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ISO/IEC 17025 è una norma che esprime i "Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura".[1] L'ultima edizione è uscita febbraio 2018 e anche questa versione è basata sulla norma ISO 9001:2015, così come la versione del 2005[2] era basata sulla norma ISO 9001:2000. Se nella versione superata c'era un'impostazione generale che poneva una certa enfasi sulla competenza del personale e sull'affidabilità del dato analitico, nella nuova versione si pone maggiore attenzione a quella che è l'analisi del rischio.
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ISO/IEC 17025 (recepita in Italia come UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018) è strutturata nelle seguenti sezioni:
- Introduzione
- Scopo
- Riferimenti normativi
- Termini e definizioni
- Requisiti generali
- Requisiti strutturali
- Requisiti relativi alle risorse
- Requisiti di processo
- Requisiti del sistema di gestione
Soddisfare i requisiti ISO/IEC 17025, come precisato alla riunione dei laboratori accreditati Accredia del 2010, significa soddisfare automaticamente i requisiti ISO 9001. Viceversa, la conformità ai requisiti ISO 9001 dimostra unicamente la conformità del sistema qualità, non la competenza e l'affidabilità nello svolgere le prove o le tarature. Pertanto, se un laboratorio accreditato ISO 17025 è automaticamente conforme alla normativa ISO 9001, non può essere vero il contrario (un laboratorio certificato ISO 9001 non è automaticamente conforme alla noma ISO 17025).
Tra i riferimenti normativi vengono citati ISO/IEC 17000 e il Vocabolario Internazionale di Metrologia (VIM). Nei "termini e definizioni" è citata anche la ISO 9000.
I requisiti gestionali prescrivono il riesame periodico degli obiettivi del sistema di gestione e l'impegno evidente nel miglioramento continuo del sistema di gestione. Il personale addetto deve possedere la preparazione necessaria all'attività svolta e all'utilizzo di una data apparecchiatura, inoltre deve impegnarsi all'aggiornamento continuo (qualifica). Il personale deve anche essere imparziale e non soggetto a pressioni da parte terzi. Il Manuale della Qualità emesso deve specificare competenze e responsabilità, oltre a procedure gestionali e istruzioni operative. L'acquisto, ricezione e immagazzinamento di materiale di consumo e reagenti è soggetto a specifiche procedure; particolare attenzione deve essere posta alla conservazione, tracciatura interna e riferibilità dei materiali di riferimento. I laboratori devono fare in modo di ottenere informazioni di ritorno dal proprio cliente nell'ottica del miglioramento del servizio offerto.[3] Il laboratorio deve impegnarsi nel miglioramento continuo tramite l'ausilio di audit e dell'analisi dei dati, ai quali eventualmente possono fare seguito azioni correttive o preventive.[4] Gli audit interni devono essere condotti in conformità alla ISO 19011.[5]
I requisiti tecnici richiedono che l'area di lavoro sia idonea a ospitare le apparecchiature utilizzate e allo svolgimento delle attività. Devono essere tenute sotto controllo le condizioni ambientali (temperatura, umidità ed eventualmente altre) che possono influenzare l'esito dell'attività stessa.[6] Il metodo analitico utilizzato deve essere validato e deve essere nota l'incertezza associata alla misura, assicurando in questo modo che i requisiti richiesti per l'utilizzazione del metodo siano soddisfatti.[7] Le apparecchiature utilizzate devono essere conformi alle specifiche richieste dalla prova in oggetto e sottoposte a un programma di taratura periodica.[8] Ogni elemento delle apparecchiature e il relativo software deve essere identificato univocamente,[9] inoltre devono essere conservate le relative registrazioni (uso, tarature, manutenzioni, non conformità, ecc.).[10] Devono essere definite le procedure di campionamento, così come il trasporto, ricezione e conservazione dei campioni. Il risultato delle analisi o della taratura effettuata dal laboratorio viene presentato rispettivamente su "Rapporti di prova" o "Certificati di taratura".[11]
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