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ZF2001, de nome comercial RBD-Dimer, é uma vacina contra a COVID-19 de subunidade proteica sendo desenvolvida pela Anhui Zhifei Longcom em colaboração com o Instituto de Microbiologia da Academia Chinesa de Ciências.[1] O imunizante é composto de um adjuvante associado a uma parte da proteína (um dímero) da espícula do SARS-CoV-2 chamada de domínio de ligação ao receptor (em inglês receptor-binding domain dimer, ou RBD-dimer).[2] A ZF2001 possui rota de administração intramuscular, é aplicada em três doses e se encontra em fase III de testes envolvendo 29 000 participantes espalhados por seis países.[3][4]
Fases I e II
Em junho de 2020, começou-se um estudo clínico duplo-cego e randomizado de fase I no município de Xunquim. Faziam parte do mesmo 50 voluntários com idades entre 18 e 59 separados em um grupo de baixa dose, outro de alta e um grupo controle.[5] No começo de julho, o estudo de fase II teve início na cidade de Changsha e contou com 900 participantes adultos com idades inferiores a 60 anos também separados em três grupos.[6] Testes de fase I envolvendo 50 voluntários com mais de 60 anos começaram em agosto.[7]
Os testes de fase I e II da vacina ZF2001 tiveram seus resultados publicados juntos no MedRxiv no dia 22 de dezembro de 2020. Nenhum dos participantes inoculados com o imunizante teve efeitos adversos graves ou inesperados. Na fase II, os participantes que receberam três doses do imunizante apresentaram uma seroconversão de anticorpos neutralizantes de 97% (grupo de baixa dose) e 93% (alta dose) 14 dias após a aplicação da terceira dose.[3]
Fase III
Em dezembro de 2020, o estudo de fase III começou e definiu como meta a participação de 29 000 pessoas, sendo 21 750 voluntários adultos com idades entre 18 e 59 anos e 7 250 com idades iguais ou superiores a 60 anos. A pesquisa está sendo conduzida em Hunan (China), Paquistão, Uzbequistão, Malásia, Indonésia e Equador.[4]
A Anhui Zhifei Longcom ativou uma fábrica para a produção de vacinas em setembro de 2020 e espera alcançar a marca de 300 milhões de doses feitas anualmente.[8] O Uzbequistão, um dos países onde o imunizante está em testes, aprovou a ZF2001 para uso no começo de março de 2021.[9]
- «COVID-19 Vaccine: RBD-Dimer by Anhui Zhifei Longcom Biopharma, Institute of Microbiology Chinese Academy of Sciences». covidvax.org (em inglês). Consultado em 7 de Março de 2021. Cópia arquivada em 30 de janeiro de 2021
- «Vacinas em investigação para COVID-19» (PDF). Consultado em 7 de Março de 2021. Cópia arquivada (PDF) em 7 de março de 2021
- Yang, Shilong; Li, Yan; Dai, Lianpan; Wang, Jianfeng; He, Peng; Li, Changgui; Fang, Xin; Wang, Chenfei; Zhao, Xiang; Huang, Enqi; Wu, Changwei; Zhong, Zaixin; Wang, Fengze; Duan, Xiaomin; Tian, Siyu; Wu, Lili; Liu, Yan; Luo, Yi; Chen, Zhihai; Li, Fangjun; Li, Junhua; Yu, Xian; Ren, Hong; Liu, Lihong; Meng, Shufang; Yan, Jinghua; Hu, Zhongyu; Gao, Lidong; Gao, George F. (22 de Dezembro de 2020). «Safety and immunogenicity of a recombinant tandem-repeat dimeric RBD protein vaccine against COVID-19 in adults: pooled analysis of two randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 1 and 2 trials» (em inglês). doi:10.1101/2020.12.20.20248602. Consultado em 7 de março de 2021
- «A Phase III Clinical Trial to Determine the Safety and Efficacy of ZF2001 for Prevention of COVID-19». ClinicalTrials.gov (em inglês). 16 de fevereiro de 2021. Consultado em 7 de Março de 2021. Cópia arquivada em 17 de fevereiro de 2021
- «Phase I Clinical Study of Recombinant Novel Coronavirus Vaccine». ClinicalTrials.gov (em inglês). 3 de dezembro de 2020. Consultado em 7 de Março de 2021. Cópia arquivada em 4 de dezembro de 2020
- «Clinical Study of Recombinant Novel Coronavirus Vaccine». ClinicalTrials.gov (em inglês). 3 de dezembro de 2020. Consultado em 7 de Março de 2021. Cópia arquivada em 4 de dezembro de 2020
- «Recombinant New Coronavirus Vaccine (CHO Cells) to Prevent SARS-CoV-2 Phase I Clinical Trial (≥60 Years Old)». ClinicalTrials.gov (em inglês). 27 de janeiro de 2021. Consultado em 7 de Março de 2021. Cópia arquivada em 2 de fevereiro de 2021
- «Another Chinese Covid-19 vaccine enters late-stage human trials with a plan to produce 300 million doses annually» (em inglês). 20 de novembro de 2020. Consultado em 7 de Março de 2021
- «Uzbekistan approves Chinese-developed COVID-19 vaccine» (em inglês). 1 de março de 2021. Consultado em 7 de Março de 2021
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