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New Drug）启动人体临床试验，之後监管部门批准新药申请（英语：New Drug Application），這些流程都通過後，药物才能推向市场 。 Taylor, David. The Pharmaceutical Industry and the Future of Drug Development
2004-03-15 [2012-06-24]. （原始内容存档于2016-03-03）. Vertex Completes New Drug Application for Telaprevir for Hepatitis C (新闻稿). Vertex Pharmaceuticals. 2010-11-23
而在支持學名药研发方面，學名药厂商在向FDA提出简化新药申请（英语：Abbreviated New Drug Application）（ANDA）时，无需再进行药物安全性、有效性等研究，而仅需提供生物有效性（英语：Bioequivalence）的试验结果。另外，
D. H., Goodie, J. L., Doyle, A., O'Quinn, S. R. Takeda Submits New Drug Application for Azilsartan Medoxomil in the U.S.. severehypertension.net. 2010-04-28
在美國，OTC藥物的生產和銷售受美國食品藥品監督管理局（FDA）監管。FDA要求所有“新藥”在進入州際貿易之前必須獲得新藥申請（英语：New Drug Application）（NDA）的核准，但通常被公認安全與有效（英语：Generally recognized as safe and