Loading AI tools
ウィキペディアから
Good Laboratory Practice(GLP、グッド・ラボラトリー・プラクティス)は、医薬品の非臨床試験の安全性に関する信頼性を確保するための基準である[1]。日本語では優良試験所規範や優良試験所基準などと訳される。
1978年、アメリカでGLPが制定され、背景にはサリドマイド薬害があり、その非臨床試験の安全性の試験に虚偽や捏造があったためである[1]。日本ではアメリカを例にとり、1982年より薬発第313号が公布されることではじまり[1]、1983年の「医薬品の臨床試験の実施に関する基準(案)」 (GCP) を公表し、1989年に正式に通知された[2]。1980年代初頭には、日本では治験の形式を満たすだけの試験によって、第三者の監査が適切に得られないとか、偏ったデータの解析など、形骸化した臨床試験が増えていた[2]。 1981年には経済協力開発機構(OECD)がGLP基準を策定し[1]、これを元にしたGLPの導入を各国に求めた。これを契機として各国において各種のGLPが制定された。
日本では薬事法による医薬品等の開発のために行われる非臨床試験(動物試験等、特に安全性試験)のデータの信頼性を確保するための実施基準としてはじめて導入された。以後食品衛生法などの公定法による検査等においても適用された。
Seamless Wikipedia browsing. On steroids.
Every time you click a link to Wikipedia, Wiktionary or Wikiquote in your browser's search results, it will show the modern Wikiwand interface.
Wikiwand extension is a five stars, simple, with minimum permission required to keep your browsing private, safe and transparent.