严重不良事件

在从事人体药物临床试验中，所谓严重不良事件 (英语：serious adverse event，SAE) 的定义为在使用任何剂量下，所产的任何不良医学事件，包括有：

1. 造成死亡
2. 危及生命
3. 需要住院治疗，或是导致既有住院时间因而延长
4. 导致持续或严重的失能/官能不全
5. 可能会导致先天性障碍（先天缺陷）发生
6. 需要用到干预手段，以防止永久性伤害或是损害^[1]

“life-threatening（危及生命）”表达的就是“严重”的定义，是指患者在事件发生时就面临死亡的风险；并非指假设当情况更为严重时，才可能会导致死亡。^[2][3] 不良事件（英语：Adverse event）被进一步定义为“患者或是临床研究对象摄取药物后发生的任何不良医学事件，并且不一定与治疗有因果关系。”^[2]

研究

人体临床试验的研究人员有义务为这些事件提出报告。^[4]而根据研究显示，在公开报告之中，对这些事件通常并未做充分的报导。^[5]由于缺乏数据，以及在整合资料时有不确定性，对治疗干预进行系统综述和综合分析的人往往会不经意，而过分强调药物对于健康的益处。^[6]为针对过分强调益处提供平衡的报导，学者们呼吁对临床试验时发生的危害要做更完整的报告。^[7]

相关名词

严重不良反应（Serious adverse reactions）是对药物治疗而产生的严重不良事件，被认为与药物治疗相关。如果发生SUSAR（SUSPECTED UNEXPECTED SERIOUS ADVERSE REACTION（临床试验中未预期到之严重药物不良反应），应根据研究许可，使用国际医学科学组织理事会（英语：CIOMS）的表格（或在某些国家/地区使用类似表格）向药物监管机构提出报告。“未预期”是指对于已核准的医药产品，发生的事件未在产品标示中描述，或者对于研究中产品（尚未批准），发生的事件未在研究手册（英语：Investigator’s Brochure）中列出者。

不良影响应被认为是由健康干预手段所引起的不良事件。

参见

1. What is a Serious Adverse Event?. FDA. 9 September 2020 [2021-12-20]. （原始内容存档于2018-01-25）.
2. Expert Working Group (Efficacy) of the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Guideline for Industry - Clinical safety data management: definitions and standards for expedited reporting. (PDF). FDA Center for Drug Evaluation and Research. August 25, 2007 [2021-12-20]. （原始内容存档 (PDF)于2009-05-11）.
3. CLINICAL SAFETY DATA MANAGEMENT: DEFINITIONS AND STANDARDS FOR EXPEDITED REPORTING ICH Harmonised Tripartite Guideline (PDF). European Medicines Agency. June 1995 [5 October 2021]. （原始内容存档 (PDF)于2022-07-28）. NOTE: The term "life-threatening" in the definition of "serious" refers to an event in which the patient was at risk of death at the time of the event; it does not refer to an event which hypothetically might have caused death if it were more severe.
4. Expert working group (efficacy) of the international conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use. Guideline for Industry Structure and Content of Clinical Study Reports. (PDF). FDA Center for Drug Evaluation and Research. August 25, 2007 [2021-12-20]. （原始内容存档 (PDF)于2009-05-25）.
5. Ioannidis JP, Lau J. Completeness of safety reporting in randomized trials: an evaluation of 7 medical areas.. JAMA. 2001, 285 (4): 437–43. PMID 11242428. doi:10.1001/jama.285.4.437 .
6. Chou R, Helfand M. Challenges in systematic reviews that assess treatment harms.. Ann Intern Med. 2005, 142 (12 Pt 2): 1090–0. PMID 15968034. doi:10.7326/0003-4819-142-12_part_2-200506211-00009 .
7. Ioannidis JP, Evans SJ, Gøtzsche PC, O'Neill RT, Altman DG, Schulz K, Moher D, CONSORT Group. Better reporting of harms in randomized trials: an extension of the CONSORT statement.. Ann Intern Med. 2004, 141 (10): 781–8. PMID 15545678. doi:10.7326/0003-4819-141-10-200411160-00009.

参考文献

• 不良事件（英语：Adverse event）, 包括温和/不严重
• 临床试验
• 良好药品临床试验规范(GCP)
• 临床数据及安全检测委员会（英语：Data Monitoring Committee）
• 药物安全检测（英语：Pharmacovigilance）
• 欧盟药物安全检测机构（英语：EudraVigilance）
• 欧盟临床试验法规（英语：Clinical Trials Directive）
• Theralizumab（英语：Theralizumab），一种在临床试验时发生严重不良事件的免疫治疗药物
• BIA 10-2474（英语：BIA 10-2474）,一种脂肪酸酰胺水解酶（英语：Fatty acid amide hydrolase）药物，在临床试验中发生严重不良事件，包含一起死亡案例。

外部链接

• What Is A Serious Adverse Event? （页面存档备份，存于互联网档案馆） (MedWatch)
• ClinicalTrials.gov （页面存档备份，存于互联网档案馆） from US National Library of Medicine
• ICH Website （页面存档备份，存于互联网档案馆）