故障模式、影响与诊断分析（Failure modes, effects, and diagnostic analysis）也称为失效模式、影响与诊断分析，简称FMEDA，是确认子系统或产品之失效率、失效模式以及诊断能力的系统化分析方式。FMEDA技术会分析以下的内容：
- 设计中使用的所有零件。
- 所有零件的功能。
- 所有零件的失效模式。
- 所有失效模式对产品功能的影响。
- 自动诊断，侦测失效的能力。
- 设计强度（降额定、安全系数等）。
- 运作条件（环境应力因素）
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假定有零件失效的数据库，其资料已用实际应用的失效资料校正，相当的准确[1]，此方法可以预测产品在特定应用下的失效率以及失效模式资料。和保固退货分析以及一般的失效分析（这些分析一般不会有关于失效纪录的细节资讯[2]），此方法分析的结果会比较准确[3]。
FMEDA报告的核心一般会提到安全失效比例（Safe Failure Fraction，若有失效，不会发生危险，且有被侦测到的比例）和诊断覆盖率（Diagnostic Coverage，在所有危险失效中，有侦测到的比例）。在IEC 61508和ISO 13849标准中都有定义这二个名词。
在车辆功能安全标准ISO 26262里，可以用FMEDA计算硬件的可靠度指标，例如SPFM（单点故障指标）、LFM（潜在故障指标）、PMHF（硬件故障几率指标）等，依照硬件的车辆安全完整性等级（ASIL）不同，会有不同的SPFM、LFM及PMHF要求[4]。
FMEDA的名称是由William M. Goble博士在1994年命名，其技术是1988年起由Goble博士和其他Exida公司的工程师所发展的[5]。
发展
FMEDA是在1980年代末期，由Exida公司的几位工程师，以1984年RAMS座谈会中一份论文的部分内容为基础发展的[6]。一开始的FMEDA是以失效模式与影响分析（FMEA）分析流程为基础，再加上了二个资讯。第一项是所有零件的量化失效资料（失效率以及失效模式的分布），第二项是系统透过自动在线诊断，可以侦测到内部失效的几率。对于越来越复杂的系统，以一些在正常环境下无法完整发挥所有功能的系统（例如低需求的紧急关断系统），若要达成其可靠度，并且维持可靠度，上述的资讯非常的重要。 也很明确要有针对自动化诊断进行量测的能力。此方式是在1980年代末被人所认可[7]。使用现代FMEDA原则以及基本方法的分析方式，最早是在《Evaluating Control System Reliability》一书中提及的[8]。FMEDA这个词语最早是在1994年使用[9]，此方法进一步的改良是在1990年代末期所发表[10][11][12]。在1990年代末期时，有将此方法说明给IEC 61508委员会的成员，后来也列在标准中，成为评断产品失效率、失效模式以及诊断覆盖率的方法。在2000年代初期，在准备IEC 61508标准时，对FMEDA方式进行了进一步的优化，主要更改有：
- 使用功能失效模式
- 机械元件的使用
- 对于人工验证测试有效性的预测
- 对于产品寿命的预测
基于这些更改，FMEDA方法更加的完整可用。
功能失效模式分析
功能失效模式分析（functional failure mode analysis）是在2000年代初期由John C. Grebe加入FMEDA流程中。早期的FMEDA分析会直接依IEC 61508，将零件的失效模式分成安全和危险。在有多重失效模式（例如电子元件的开路或短路）的情形下，很难直接指定安全或危险的。而且若产品在不同的应用下，其对应的分类也会有变化。配合在FMEDA过程中直接指定失效模式的分类，需要针对不同应用或是使用的差异，定义新的FMEDA。
若是用功能失效模式分析的方式，在FMEA时会识别实际的功能失效模式。在细节的FMEDA中，会将每一个元件的失效对应到功能的失效模式。之后再依产品在特定应用下的产品失效模式，为功能失效模式分类。因此若有新的应用，就不用再重做FMEDA了。
机构的FMEDA技术
从2000年代初期开始，可以清楚看出许多用在安全关键应用的产品都有包括机构元件在内。没有考虑机构元件的FMDEA技术并不完整、可能造成误解，有潜在的危险性。FMEDA技术的一个基本问题就是没有包括机构元件失效率以及失效分布的数据库。 Exida参考了许多已发告的参考资料，在2003年开始发展机构元件的失效数据库[13]。后来经过几年的优化和研究，发表了机构元件失效的数据库[14] the database has been published.[15]，因此FMEDA可以适用于包括有机构及电子的元件，以及纯机构元件。
人工验证测试的有效性
FMEDA可以预测自动诊断的覆盖率，也可以用同样方式预测已定义人工验证测试的有效性。会在FMDEA表格中加入额外的一栏，估计侦测到元件失效模式的可能性。会用计算自动诊断覆盖率的方式来验证测试的累积有效性。
相关条目
参考资料
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