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普拉曲沙(INN:pralatrexate),中文商品名富洛特(Folotyn),是一种二氢叶酸还原酶抑制剂,由阿洛斯治疗(Allos Therapeutics)公司开发,用于治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)[3][4]。
临床资料 | |
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商品名 | 富洛特 Folotyn |
AHFS/Drugs.com | Monograph |
核准状况 |
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给药途径 | 静脉注射 |
ATC码 | |
法律规范状态 | |
法律规范 |
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识别信息 | |
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CAS号 | 146464-95-1 |
PubChem CID | |
IUPHAR/BPS | |
DrugBank | |
ChemSpider | |
UNII | |
KEGG | |
ChEBI | |
ChEMBL | |
CompTox Dashboard (EPA) | |
ECHA InfoCard | 100.205.791 |
化学信息 | |
化学式 | C23H23N7O5 |
摩尔质量 | 477.48 g·mol−1 |
3D模型(JSmol) | |
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这类抗癌药物的研究始于20世纪50年代的国际斯坦福研究所,当时研究人员正专注于开发抗肿瘤细胞新型化疗药物和抗叶酸剂[9]。直到70年代晚期,纪念斯隆-凯特琳癌症中心研究人员发现癌细胞通过一种特定的质膜转运蛋白(即还原型叶酸1型载体,RFC-1[注 1])来摄取天然叶酸。进一步研究表明,当正常细胞进化为癌细胞时,它们通常会产生过量的RFC-1以确保获得足够叶酸[10]。
随后,在美国国家癌症研究所支持下[11],国际斯坦福研究所、纪念斯隆凯特琳癌症中心和美国南方研究所达成合作,旨在寻找一种可以有效地被癌细胞内化(通过RFC-1运输到细胞内)且对癌细胞的毒性比对正常细胞更大的抗叶酸药物[10]。直到90年代中期才发现普拉曲沙这一种化合物[11]。2002年,普拉曲沙的开发许可被移交至Allos公司,以便进一步开发[12]。2009年成功通过FDA批准在美国上市。
Allos公司于2012年9月5日被光谱制药(Spectrum Pharmaceuticals)收购,成为旗下子公司,普拉曲沙专营权随之归属[13],2019年,Acrotech公司以3亿美元收购了包括普拉曲沙在内的一系列光谱制药旗下药物[7]。
普拉曲沙作为治疗PTCL药物于2009年9月在美国获批上市[5][4]。在中华人民共和国,普拉曲沙于2019年1月提交上市申请获受理[6],并于2020年通过国家药品监督管理局批准[8]。2023年8月凯信远达制药(CASI pharmaceuticals)与Acrotech等医药公司达成转让协议,获得普拉曲沙在中国的商业化权益,并以中文商品名“富洛特”销售[14]。
普拉曲沙是一种孤儿药物以昂贵的费用而著称。2009年在美国获得上市批准后立即受到定价审查。《纽约时报》当时强调了普拉曲沙每月3万美元的标价,并引用了一位联合健康保险公司高管的话称其价格“不合情理”,此外还遭到患者群体和一些肿瘤学家的批评,并指出整个治疗过程中的费用总计可能达到12.6万美元[15]。普拉曲沙作为当时Allos公司上市的第一款也是唯一一款药物,Allos公司为其定价展开辩护,声称患者只需使用普拉曲沙几个月,其价格与其他罕见癌症治疗药物差不多,其次巨大的开发成本不得不以高价售卖,同时指出对这类侵袭性癌症患者没有其他治疗选择[16][7]。
2022年1月,Acrotech将普拉曲沙价格涨价3%,药物费用达到842585美元/年,因此被Fierce Pharma评为2023年美国十大最贵药物之一[7]。同年12月,费森尤斯卡比(Fresenius Kabi)推出普拉曲沙的仿制药,预对Acrotech的普拉曲沙销量造成一定冲击[8]。
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