![cover image](https://wikiwandv2-19431.kxcdn.com/_next/image?url=https://upload.wikimedia.org/wikipedia/commons/thumb/e/ef/Pfizer-BioNTech_COVID-19_vaccine_%25282020%2529_G.jpg/640px-Pfizer-BioNTech_COVID-19_vaccine_%25282020%2529_G.jpg&w=640&q=50)
Εμβόλιο COVID-19 των Pfizer-BioNTech
Εμβόλιο covid19 των Pfizer | BioNTech / From Wikipedia, the free encyclopedia
Το εμβόλιο COVID‑19 των Pfizer – BioNTech (INN[upper-alpha 1]:tozinameran), με κωδική ονομασία BNT162b2, διανέμεται με την επωνυμία Comirnaty[3], είναι ένα mRNA εμβόλιο κατά της λοίμωξης COVID-19 που αναπτύχθηκε από τη γερμανική εταιρεία BioNTech σε συνεργασία με την αμερικανική εταιρεία Pfizer. Είναι το πρώτο εμβόλιο COVID-19 που εγκρίθηκε από μία αυστηρή ρυθμιστική αρχή για χρήση έκτακτης ανάγκης και το πρώτο που εγκρίθηκε για τακτική χρήση[4]. Η BioNTech είναι ο αρχικός σχεδιαστής του εμβολίου και συνεργάστηκε με την Pfizer για την ανάπτυξή του, τις κλινικές έρευνες, επιβλέποντας τις κλινικές μελέτες, την εφοδιαστική αλυσίδα, τα οικονομικά, την κατασκευή και διάθεσή του παγκοσμίως με εξαίρεση την Κίνα[5].
![]() | |
Εμβόλιο | |
---|---|
Target disease | Πρωτεϊνική ακίδα S του κορονοϊού Sars-Cov-2 |
Είδος | mRNA |
Κλινικά δεδομένα | |
Εμπορικές ονομασίες | Comirnaty |
Δεδομένα άδειας | |
Κυκλοφορία | |
Κυκλοφορία |
|
Κωδικοί | |
DrugBank | DB15696 |
Χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση. Είναι ένα εμβόλιο αποτελούμενο από τροποποιημένο νουκλεοσίδικο mRNA (modRNA) που κωδικοποιεί την πρωτεϊνική ακίδα (S) του SARS-CoV-2, η οποία τοποθετείται και διατηρείται σε νανοσωματίδια λιπιδίων[6]. Ο εμβολιασμός απαιτεί δύο δόσεις σε διάστημα τριών εβδομάδων[7]. Είναι ένα από τα δύο εμβόλια RNA που χρησιμοποιήθηκαν κατά της COVID‑19 στα τέλη του 2020, το άλλο είναι το εμβόλιο της Moderna.
Οι κλινικές δοκιμές ξεκίνησαν στις 29 Απριλίου του 2020. Έως τον Νοέμβριο το εμβόλιο ολοκλήρωσε τις κλινικές δοκιμές φάσης III, με συμμετέχοντες περισσότερους από 43.000 εθελοντές,το 40% των οποίων ήταν ηλικίας 65-85 ετών[8]. Μια ενδιάμεση ανάλυση των δεδομένων της μελέτης έδειξε πιθανή αποτελεσματικότητα άνω του 90% στην πρόληψη συμπωματικής λοίμωξης εντός επτά ημερών από τη δεύτερη δόση[9][10]. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν, περιλαμβάνουν ήπιο έως μέτριο πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση και κεφαλαλγία[11]. Αναφέρθηκαν σοβαρές παρενέργειες, όπως αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες ήταν όμως πολύ σπάνιες, και δεν έχουν αναφερθεί μακροχρόνιες επιπλοκές[12]. Η παρακολούθηση των πρωτογενών αποτελεσμάτων από τις δοκιμές θα συνεχιστεί έως τον Αύγουστο του 2021, ενώ η παρακολούθηση των δευτερογενών αποτελεσμάτων θα συνεχιστεί μέχρι της 2 Μαΐου του 2023[7].
Τον Δεκέμβριο του 2020, το Ηνωμένο Βασίλειο ήταν η πρώτη χώρα που ενέκρινε το εμβόλιο σε επείγουσα χρήση[12], ακολουθούμενη σύντομα από τις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρωπαϊκή Ένωση και πολλές άλλες χώρες παγκοσμίως[13][14][15]. Στις 23 Αυγούστου 2021, ο FDA ανακοίνωσε την πλήρη αδειοδότηση του εμβολίου για άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω, ενώ η άδεια έκτακτης ανάγκης παραμένει για έφηβους ηλικιών 12 έως 15.[16]
Παγκοσμίως, η Pfizer και η BioNTech στοχεύουν σήμερα στην παραγωγή περίπου δύο δισεκατομμυρίων δόσεων το 2021[17]. Η Pfizer έχει προχωρήσει σε συμφωνίες αγορών ύψους περίπου 3 δισεκατομμυρίων δολαρίων ΗΠΑ για την παροχή ενός εμβολίου με άδεια στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρωπαϊκή Ένωση, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιαπωνία, τον Καναδά, το Περού, τη Σιγκαπούρη και το Μεξικό[18]. Η διανομή και η αποθήκευση του εμβολίου αποτελεί πρόκληση για την εφοδιαστική διαδικασία, διότι πρέπει να φυλάσσεται σε εξαιρετικά χαμηλές θερμοκρασίες της τάξεως των -70C[19].
- Τα διεθνή μη ιδιοκτησιακά ονόματα ( International Nonproprietary Names INN) διευκολύνουν τον προσδιορισμό φαρμακευτικών ουσιών ή δραστικών φαρμακευτικών συστατικών. Κάθε INN είναι ένα μοναδικό όνομα που αναγνωρίζεται παγκοσμίως και είναι δημόσια ιδιοκτησία [2]