合法药物

合法药物乃指领有主管机关核发药物许可证，依法制造、输入或贩卖之药物。

各地相关政府机关

 中华民国（台湾）

台湾药物之主管机关为中华民国卫生福利部食品药物管理署。

凡是经由中华民国卫生福利部食品药物管理署核准制造、输入的药物，依规定于其标签、说明书或包装上，应分别刊载以下事项：

• 厂商名称及地址
• 品名及许可证字号
• 药品分级类别
• 制造日期或批号
• 主要成分含量
• 用量、用法
• 主治效能、性能或适应症
• 副作用、禁忌及其他注意事项
• 有效期间或保存期限等。

药物许可证字号

品项种类	制造地	风险等级	许可证字号	英文名称[1]
成药	核准国内制造的成药	-	卫部成制字第○○○○○○号(2013年至今) 卫署成制字第○○○○○○号(1971年~2013年) 内卫成制字第○○○○○○号(1949年~1971年)
	核准国外输入的成药	-	卫部成输字第○○○○○○号(2013年至今) 卫署成输字第○○○○○○号(1971年~2013年) 内卫成输字第○○○○○○号(1949年~1971年)
药品	核准于国内制造的药品	-	卫部药制字第○○○○○○号(2013年至今) 卫署药制字第○○○○○○号(1971年~2013年) 内卫药制字第○○○○○○号(1949年~1971年)
	核准由国外输入的药品	-	卫部药输字第○○○○○○号(2013年至今) 卫署药输字第○○○○○○号(1971年~2013年) 内卫药输字第○○○○○○号(1949年~1971年)
	核准由中国大陆输入的药品	-	卫部药陆输字第○○○○○○号(2013年至今) 卫署药陆输字第○○○○○○号(1971年~2013年)
生物制剂	核准于国内制造的生物制剂	-	卫部菌疫制字第○○○○○○号(2013年至今) 卫署菌疫制字第○○○○○○号(1971年~2013年) 内卫菌疫制字第○○○○○○号(1949年~1971年)
	核准由国外输入的生物制剂	-	卫部菌疫输字第○○○○○○号(2013年至今) 卫署菌疫输字第○○○○○○号(1971年~2013年) 内卫菌疫输字第○○○○○○号(1949年~1971年)
医疗器材	核准于国内制造的医疗器材	第一等级	卫部医器制壹字第○○○○○○号(2013年至今) 卫署医器制壹字第○○○○○○号(1971年~2013年)	MOHW-MD-(I) DOH-MD-(I)
		第二、三等级	卫部医器制字第○○○○○○号(2013年至今) 卫署医器制字第○○○○○○号(1971年~2013年)	MOHW-MD DOH-MD
	核准于国内制造外销专用的医疗器材	第二、三等级	卫部医器外制字第○○○○○○号(2013年至今) 卫署医器外制字第○○○○○○号(1971年~2013年)	MOHW-MD-(E) DOH-MD-(E)
	核准由国外输入的医疗器材	第一等级	卫部医器输壹字第○○○○○○号(2013年至今) 卫署医器输壹字第○○○○○○号(1971年~2013年)
		第二、三等级	卫部医器输字第○○○○○○号(2013年至今) 卫署医器输字第○○○○○○号(1971年~2013年)
	核准由中国大陆输入的医疗器材	第一等级	卫部医器陆输壹字第○○○○○○号(2013年至今) 卫署医器陆输壹字第○○○○○○号(1971年~2013年)
		第二、三等级	卫部医器陆输字第○○○○○○号(2013年至今) 卫署医器陆输字第○○○○○○号(1971年~2013年)

 美国

美国药物之主管机关为美国食品药品监督管理局(FDA)。

外部链接

• 中华民国卫生福利部食品药物管理署（页面存档备份，存于互联网档案馆）

1. 行政院卫生署食品药物管理局. 製售證明/產銷證明申請. 行政院卫生署食品药物管理局. 2011-01-06 [2019-03-01]. （原始内容存档于2019-03-01）.