验证及确认（Verification and validation）两者是独立的过程，若两者一起使用，可以用来检查产品、服务或系统满足需求和规格并且符合其原来预期的目的[1]。这些是品质管理系统（例如ISO 9000）的关键组件。有时会在“验证及确认”前面加上“独立”（independent）一词，表示验证及确认是由公正的第三方执行的。“独立验证及确认”可以简称为“IV&V”。
在实务上，在质量管理方面，验证及确认的定义可以不一致。有时甚至可以交换使用[2][3][4]。
电气电子工程师学会（IEEE）采用的标准PMBOK指南中在第 4 版中的定义如下 [5]：
- “确认（Validation）：保证产品、服务或系统满足客户和其他已识别的利益相关者的需求。它通常涉及外部客户的接受度和适应性。与验证形成对比。”
- “验证（Verification）：评估产品、服务或系统是否符合规定、需求、规格或其他附加条件。多半是组织内部的流程。与确认形成对比。”
简介
验证（Verification）的目的是要确认产品、服务或系统（或其中的一部份，或是多个形成的组合）是否符合一系列的设计规范[6][7]。在开发阶段的验证包括对产品、服务或系统（或其中的一部份）的专门测试，可能是针对样品测试，也可能是用模拟的方式测试。再针对测试结果进行分析或检查。在开发阶段后的验证是定期性进行的测试，确认当时的产品、服务或系统符合原始的设计需求、规格及法规要求[7][8]。验证是确认产品、服务或系统符合在法规、规格化，或是其他在开发初期提出的条件。验证可以在开发阶段进行、批量进行，也可以在量产时进行。验证多半是内部流程。
确认（Validation）的目的是要确认产品、服务或系统（或其中的一部份，或是多个形成的组合）是否符合使用者的操作需求[7][9]。针对新的开发流程或是验证流程，确认程序是针这两个流程建模，用模拟方式来预测是否有错误或是不足之处，可能会造成产品、服务或系统的开发或是验证出现失效或是不完整的情形。一组的确认需求（由客户定义）、规格以及法规就可以做为评估产品、服务或系统（或其中的一部份，或是多个形成的组合）的开发流程或是验证流程是否有效时的基准。另外也可能会有确认过程中的变更、开发流程或是验证流程的变更是否仍可以让产品、服务或系统（或其中的一部份，或是多个形成的组合）符合原始的设计需求、规格以及法规。确认流程有助于让开发流程或是验证流程符合相关规定[来源请求]。确认流程可以建立高度准确的证据，确保产品、服务或系统符合原始的需求。这常常和终端客户或其他产品利益相关者的接受程度及适用性有关。确认多半是外部流程。
可以将确认描述为这个问句“你做的是正确的事吗？”（Are you building the right thing?）[10]，而验证则是“你有把事情做正确吗？”（Are you building it right?）[10]。“做正确的事？”是回归到客户的需要，而“把事情做正确”则是检查系统是否有正确的实现规格中的内容。有些情形下，需要在判定是否相容的正式程序或是协定上有明文列出的需求。
有可能一个产品通过验证（符合规格），但无法通过确认（不符合客户需求）。例如产品是依规格所建立，但规格没有充份说明客户的需求。
活动
机械及设备的验证一般会包括设计验证（design qualification、DQ）、安装验证（installation qualification、IQ）、操作验证（operational qualification、OQ）及性能验证（performance qualification、PQ）。设计验证可以由制造商或是客户来进行，透过审核及测试来确认设备符合书面的采购规格。若机械及设备的相关文件是由制造商提供的，后面的三个验证需要由熟悉工业法规的用户，完整的进行验证。不然，IQ, OQ及PQ的程序就是确认相关的任务。常见的例子是针对一些没有制造商文件（或文件已遗失）的老旧设备，或是一些DIY的组件（例如车辆配件、电脑等），若是可以，使用者需设法找到制造商的文件。DQ、IQ、OQ及PQ程序的样本多半都可以在网路上找到，而机械及设备的DIY验证资料可能可以透过制造商的训练课程教材及指南中取得，或是已发行的指导书。这类DIY的作法也适用于软体验证、电脑作业系统的验证，以及生产程序的验证。活动的最后一步，也是最重要也最关键的步骤，是产生机械及设备的验证报告，并且归档，若是有相关法规强制要求的话，此报告是之后审核的依据。
机械及设备的验证也和其所在的场所有关，特别是一些对振动敏感，需要调整平衡或是校正的设备，这类设备若进行了位置的移动，需要再重新验证。若一些消耗品（例如滤网）需更换，或是已使用一定的期间，可能需要进行完整的验证[11][12]。若有进行零件更换，和其他设备耦合使用、安装新的应用软体或是重新调整电脑，影响到预设定资料时（例如BIOS、注册表、GUID磁碟分割表、动态连结资料库、或是INI文件等），也需要再重新验证。这些情形下，不论零件/设备/软体是否是原厂的，其规格以及重新调整的提案也应该附在验证报告中。Torres和Hyman曾讨论过在实务上，非原厂零件的适用性，并且提供了指南，让用户可以选择适当的替代品，并且可以避免负面影响[13]。若是因为法规要求，需要使用原厂的零件/设备/软体，就不能针对非原厂的零件进行重新验证，而且该资产不符合法规要求，需要回收。
若机械及设备的验证是由第三方的标准公证组织，例如针对特殊领域的国际标准化组织标准认证公司，此程序则称为认证（certification）[14][15]。
确认的分类
确认工作一般可以分为以下几类：
- 前瞻性确认：在新的产品发布之前进行的确认，目的是确认所关注的特性可以正常运作，并且符合安全标准[16][17]。可以用在法规、指南以及提案[18][19][20]、方法[21]、原理／假说／模型[22][23]、产品以及服务[24][25]。
- 回顾性确认：针对已在使用、发布或是正式生产的事物的确认。确认会针对书面规范或是预定决定的期望，依照其历史资讯或事件的文件或记录来进行。若有短少关键的资料，就无法进行完整的确认，可能只会进行局部的确认[16][26][27]。若在以下情形时，需要进行回顾性确认：
- 没有前瞻性确认的资料，之前的确认方式不适当，或是有造假。
- 法规或是标准的变化，影响到已经发布给大众或是市场上的产品相容性。
- 重新使用一些已不用的事物。
- 完全确认
- 局部确认：常用在时间受限时的研究以及先期计划。会测试最重要以及最明显的效应。若以分析化学的观点，这些效应是选择性、准确度、可重复性、线性以及其范围。
- 交叉确认
- 再确认／定位或是定期确认，针对已被淘汰、修复、和其他设备整合或是耦合的设备，更换过位置的设备，或是针对设备定期进行的确认。这类的例子有驾照的定期重新考核、重新认证过期或是有更动位置的分析天平、其至是专业人士的定期资格考核[33][34]。再确认也会发生在活动中出现变化的情形下，例如科学研究或是临床试验要进入下一个阶段。这些变化可能包括
- 在GLP认证的实验室中，常常依照欧洲药典或国际药典的专著来进行验证或再确认，以满足不同国家的需求，也有可能只考虑单一国家的需求，以美国药典或英国药典为准[43]。这些实验室也需要进行方法的确认[44]。
- 并行确认：在服务、制造或工程进行中同时进行的确认，以下是一些例子
- 化学检定的双重样品分析。
- 针对痕量不纯物质，检测极限或量化极限的边际值时，进行的三重样品分析。
- 由熟练的技术员针对单一样品分析，进行多次的在线系统适用性测试。
确认的项目
确认工作中最常需要确认的项目可能包括以下几项：
产业标准
这些词语广泛的用在不同的产业及组织中。针对不同的产品、法规以及产业，也可能会有不同的意义以及需求。以下是一些例子：
- 软件及电脑系统
- 食品及药物
- 药品的设计、制造以及运送都受到高度的监管。其中也包括相关的软体系统。例如美国的食品药物管理局（FDA）就在联邦法规的第21篇有其相关的规定[50]。药品生产流程有计多不同的确认主题[51]。有些公司中有人很了解法规要求，会以风险为基础的处理方式，确认其GAMP，大部份的公司则是使用传统的作法[52][53]。这些是GxP管理的一部份。若有出现偏离规格（OOS）的情形，其验证及确认的层面会更密集，也会更加重视[54]。常常会需要针对OOS的检测，在测试实验室进行多次样品的分析
- 医疗器械：FDA（21 CFR）有针对医疗器械有验证及确认的要求，列在ASME V&V 40[50][55][56][57]以及ISO 13485。
- 美国食品药品监督管理局也规定要进行制造程序以及清洁度的确认，是强制性的[58][59][60][61]
- 食物卫生，例如[62]
- 临床实验医学：ISO 15198:2004，有关体外医学诊断设备的确认方式
- 医疗卫生：例如[63]
- 温室气体：ISO 14064 ANSI/ISO，温室气体验证及确认机构的要求
- 交通运输
- 建模[65]
- 镍镉电池：例如[66]
- ICT产业：例如[67]
- 土木工程
- 经济学
- 会计学
- 农业：应用范围很广，从验证农业的方法论及生产流程，到确认农业的建模[68][69][70][71][72]
- 房地产评估：审计报告及验证[73]
- 军备控制
相关条目
参考资料
延伸阅读
外部链接
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