Evropska agencija za zdravila

Evropska agencija za zdravila (neuradna kratica je EMA, angl. European Medicines Agency, nekoč EMEA) je agencija Evropske unije, odgovorna za vrednotenje in nadzor nad zdravili za uporabo pri ljudeh in živalih ter s tem za doseganje varovanja in promocije javnega zdravja.

Evropska agencija za zdravila

Pregled
Ustanovitev	1. januar 1995
Pristojnost	Evropska unija
Sedež	Amsterdam, Nizozemska
Moto	Science. Medicines. Health.
Agencijski vodja	Emer Cooke, izvršna direktorica Christa Wirthumer-Hoche, predsednica
Ključni dokument	Regulation (EC) No. 726/2004
Spletno mesto	ema.europa.eu

Prvotni sedež Eme je bil v Londonu, zaradi napovedanega izstopa Velike Britanije iz Unije pa se je marca 2019 preselila v Amsterdam.^[1][2][3]

EMA vrednoti vloge za dovoljenja za promet z zdravili, ki so vložene po centraliziranem postopku (potekajo hkrati v vseh članicah Evropske unije).

Agencija je bila s strani Evropske unije ter farmacevtske industrije ustanovljena leta 1995. Gre za evropsko vzporednico ameriškemu Uradu za prehrano in zdravila (FDA). EMA usklajuje regulativo na področju zdravil po celotni Evropski uniji.

Po centraliziranem postopku je treba pridobiti dovoljenja za promet z naslednjimi zdravili:

• biotehnološko pridobljenimi zdravili;
• z zdravili za zdravljenje aidsa, raka, sladkorne bolezni in degenerativnih živčnih bolezni;
• z zdravili sirotami (za zdravljenje zelo redkih bolezni);
• z veterinarskimi zdravili za pospeševanje rasti zdravljenih živali oziroma za povečanje izkoristka zdravljenih živali^[4].

EMA ima vzpostavljen tudi svoj sistem farmakovigilance, torej spremljanja zdravil in njihovih neželenih učinkov po utrženju. Če pride do pomembnih sprememb, EMA izvede ustrezne ukrepe (sprememba indikacije zdravila, sprememba SmPC-ja, v skrajnem primeru tudi umik s tržišča).

Sestava

Agencijo sestavlja 7 odborov:^[5]

• Odbor za zdravila za humano uporabo – CHMP (od ustanovitve);
• Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo – CVMP (od ustanovitve);
• Odbor za zdravila sirote – COMP (od leta 2001);
• Odbor za zdravila rastlinskega izvora – HMPC (od leta 2004);
• Pediatrični odbor – PDCO (od leta 2007);
• Odbor za napredno zdravljenje – CAT (od leta 2009);
• Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance – PRAC (od julija 2012).^[6]

Na čelu agencije je izvršni direktor, agencija pa ima tudi sekretariat. Nadzorno telo Agencije je upravni svet, ki je odgovoren zlasti za proračunske zadeve.

Uradna spletna stran

• http://www.ema.europa.eu/

Viri

1. »arhivska kopija«. Arhivirano iz prvotnega spletišča dne 12. novembra 2020. Pridobljeno 21. novembra 2017.
2. »EMA to relocate to Amsterdam, the Netherlands« (PDF). European Medicines Agency. 20. november 2017. Arhivirano iz prvotnega spletišča (PDF) dne 15. junija 2018. Pridobljeno 21. novembra 2017.
3. HRABOVSZKI, Georgina (11. marec 2019). »EMA now operating from Amsterdam«. European Medicines Agency (v angleščini). Pridobljeno 12. marca 2019.
4. »arhivska kopija« (PDF). Arhivirano iz prvotnega spletišča (PDF) dne 10. junija 2007. Pridobljeno 27. septembra 2008.
5. https://www.ema.europa.eu/en/about-us/who-we-are, vpogled: 13. 9. 2019.
6. https://www.jazmp.si/humana-zdravila/farmakovigilanca/, vpogled: 13. 9. 2019.