生物制药
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生物制药(英语:biopharmaceutical)也称生物制剂[1](biologic)、生物医学产品(biologic(al) medical product)[2]、生物药品,与全合成药物不相同,是在生物来源中制造、提取、或半合成的药品。
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生物制药可由糖、蛋白质、核酸构成,或由这些物质透过复杂的方式组合而成,或者就是活体细胞、组织。它们(或是其前体,或是成分)与人类、动物、植物、真菌、或微生物等活体来源各自独立,可用作治疗人类和动物的药品[3][4]。生物制药包含:疫苗、全血、血液成分、过敏原、体细胞、基因治疗、组织、重组DNA、重组治疗蛋白[5],和用于细胞疗法的活体药物(英语:living medicines)。
和生物制药相关的术语,在不同的学术团体和单位之间会有变化;在一般生物制药类别中,对不同治疗剂子集会有不同的表达方式。一些监管机构使用的“生物医学产品(biological medicinal products)”或“治疗用生物产品(therapeutic biological product)”术语,专指加工后的高分子产品(例如蛋白质和核酸为基底的药物),而与通常直接由动物体内(直接由生物来源而来)提取的诸如血液、血液成分、或是疫苗之类的产品有所区分。[6][7][8]{特殊药品是近期被单独归为一类的药物,价格昂贵,通常它们就是生物制药。[9][10][11]欧洲药品管理局(EMA)使用ATMP这个术语——高级治疗药物(advanced therapy medicinal products)——透过基因、细胞、或是组织的工程,制出用于人类的药物,[12]包括有基因治疗药物、体细胞治疗药物、组织工程药物、以及由前述组合而成的药物[13]。在EMA的文字中,所谓“高级疗法”是专指ATMP,但这种表达在EMA使用的文字内容之外,并没有那么的专用性。
例如,基于基因和细胞的生物制药通常位于生物医学和生物医学研究(英语:Medical research)的最前端,用来治疗尚无其他治疗方法可用的疾病。[14]
在某些国家/地区,监管生物制药的途径与监管小分子药物和医疗器械的并不相同。[15]
生物药学探讨与生物制药相关的药学。生物药理学是药理学的分支,用来研究生物制药的药理。