Lääkekehitys

Lääkekehitys on tieteellistä tutkimustoimintaa käyttökelpoisten lääkkeiden löytämiseksi ja niiden ominaisuuksien paremmaksi tuntemiseksi. Laki ja viranomaismääräykset sääntelevät lääketutkimusta. Uuden lääkkeen kehittäminen kestää tyypillisesti ainakin 10–12 vuotta.^[1]

Historiaa

Ensimmäisenä kliinisenä lääketutkimuksena pidetään James Lindin vuonna 1747 suorittamaa koetta, jossa hän erilaisia hoitoja eri potilaille kokeilemalla totesi sitrushedelmien auttavan keripukkiin.^[2]

Lääketutkimuksen kulku

Tutkijat saattavat valita jopa kymmenentuhannen erilaisen molekyylin joukosta muutaman kymmenen tai sata molekyyliä tarkempaan tarkasteluun. Prekliinisessä eli kliinistä edeltävässä tutkimuksen vaiheessa tarkastellaan molekyylin turvallisuutta ja vaikutuksia tietokonemallinnuksella sekä in vitro, siis soluviljelmissä. Tutkimusta jatketaan eläinkokein.^[1]

Ennen ihmisillä tehtäviä eli kliinisiä tutkimuksia lääketutkimus on ilmoitettava viranomaisille. Maailman terveysjärjestön mukaan kaikkien interventiotutkimusten rekisteröiminen on tieteellinen ja eettinen velvollisuus.^[3] Maailman terveysjärjestö luettelee verkkosivuillaan pääasialliset kliinisten kokeiden rekisterit. Euroopan unionissa lääketutkimukset ilmoitetaan kansalliselle viranomaiselle, esimerkiksi Suomessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle (Fimea),^[4] jonka kautta tiedot tallennetaan EudraCT-tietokantaan.^[5] Yhdysvalloissa interventiotutkimukset rekisteröidään ClinicalTrials.gov-sivustolle.^[6][7]

Terveelle koehenkilölle annetaan kokeellista malariavasta-ainetta eräässä faasin I tutkimuksessa.

Kliininen lääketutkimus jaetaan neljään vaiheeseen eli faasiin:^[8]

I vaihe

Lääkeainetta annetaan varovaisesti annosteltuna terveille vapaaehtoisille alustavan tiedon keräämiseksi sen vaikutuksista. Eräitä vakavien sairauksien lääkkeitä (syöpälääkkeet) ei voida testata terveillä henkilöillä niiden toksisuuden vuoksi.^[9]

II vaihe

Lääkeainetta testataan potilaille ja pyritään etenkin selvittämään sopiva annostus. Lääkettä saatetaan verrata lumelääkkeeseen.

III vaihe

Lääkeaineen tehoa ja turvallisuutta tutkitaan suurella potilasjoukolla, jopa tuhansilla. Jos sairauteen on olemassa vakiintunut lääkehoito, tutkittavaa lääkettä tulee eettisten standardien mukaan verrata siihen eikä lumelääkkeeseen.^[2]

Kolmannen vaiheen jälkeen lääkeyritys voi hakea lääkevalmisteelle myyntilupaa.

IV vaihe

Lääkkeen tultua markkinoille tutkitaan edelleen sen haittoja, hyötyjä ja parasta käyttöä,^[10] esimerkiksi lääkkeen pitkäaikaisvaikutuksia ja sen soveltuvuutta erityispotilasryhmille kuten monisairaille vanhuksille.