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通用名药物
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通用名药物(英语:generic drug)也称学名药[1]、非专利药(nonproprietary drug)、仿制药[2],是一种治疗用药品,其化学成分与原来受到药品专利(英语:chemical patent)保护的药品相同。原始药品的专利权到期后,通用名药物才得以销售。因为通用名药物的化学活性成分与原始药品相同,所以前者的医学特性被认为与原始药品等效[3][4]。通用名药物具有与原始药品相同的活性成分(active pharmaceutical ingredient,API,或 active ingredient),但在某些特征上,例如制造过程、药剂剂型(英语:Pharmaceutical formulation)、赋形剂、颜色、味道、和包装,会有所不同[4]。
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药品通用名(generic name of a drug)[5][6]或药物通用名,简称通用名(generic name)或通名,就是通用名药物中活性化学成分药品的名称;通用名包括INN[7][8]。
通用名药物可能与某个特定公司无关,但它通常会受到药品使用所在的国家/地区的法规所规范。它们带有药厂的名称和通用非专有的名称,例如药品的美国采用名称(英语:United States Adopted Name)(USAN),或是国际非专利药品名称(INN)。通用名药物必须包含与原始品牌药配方相同的活性成分。美国食品药品监督管理局(FDA)要求通用名药物就药物代谢动力学和药物效应动力学的特性而言,必须与其品牌药对应产品相同,或在其可接受的生物等效性范围之内。[9](FDA对"相同"一词的使用是法律解释,而不是字面上意思。)
生物药物(英语:biopharmaceutical),例如单株抗体,在生物学上与小分子药品不同。生物相似药具有与原始产品几乎相同的活性成分,并且通常会受到一系列扩展法规的监管,但是生物药物与通用名药物两者并不相同,因为生物相似药的非活性成分与原始产品的稍有不同,但是在安全及有效的临床效力上,与原始产品并没有显著的差异。[10]
在大多数情况下,授予药品原始开发者的专利保护期满之后,通用名药物(学名药)即可上市。学名药进入市场后,由于竞争的缘故,通常会导致品牌药以及学名药的价格大幅降低。在大多数国家/地区,专利提供的保护长达20年。但是如果药厂达成特定的目标,例如针对小儿科患者进行临床试验,那么许多国家和地区,例如欧洲联盟(欧盟)和美国,[11]可能会根据药品价格竞争与专利期补偿法案,给予药厂长达五年的额外保护时间("专利期补偿")。[12]
药厂、批发商、保险公司、和药房都可在生产和分销的各个阶段把价格提高。[13]
根据通用名药物制药协会(Generic Pharmaceutical Association)所做的分析,学名药在2014年在美国开出的43亿张处方笺中,所占比率达到88%。[14]:2
另一方面,FDA和英国国民保健署(NHS)把"品牌学名药"定义为"(a)非原药厂所生产的专利期已过药品的新剂型,或(b)是一种已过专利期的药品,加有商标名称的复制版本"[15] 。由于生产品牌学名药的公司在研发上的投入很少,因此药厂仅在营销上投下资金即可,因此可获取更高的利润,并同时降低成本。[16]例如,印度太阳制药所拥有的兰伯西实验室,这家药厂最大的收入来源是品牌学名药的制造。[17][18]