施。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。
- 負責藥品、醫療器械和化妝品註冊管理。制定註冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務便利化措施，並組織實施。
- 負責藥品、醫療器械和化妝品質量管理。制定研製質量管理規範並監督實施。制定生產質量管理規範並依職責監督實施。制定經營、使用質量管理規範並指導實施。
- 負責藥品、醫療器械和化妝品上市後風險管理。組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價和處置工作。依法承擔藥品、醫療器械和化妝品安全應急管理工作。
- 負責執業藥師資格准入管理。制定執業藥師資格准入制度，指導監督執業藥師註冊工作。
- 負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品監督檢查。制定檢查制度，依法查處藥品、醫療器械和化妝品註冊環節的違法行為，依職責組織指導查處生產環節的違法行為。
- 負責藥品、醫療器械和化妝品監督管理領域對外交流與合作，參與相關國際監管規則和標準的制定。
- 負責指導省、自治區、直轄市藥品監督管理部門工作。
- 完成黨中央、國務院交辦的其他任務。
機構設置
根據《國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》（廳字〔2018〕53號），國家藥品監督管理局內設機構為副司局級，設置下列機構：
- 綜合和規劃財務司
- 政策法規司
- 藥品註冊管理司（中藥民族藥監督管理司）
- 藥品監督管理司
- 醫療器械註冊管理司
- 醫療器械監督管理司
- 化妝品監督管理司
- 科技和國際合作司（港澳台辦公室）
- 人事司
- 機關黨委
- 離退休幹部局
- 中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心、中國藥品檢驗總所）
- 國家藥典委員會
- 藥品審評中心
- 食品藥品審核查驗中心（國家疫苗檢查中心）
- 藥品評價中心（國家藥品不良反應監測中心）
- 醫療器械技術審評中心
- 行政事項受理服務和投訴舉報中心
- 機關服務中心（國家藥品監督管理局機關服務局）
- 信息中心（中國食品藥品監管數據中心）
- 高級研修學院（國家藥品監督管理局安全應急演練中心）
- 執業藥師資格認證中心
- 新聞宣傳中心
- 中國食品藥品國際交流中心
- 南方醫藥經濟研究所
- 一四六倉庫
- 藥品審評檢查大灣區分中心
- 藥品審評檢查長三角分中心
- 醫療器械技術審評檢查大灣區分中心
- 醫療器械技術審評檢查長三角分中心
- 中國健康傳媒集團有限公司
歷任領導
參考文獻
外部連結
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