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海扶超聲聚焦刀(High-intensity focused ultrasound,簡稱HIFU)又稱高強度聚焦超聲腫瘤治療系統、海扶刀消融治療,簡稱海扶刀,是利用「高強度聚焦超聲技術」進行體外無創性、非侵入性的腫瘤治療,該項技術設備由重慶醫科大學超聲醫學工程研究所於1997年研製成功[1]。
海扶刀由重慶醫科大學設計並研製成功,項目的主研者是王智彪[2],團隊內另有伍烽等人[3]。該技術設備是中華人民共和國首個自主研發、生產製造、出口的大型醫療器械,亦是中國的九五重點科技攻關項目的一部分[2]。 1996年6月,高強度聚焦超聲腫瘤治療系統的研究工作被列為中國九五重點科技攻關項目[3]。1999年3月,海扶超聲聚焦刀獲中國國家藥品監督管理局頒發的試生產許可證。次年5月,獲得准生產許可證[3]。
據該項設備供應商海扶醫療介紹,該公司於1999年研製出具有完全自主智慧財產權的中國大型醫療器械海扶刀聚焦超聲腫瘤治療系統[4]。2002年,將該設備出口英國牛津大學[4]。2005年,將該設備通過歐盟CE認證[4]。
截至2020年12月[update],海扶刀已獲得38個國家的市場准入,出口至26個國家和地區,治療良惡性腫瘤患者超過15萬人[5]。
海扶刀與王智彪提出的生物學焦域概念密不可分,生物學焦域研究的是超音波焦點進入人體後產生的生物學焦點的規律和規則,這一理論概念推動了超聲治療學的發展和海扶刀的誕生[3]。海扶刀利用超音波的可聚焦性和軟組織穿透性等物理特點,將體外低能量超聲聚集在體內腫瘤病灶處,通過焦點區高能量超聲產生的瞬態高溫、 空化和機械效應殺死腫瘤細胞[6]。海扶刀可治療原發性肝癌、轉移性肝癌、乳腺癌、乳腺纖維瘤、原發性骨腫瘤、轉移性骨腫瘤、軟組織肉瘤、直腸癌術後復發、胰尾癌、子宮肌瘤、脂肪瘤和腎癌等,也適用於晚期癌症疼痛的治療[7]。
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