Loading AI tools
規範 来自维基百科,自由的百科全书
医疗产品法律规范(英语:Regulation of therapeutic goods,包含药物和医疗器材)依据各国法律有所不同。在美国等某些国家中,医疗产品是由一个独立单位在国家层级管理;在澳洲等其他国家,则是由州级、或是由州级和国家级的不同单位同时管理。
医疗产品法律规范主要是设计来保护群众的健康和安全,法规针对医疗产品的安全性、品质和效果,确保其符合规范。在大部分的国家,医疗产品必须先注册才能上市开始贩售,通常还会依据医疗产品对消费者的危险程度另外限制该产品是否容易取得。
中国大陆的药品由国家药品监督管理局管理,共分为两大类:
台湾的药物由卫生福利部食品药物管理署进行管理,并分为三级[1]:
美国的医疗产品受到美国食品药品监督管理局(FDA)管理,由其评估及决定每种药品应属于处方药或非处方药。然而依据管制药物法案,持有某些药物属于非法行为,由FDA和美国缉毒局(DEA)共同拥有管辖权。
在加拿大,医疗产品法律规范是由《食品与药物法令》及相关规范管理。此外,《受管制药物与物质法令》对管制药品及药品前驱物提出更多规范[4]。
澳洲的医疗产品受到医疗产品管理局(TGA)管理[5],药物和毒物的可获得性则由各州立法机关调度,但是通常都依据国家法律《药物和毒物统一调度标准》(SUSMP)。
依据SUSMP,医疗产品通常归属于下列五个分类之一:
巴西的医疗产品由巴西卫生部下辖的卫生监管局(相当于美国FDA)管理,有五个主要分类:
在英国,人类使用的药品受到药品及健康照护产品管理局(MHRA)管理,药品的可获得性依据MHRA的分类表管理并作为产品的上市许可。
英国的医疗产品法律规范是三层的分类系统:
处方用药中,部分具有成瘾性的药物则是独立出来受到滥用药物法案(1971)管理,通常称为管制药物(CD)。
挪威的药品分成五个组别:
在冰岛,药品是由冰岛药物管理局管理[6]。
瑞士的药品受到瑞士药品管理[7]。瑞士并不是欧盟的一员,一般认为是最容易进行新药临床试验的国家之一。
在瑞士,共有A到E的五个分类涵括不同的取得药物方式:
Seamless Wikipedia browsing. On steroids.
Every time you click a link to Wikipedia, Wiktionary or Wikiquote in your browser's search results, it will show the modern Wikiwand interface.
Wikiwand extension is a five stars, simple, with minimum permission required to keep your browsing private, safe and transparent.