Abbreviated New Drug Application

的时间，原研药厂商得以获得相应的专利保护期补偿。 而在支持學名药研发方面，學名药厂商在向FDA提出简化新药申请（英语：Abbreviated New Drug Application）（ANDA）时，无需再进行药物安全性、有效性等研究，而仅需提供生物有效性（英语：Bioequivalence）的试验

總部設於以色列的跨國製藥公司梯瓦和總部設於印度的路平製藥有限公司（英语：Lupin Limited）都提交簡式新藥申請（英语：Abbreviated New Drug Application） (ANDA)，涉及使用阿巴卡韋、拉米夫定和齊多夫定（AZT）的各種組合，用以治療愛滋病，並對多項專利提出挑戰。美國

准流程的現代化以及簡化，學名藥產品的數量和種類得以增加。 在藥廠製造學名藥之前，它需要向FDA提交簡明新藥申請（英语：Abbreviated New Drug Application）（ANDA），以證明其與先前核准的"對照藥品"在治療上等效，並證明有持續以及安全生產藥品的能力。對於提出的ANDA，

理局建议暂停受理一系列由该公司进行生物等效性研究的相关国家批准药物 仿制药 药代动力学 临床试验 简化新药申请（英语：Abbreviated New Drug Application） 临床研究分期 Birkett DJ. Generics - equal or not?. Australian Prescriber