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Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV ist eine Durchführungsverordnung des Arzneimittelgesetzes (AMG) in Deutschland.
| Basisdaten | |
|---|---|
| Titel: | Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft |
| Kurztitel: | Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung |
| Abkürzung: | AMWHV |
| Art: | Bundesrechtsverordnung |
| Geltungsbereich: | Bundesrepublik Deutschland |
| Erlassen aufgrund von: | §§ 12, 54, 56, 56a und 83 AMG |
| Rechtsmaterie: | Besonderes Verwaltungsrecht, Arzneimittelrecht |
| Fundstellennachweis: | 2121-51-46 |
| Erlassen am: | 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523) |
| Inkrafttreten am: | 10. November 2006 |
| Letzte Änderung durch: | Art. 3a G vom 9. August 2019 (BGBl. I S. 1202, 1206) |
| Inkrafttreten der letzten Änderung: |
16. August 2019 (Art. 21 G vom 9. August 2019) |
| GESTA: | M014 |
| Weblink: | Text der Verordnung |
| Bitte den Hinweis zur geltenden Gesetzesfassung beachten. | |
Die AMWHV regelt die Anwendung einer „Guten Herstellungspraxis“ (GMP) bzw. einer „Guten fachlichen Praxis“ bei der Herstellung von Arzneimitteln und Arzneistoffen und setzt inhaltlich die in den Teilen I und II des GMP-Leitfadens für Human- und Tierarzneimittel der Europäischen Union festgelegten Grundsätze und Leitlinien um. Die AMWHV trat im November 2006 in Kraft und ersetzte die bis dahin geltende Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV).[1] Ein wesentlicher Unterschied zur PharmBetrV ist, dass die AMWHV auch alle Hersteller und Händler von Arzneistoffen, also Wirkstoffen die zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, erfasst.
Die Verordnung leitet sich aus der Verordnungsermächtigung in § 54 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes ab. § 54 Abs. 2 nennt die insbesondere zu regelnden Punkte.
Die AMWHV ist in sieben Abschnitte gegliedert.
- Abschnitt 1 regelt den Anwendungsbereich der Verordnung.
- Abschnitt 2 enthält allgemeine Anforderungen an den Betrieb bzw. die Einrichtung: so unter anderem an Personal, Betriebsräume, Ausrüstung, Hygienemaßnahmen, Lagerung, Dokumentation und Qualitätsmanagementsystem.
- Für Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft enthält der Abschnitt 3, für Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft der Abschnitt 4 Vorschriften, die die Herstellung, Prüfung, Kennzeichnung, Freigabe, das Inverkehrbringen, die Einfuhr, Rückstellmuster, Beanstandungen und Rückrufe sowie die Aufbewahrung der Dokumentation betreffen.
- Abschnitt 5 enthält ergänzende Regelungen für Fütterungsarzneimittel und Blutspendeeinrichtungen, ferner Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore.
- Abschnitt 6 definiert Ordnungswidrigkeiten, in Abschnitt 7 finden sich Übergangs- und Schlussbestimmungen.
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