حدث سلبي خطير
من ويكيبيديا، الموسوعة encyclopedia
يتم تعريف الحدث السلبي الخطير (بالإنجليزية: Serious adverse event) في تجارب الأدوية البشرية على أنه أي حدث طبي غير مرغوب فيه بأي جرعة:
- يؤدي إلى الوفاة.
- يهدد الحياة.
- يتطلب دخول المستشفى للمرضى الداخليين أو يتسبب في إطالة فترة الاستشفاء الحالية.
- يؤدي إلى إعاقة/عجز مستمر أو كبير.
- ربما تسبب في حدوث شذوذ خلقي/ عيب خلقي.
- يتطلب التدخل لمنع الضعف الدائم أو الضرر.[1]
يشير مصطلح "مهدد للحياة" في تعريف "الخطير" إلى حدث كان فيه المريض معرضًا لخطر الوفاة وقت وقوع الحدث؛ ولا يشير إلى حدث كان من الممكن أن يتسبب في الوفاة لو كان أكثر خطورة.[2] يتم تعريف الأحداث الضائرة أيضًا على أنها "أي حدث طبي غير مرغوب فيه في مريض أو موضوع فحص سريري يُعطى منتجًا صيدلانيًا والذي ليس من الضروري أن يكون له علاقة سببية مع هذا العلاج."[2]