Medisinsk utstyr
From Wikipedia, the free encyclopedia
Medisinsk utstyr er en term som følger av EUs direktiver for medisinsk utstyr. Direktivene omfatter utstyr og materialer (biomaterialer) som er beregnet brukt på mennesker for å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, skade eller handikap. Mange implantater er klassifisert som medisinsk utstyr. Begrepet er meget omfattende.
Medisinsk utstyr er lagt til EUs område for industri og virksomheter ("Industry and Enterprise"). Dette betyr at produsenter og fremstillere er tillagt et stort ansvar for godkjenning og oppfølging i form av egenkontroll og risikoanalyse. Dette skiller seg fra f.eks. legemidler, der det er større grad av myndighetskontroll.
Direktivene er virksomme i Norge ved lov om medisinsk utstyr[1] med forskrift (som er direktivtekstene). Statens legemiddelverk er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge.