卫生福利部食品药物管理署

卫生福利部食品药物管理署（简称食药署或TFDA^[1][2]），是中华民国卫生福利部所属机关，成立于2010年1月1日，负责食品和药品的管理监督工作。

卫生福利部食品药物管理署 Food and Drug Administration, MOHW （英语）
中华民国政府机构
卫生福利部食品药物管理署署徽
基本信息
机关类型	中央三级行政机关
所属部门	卫生福利部
员额	578人
年度预算额	约新台币22.31亿元（103年度）
授权法源	卫生福利部部组织法 卫生福利部食品药物管理署组织法
主要官员
署长	庄声宏
副署长	王德原、林金富
主任秘书	李明鑫
任命者	卫生福利部部长
任期	无任期保障
组织编制
内部单位	7组、5室、3区管理中心
任务编组	2室、1中心、1工厂
成立沿革
成立日期	2010年1月1日
前身机关	行政院卫生署食品药物管理局
联络信息
地址	台北市南港区研究院路一段130巷109号（国家生技研究园区） 昆阳办公室：台北市南港区昆阳街161-2号
电话	[phone]
网站	www.fda.gov.tw

卫生福利部食品药物管理署忠孝办公室

历史

• 2009年6月3日，总统令，制定公布《行政院卫生署食品药物管理局组织法》。
• 2010年1月1日，《行政院卫生署食品药物管理局组织法》施行，行政院卫生署食品卫生处、行政院卫生署药政处、行政院卫生署药物食品检验局、行政院卫生署管制药品管理局合并成立“行政院卫生署食品药物管理局”。
• 2013年1月1日，行政院卫生署食品药物管理局以官方身份正式成为欧洲自由贸易协会发起的医药品稽查协约组织（英语：Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）（Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，缩写“PIC/S”）第43个会员^[3]。1月18日，行政院卫生署食品药物管理局推出国产药品认证标章，未来所有国产药物都必须贴上PIC/S GMP标章才可上市^[4]。6月19日，总统令，公布《卫生福利部食品药物管理署组织法》^[5]。7月23日，《卫生福利部食品药物管理署组织法》施行，行政院卫生署食品药物管理局改组为“卫生福利部食品药物管理署”。
• 2014年10月3日，卫生福利部食品药物管理署署长叶明功为馊水油事件负起政治责任，请辞；副署长姜郁美接任署长。^[6][7]
• 2018年6月7日，卫生福利部食品药物管理署以中华台北（英语：Chinese Taipei）名义加入国际医药法规协和会管理会员（英语：Regulatory Member）。^[8][9][10]
• 2019年8月，卫生福利部食品药物管理署于网路上公布中元节食品专案稽查结果，指台湾森永制菓制造之“森永牛奶糖”与“森永黑糖黑芝麻牛奶糖”的动物性成分检验结果均为阴性，没验出牛奶，涉嫌未添加奶制品，认定违规。但台北市政府卫生局证实台湾森永制菓在配方及投料部分均有奶制品，确认森永牛奶糖含有牛奶；卫生福利部食品药物管理署随即更改稽查结果为合格，引发外界质疑。辅仁大学食品科学系名誉教授丘志威表示，卫生福利部食品药物管理署把去氧核糖核酸（DNA）检验方式用来验牛奶糖，是舍近求远、好高骛远、杀鸡用牛刀，即使有效也是浪费高科技^[11]。
• 2024年2月，食药署通过申请加入国际药政主管机关联盟（International Coalition of Medicines Regulatory Authorities）成为准会员^[12]。

历任首长

任别	姓名	就职时间	卸任时间	备注
行政院卫生署食品药物管理局 局长
1	康照洲	2010年1月1日	2013年7月22日
卫生福利部食品药物管理署 署长
代理	许铭能	2013年7月23日	2013年11月4日
1	叶明功	2013年11月5日	2014年10月3日
2	姜郁美	2014年10月4日	2017年1月15日
代理	吴秀英	2017年1月16日	2017年2月9日	副署长代理
3	吴秀梅	2017年2月10日	2024年6月30日
4	庄声宏	2024年7月1日	现任

^[13]

组织

• 署长一人，职务列简任第十三职等
  • 副署长二人，职务列简任第十二职等。
    • 主任秘书，职务列简任第十一职等。

业务单位

• 企划及科技管理组
• 食品组
• 药品组
• 医疗器材及化妆品组
• 管制药品组
• 研究检验组
• 品质监督管理组

区管中心

• 北区管理中心
• 中区管理中心
• 南区管理中心

行政单位

• 秘书室
• 人事室
• 政风室
• 主计室
• 资讯室

任务编组

• 管制药品制药工厂
• 食药战情中心

合作单位

• 财团法人医药品查验中心
• 财团法人药害救济基金会

^[14]

合作单位

• 食品工业研究中心
• 医药品查验中心
• 药害救济基金会
• 医药工业技术发展中心
• 台湾电子检验中心
• 金属工业研究发展中心
• 塑胶工业技术发展中心
• 工业技术研究院量测技术发展中心

参见

• 台湾食品安全事件列表

参考文献

引用

1. 食品药物管理署. TFDA引領-醫療器材與化粧品展翅高飛，守護民眾生活與健康. 卫生福利部. 2013-08-02 [2022-08-25]. （原始内容存档于2021-12-07） （中文（台湾））.
2. 财团法人医药品查验中心. 藥品臨床試驗 臨床試驗計畫書審查. 财团法人医药品查验中心. [2022-08-25]. （原始内容存档于2022-08-11） （中文（台湾））.
3. 台加入国际医药品稽查组织 （页面存档备份，存于互联网档案馆），中时电子报，2012年12月19日
4. 台国产药标章出炉 认清PIC/S GMP有保障 （页面存档备份，存于互联网档案馆），大纪元，2013年07月18日
5. 卫生福利部食品药物管理署组织法 （页面存档备份，存于互联网档案馆）.全国法规资料库.民国 102 年 06 月 19 日
6. 谢佳珍，馊油案究责出炉 叶明功调职 （页面存档备份，存于互联网档案馆），中央社，2014-10-03
7. 劣質豬油事件懲處名單出爐 葉明功調職. [2014-10-09]. （原始内容存档于2014-10-06）.
8. ICH Assembly, Kobe, Japan, June 2018. ICH association. 2018-06-22 [2018-07-01]. （原始内容存档于2019-07-22） （英语）.
9. 施芝吟. 國際醫藥大突破 台灣成為ICH會員. 大纪元时报. 2018-06-07 [2018-07-01]. （原始内容存档于2020-10-19） （中文（台湾））.
10. 國際醫藥合作重大突破-我國成為國際醫藥法規協和會(ICH)會員. 卫生福利部食品药物管理署. 2018-06-07 [2018-07-01]. （原始内容存档于2019-07-24） （中文（台湾））.
11. 陈钧凯. 食藥署「牛奶糖沒有奶」烏龍檢驗 學者批官員根本沒食品概念. 汇流新闻网. 2019-08-15 [2023-04-01]. （原始内容存档于2023-04-01）.
12. 食藥署成為ICMRA準會員！　外交部：誠摯歡迎及感謝. 菱传媒. 2024-02-21 [2024-02-23]. （原始内容存档于2024-03-01）.
13. 署长介绍 （页面存档备份，存于互联网档案馆）.卫生福利部食品药物管理署.2017-02-10
14. 业务介绍 （页面存档备份，存于互联网档案馆）.卫生福利部食品药物管理署.2010-01-15

来源

• 卫生福利部组织法 （页面存档备份，存于互联网档案馆）. 全国法规资料库. 民国 107 年 06 月 13 日.
• 食品安全卫生管理法 （页面存档备份，存于互联网档案馆）. 全国法规资料库. 民国 108 年 06 月 12 日.

外部链接

• 卫生福利部食品药物管理署 （页面存档备份，存于互联网档案馆）（繁体中文）（英文）
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