Europejska Agencja Leków

Europejska Agencja Leków (ang. European Medicines Agency, EMA), poprzednia nazwa: Europejska Agencja Oceny Produktów Leczniczych – agencja Unii Europejskiej z siedzibą w Amsterdamie.

Europejska Agencja Leków

Motto: Nauka. Leki. Zdrowie.[1]
Siedziba	Amsterdam, Holandia
Data powołania	1993
Data utworzenia	1 stycznia 1995
Organizacja	Unia Europejska
Dyrektor	Emer Cooke
Budżet	385,9 mln € (2021)[2]
Położenie na mapie Holandii Europejska Agencja Leków
Położenie na mapie Holandii Północnej Europejska Agencja Leków
Położenie na mapie Amsterdamu Europejska Agencja Leków
52°20′13,2″N 4°53′06,7″E
Strona internetowa

Opis

Została utworzona w 1993 roku na mocy rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93, zastąpionego w 2004 rozporządzeniem 726/2004/WE. Agencja zapewnia koordynację oceny i nadzoru produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych na całym terytorium Unii Europejskiej.

Agencja rozpoczęła działalność w 1995 roku wraz z wprowadzeniem europejskiego systemu wydawania licencji dla produktów leczniczych, obejmującego procedurę scentralizowaną i wzajemnego uznawania. W ramach procedury scentralizowanej firmy składają do EMA pojedynczy wniosek o licencję handlową. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych dokonuje oceny wniosku. Jeśli komitet stwierdzi, że jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu leczniczego zostały dostatecznie potwierdzone, wydaje pozytywną opinię. Opinia przekazywana jest do agencji w celu przyznania licencji handlowej ważnej na całym terytorium Unii Europejskiej.

Od 2001 roku w obrębie agencji działa również Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych, który rozpatruje wnioski osób lub firm rozwijających produkty lecznicze przeznaczone do leczenia chorób rzadkich (tzw. leki sieroce). W 2004 roku powołano również Komitet ds. Ziołowych Produktów Leczniczych w celu wydawania opinii dotyczących tradycyjnych leków ziołowych. W 2007 roku utworzono Komitet Pediatryczny, który opiniuje produkty lecznicze przeznaczone dla dzieci do 17 roku życia^[3].

Do 2019 siedzibą agencji był Londyn. W związku z opuszczeniem przez Wielką Brytanię Unii Europejskiej, w listopadzie 2017 pozostałe 27 państw członkowskich wybrało Amsterdam jako nową siedzibę agencji^[4]. Realokacja zakończyła się w styczniu 2019^[5], Amsterdam stał się oficjalną siedzibą EMA od 4 marca 2019^[6].

Zobacz też

• Agencja Żywności i Leków

Przypisy

1. A Look at the European Medicines Agency [online] [dostęp 2021-05-18] (ang.).
2. Funding [online], European Medicines Agency [dostęp 2021-05-18] (ang.).
3. Komitet Pediatryczny EMA. Oficjalna witryna internetowa EMA. [dostęp 2010-06-01]. [zarchiwizowane z tego adresu (2010-07-27)]. (ang.).
4. Wniosek rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniające rozporządzenie (WE) nr 726/2004 w odniesieniu do siedziby Europejskiej Agencji Leków COM/2017/0735 final. [w:] Komisja Europejska [on-line]. 29 listopada 2017. s. 1. [dostęp 2017-12-20].
5. Lisa O-carroll: Key EU medicines regulator closes London office with loss of 900 jobs. [w:] The Guardian [on-line]. theguardian.com. [dostęp 2019-01-26].
6. How to find us. [w:] European Medicines Agency [on-line]. [dostęp 2019-03-06].

Linki zewnętrzne

• Oficjalna witryna internetowa EMA
• Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków
• Portal zdrowia publicznego Unii Europejskiej

Kontrola autorytatywna (regulator rynku):

• ISNI: 0000000122902003, 0000000103126133
• VIAF: 135204604
• LCCN: nr96029968, no2005112361
• GND: 1234938-0, 1058964496
• NDL: 00893278
• BnF: 12565285h
• SUDOC: 03495600X
• NKC: xx0254833
• BNE: XX174423
• BIBSYS: 12004142
• PLWABN: 9811724216905606
• J9U: 987007261089705171

Encyklopedie internetowe:

• Britannica: topic/European-Medicines-Agency