ISO 9000

ISO 9000系列标准^[1]是国际标准化组织设立的标准，与品质管理系统有关。ISO 9000系列不仅是新创的一种品保制度，而是将一个组织正常所应该执行的工作方向，综合参考现有的管理工具做有系统的规划。^[2]

ISO 9000 改版进程

• ISO 9000:1987，自英国标准BS 5750。^[3]
• ISO 9000:1994，透过防范措施，以达到品质的保证。它需要公司能提出符合品质保证的证明。不幸地，公司倾向制作大堆的过程文件，使ISO标准局的人员陷于重担之中。^[4]
• ISO 9000:2000，透过过程表现指标，提高效率，以减少过于着重文件证明的弊病。公司可透过清晰的证明以引证生产过程能运作顺利。此修订亦点明了要有持续的生产过程改进，以及了解顾客的满意度。^[2]
• ISO 9000:2008，自2007年6月第32届SC2会议后，新版ISO9001标准将进入DIS阶段。2008年5月进入FDIS阶段，计划2008年10月正式发ISO9001:2008标准。^[5]
• ISO 9000:2015，目前发展到IS版。^[6]

国际标准化组织在正式发布改版条文之前，会经过4大修改阶段。依据国际标准化组织表示，所有相关利益团体都可以提交反馈，经由市场调查和全球企业意见回馈，进而推出新版条文^[7]。通常来说ISO 9000系列之改版逢5年进行小改，通常会设定2年之改版转换期限；另逢10年进行较大幅度之改版作业，改版转换期限通常会设3年。但每个改版之内容状况及转版期限仍会每个版本实际之运作状况来决定^[2]。

1. 委员会草案版（Committee Draft，CD版）^[7]
2. 国际标准草案版（Draft International Standard，DIS版）^[7]
3. 最终版国际标准草案（Final Draft International Standard，FDIS版）^[7]
4. 国际标准（International Standard，IS版）^[7]

特规版本

一间企业不一定要获得第三方机构认证，也能满足 ISO 9000 标准。由于申请ISO认证的费用高昂，进而导致许多公司改采其他标准，如IC 9700或IC 9200，但ISO 9000仍是被广泛接受的国际标准。伊朗甚至直接把ISO 9000作为国家标准的范本，如IR 9000^[8]。

还有中国大陆的GB/T 19000-2000^[9][10]；或者是台湾的CNS 12680^[11][12]。

1987年版

ISO 9000:1987，供应商选择的标准^[13]。由 ISO/TC 176 品质管理与品质保证技术委员会下所属SC2品质系统分科委员会所编订，1987年3月公布。ISO 9000:1987此时有ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003、ISO 9004四个子标准。^[14]国际标准化组织依据英国 BS 5750 标准制订了 ISO 9001－ISO 9003 标准（1987年版），而 BS 5750 乃参考美国军方标准MIL-STD-9858A而订定；美军为确保军需物资的品质保证与可信赖度，并于合约中规定军火承包商需满足 MIL-STD-9858A 需求^[15]。

ISO 9001: 1987主要是以采购者的立场而建立，出发点为稽核物品的采购正确无误，要求供应商依据品质系统要项实施各项品质保证活动，强调品质系统文件化，包括品质手册、程序、作业说明及品质记录……等。由于欧盟对制造业输入^[16]该区产品要求须符合ISO规范^[17]，造成 ISO 9001－ISO 9003 由参考标准转换成验证用标准，成为外部品质保证要求；ISO 9004 则为相对应的要求，指导企业内该如何推动品质活动，既可满足外部要求，也能符合内部管理的内部品质保证。^[18]

合约保证模式

• ISO 9001：QA model，设计／开发、生产、安装、售后服务^[14]。
• ISO 9002：QC model，生产与安装^[14]。
• ISO 9003：QI model，最终检验与测试^[14]。

内部管理模式

• ISO 9004：品质管理与品质系统实施要项指导纲要^[14]。

2000年版

产品的开发周期

阶段（根据 ISO 9004-1）
1	研究和市场调查
2	发展的概念
3	过程的计划和发展
4	采购
5	生产或提供服务
6	检验和试验
7	适应和储存
8	售卖和分销
9	安装和投入服务
10	相关的技术支援
11	售后服务
12	当产品周期完结时，停止或重来

ISO 9000:2000，制度自主管理的国际通识标准^[13]

• ISO 9001：QA＋QM
• 系统与流程（System＋Process）
• 培训与能力（Training＋competence）

四项核心标准

ISO 9004 提供如何利用品质管理提升组织绩效的方法。与 ISO 9001 不同，ISO 9004 不需要经过认证。^[19]

1. ISO 9000：《品质管理体系－基础和术语》^[20]
2. ISO 9001：《品质管理体系－要求》^[20]
3. ISO 9004：《组织持续成功管理－一种质量管理方法》^[20]
4. ISO 19011：《品质和（或）环境管理体系审核指南》^[20]

七项品质管理原则

1. 以客为尊（Customer Focus）^[21]
2. 领导统御（Leadership）^[21]
3. 全员投入（Engagement of People）^[21]
4. 过程方法（Process Approach）^[21]
5. 持续改善（Improvement）^[21]
6. 决策有据（Evidenced-based Decision Making）^[21]
7. 关系管理（Relationship Management）^[21]

审核（audit）

审核准则^[21]：用做依据的一组方针、程序或要求。
审核证据^[21]：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核证据可以是定性的或定量的。
过程^[21]：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

• 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
• 内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，有组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
• 外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方“顾客”或其他人员以相关方的名义进行。
• 第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求的认证或注册。
• 当品质和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。
• 当两个或两个以上审查机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审查”。

2015年版

ISO 9000:2015，永续品质经营的（供应链）标准^[13]

• 加入组织背景和领导能力（Add organization Context & Leadership）
• 风险思考（Risk thinking……）
• 绩效改善（Performance improvement）

高阶管理架构

“	提供一个可供应未来25年，或更长远未来所使用之稳定的核心管理要求	”
——TC176 /SC2主席Nigel H. Croft[22]

ISO Directive Annex SL^[23]

• ISO技术管理局（TMB）委托联合技术协调小组（JTCG）开发，适用所有管理系统结构标准，与相同核心文本。^[24]
• 最初被称为指南草案83（Draft Guide 83），在2012年4月，它被修订的ISO指令（ISO Directives）作为附件SL（Annex SL）出版^[25]

Annex SL

Annex SL描述了一个通用的管理系统的架构。在架构增加各管理特定的要求，即将成为满足各管理系统标准，如：品质（ISO 9001）、环境（ISO 14001）、食品安全（ISO 22000）和能源管理系统 （页面存档备份，存于互联网档案馆）。^[13]

ISO Annex SL 10大章节^[26]：

1. 范围（Scope）
2. 引用标准（Normative references）
3. 用语与定义（Terms and Definitions）
4. 组织环境（Context of Organization）
5. 领导（Leadship）
6. 规划（Planning）
7. 支援（Support）
8. 营运（Operation）
9. 绩效评估（Performance Evaluation）
10. 改善（Improvement）

参见

• ISO 22000