胰脂肪酶(Pancrelipases),特别是它的缓释剂型(例如: Creon, Pancreaze, Pertzye, Ultresa, Zenpep) 是猪源性胰淀粉酶的商用混合物(作用于淀粉水解酶),胰脂肪酶和胰凝乳蛋白酶(一种蛋白酶),其治疗目的是为了给那些没有足够胰腺酶的婴儿、小孩、成人在食物消化上的改善,因为它们会影响胰腺,如囊性纤维化、慢性胰腺炎或在胰腺和肠之间的通道堵塞等作用。[1]这产品中的三个组成部分是类似那些通常由人类胰腺产生的消化酶。长期的胰腺酶替代产品(PERPs),有一些甚至使用了一个多世纪,2006年美国食品药品管理局要求制药公司提交猪源性PERP产品的保密合约;Creon®(AbbVie公司)是最早的美国食品药品管理局指令后,批准商业PERP产品的公司,在2009年正式在市场上市。[2]
胰脂肪酶通常是用在治疗外分泌胰腺功能和一些不消化上的疾病,伴随囊性纤维化,胰脏切除手术并发症,或慢性胰腺炎的第一个方法。制剂通常填充在硬质胶囊里以耐胃酸颗粒。胰脂肪酶类似于胰液,但具有较多的脂肪酶成分。
美国食品药品管理局具体要求制造商提交风险评估、REMS和用药指南,以确保病人充分了解有关于高剂量的猪源性PERP产品管理相关的潜在风险,特别是关于“从猪身上传染病毒性疾病到患者的理论风险”,病人对药的依赖性(用药量)应减少到药品标签之剂量用量。
参考文献
参见
Wikiwand in your browser!
Seamless Wikipedia browsing. On steroids.
Every time you click a link to Wikipedia, Wiktionary or Wikiquote in your browser's search results, it will show the modern Wikiwand interface.
Wikiwand extension is a five stars, simple, with minimum permission required to keep your browsing private, safe and transparent.