中国保健食品标章由中华人民共和国的国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发，俗称小蓝帽，为国家认证保健食品，但没有达到药品的功能，[1]与药品认证有别。卫生部在1996年发布的《保健食品管理办法》中指出，保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。
小蓝帽能得到卫食健字或国食健字批号，药品使用的则是国药准字，两者申请难度大不相同，[2]但不少宣称疗效的保健食品外包装都看似药品，采用批号辨别并查询真伪后就能一目了然。其中2003年以前通过审批的批号是“卫食健字”，2003年以后通过审批的批号是“国食健字”。
申请
中国保健食品标章申请过程约一年半到两年，需经历大量审查，注册通过后能在SFDA网站查询。
- 保健食品注册申请表[3]
- 申请人身份证、工商登记资料、其他机构合法登记证明文件的影本
- 提供申请注册的保健食品的通用名称与 提供申请注册的保健食品的通用名称与
- 已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）[4]
- 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
- 提供商标注册证明档，提供商标注册证明档（未注册商标的不需提供）
- 产品研发报告（包括研发思路、功能筛选过程 、功能筛选过程、预期效果等）
- 产品配方（原料和辅料）及配方依据原料和辅料的来源及使用的依据
- 功效成分/标志性成分、含量及功效成分 、含量及功效成分标志性成分的检验方法
- 生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料
- 产品品质标准及其编制说明(包括原料、辅料的品质标准)
- 直接接触产品的包装材料的种类、名称、品质标准及选择依据
- 第三方检验机构出具的试验报告及其相关资料可以附加，包括：
- 试验申请表
- 检验单位的检验受理通知书
- 安全性毒理学试验报告
- 功能学试验报告
- 兴奋剂、违禁药物等检测报告 、违禁药物等检测报告(申报缓解疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请等项目必备)
- 功效成分检测报告
- 稳定性试验报告
- 卫生学试验报告
- 其他检验报告(如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等)
- 产品标签、说明书样稿
- 其他有助于产品评审的资料
- 两个未启封的最小销售包装的样品
- 若有生产国(地区)有关机构出具的该产品生产企业，符合当地相应生产品质管制规范的证明档
- 由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》影本，境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照影本
- 若有产品在生产国(地区)生产销售一年以上的证明文件，该证明档应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认
- 若有生产国(地区)或国际组织的与产品相关的有关标准
- 若有产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明书实样
- 连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍 ，其数量为检验所需量三倍
参考文献
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