From Wikipedia, the free encyclopedia
Especialitat farmacèutica és el nom que antigament rebia a l'Estat espanyol, en virtut de la llei del medicament del 1990, el medicament de composició i informació definides, de forma farmacèutica i dosificació determinades, preparat per a l'ús medicinal immediat, disposat i condicionat per a la dispensació al públic, amb denominació, embolcall, envàs i etiquetat uniformes, i al qual l'autoritat farmacèutica atorgava autorització sanitària i inscrivia en el Registre d'Especialitats Farmacèutiques. Actualment, aquesta denominació pràcticament s'ha substituït, en aplicació de la llei 29/2006,[1] de garanties de l'ús racional del medicament i de productes sanitaris (LGRUM), pel terme medicament i només s'usa per a la denominació dels medicaments genèrics.
L'especialitat farmacèutica genèrica (EFG), també coneguda com a medicament genèric,[2] és una especialitat amb la mateixa forma farmacèutica i amb igual composició qualitativa i quantitativa pel que fa a substàncies medicinals que una altra especialitat de referència (bioequivalència), el perfil d'eficàcia i la seguretat de la qual estiguin prou establerts pel continuat ús clínic.[3]
Cada número de registre es referirà únicament a una composició, una forma farmacèutica, una dosi per unitat d'administració i una presentació per a la venda.
Per obtenir autorització sanitària, una especialitat farmacèutica haurà de satisfer les següents premisses:
Seamless Wikipedia browsing. On steroids.
Every time you click a link to Wikipedia, Wiktionary or Wikiquote in your browser's search results, it will show the modern Wikiwand interface.
Wikiwand extension is a five stars, simple, with minimum permission required to keep your browsing private, safe and transparent.