Європейське агентство з лікарських засобів

Європейське агентство з лікарських засобів, ЄАЛЗ (англ. European Medicines Agency, EMA)  (попередня назва Європейське агентство з оцінювання лікарських препаратів) — агентство Європейського Союзу, яке розташоване в Амстердамі. Агентство утворене у 1993 році на підставі розпорядження Ради ЄС № 2309/93, та початково розміщувалось у Лондоні. Натепер агентство функціонує на підставі розпорядження № 726/2004/WE. Агентство забезпечує координацію оцінювання і нагляду за якістю лікарських препаратів та ветеринарних засобів на усій території Європейського Союзу.

Європейське агентство з лікарських засобів
Абревіатура	AEM(фр.), EMA(англ.)
Тип	decentralised agency of the European Uniond regulatory agencyd
Засновано	1993
Країна	Нідерланди
Штаб-квартира	Помилка Lua у Модуль:Wikidata у рядку 691: attempt to index field 'property' (a nil value).
Розташування	Амстердам,  Нідерланди
Місце діяльності	ЄС
Директор	Гвідо Расі (Італія)
Контроль якості лікарських препаратів	Рішення Ради 726/2004
Штат працівників	▲894 осіб (31 грудня 2020)[1]
Вебсайт: www.ema.europa.eu
Європейське агентство з лікарських засобів у Вікісховищі

Агентство розпочало свою діяльність у 1995 році одночасно із впровадженням загальноєвропейської системи ліцензування лікарських препаратів, яка включає централізовану процедуру реєстрації препаратів та їх взаємне визнання. У рамках централізованої процедури реєстрації фармацевтичні компанії подають до ЄАЛЗ єдину заявку на видачу торговельного патенту на лікарський препарат. Комітет лікарських препаратів для людей або Комітет із ветеринарних препаратів проводить оцінку даного лікарського засобу. Якщо комітет вирішить, що якість, безпека та ефективність даного лікарського засобу є достатньо підтвердженими, то він видає позитивну рекомендацію. Рекомендація передається до агентства із метою підтвердження права видачі торговельної ліцензії на лікарський препарат, яка діє на всій території Європейського Союзу.

З 2001 року при агентстві діє також Комітет з орфанних препаратів, який розглядає заявки компаній або окремих осіб щодо реєстрації лікарських препаратів для лікування орфанних захворювань. У 2004 році також створено Комітет із рослинних лікарських препаратів, який видає ліцензії на фітотерапевтичні препарати. У 2007 році створено Педіатричний Комітет, який оцінює лікарські препарати для дітей до 17 років.^[2]

Європейське агентство з лікарських засобів розміщувалось початково в Лондоні. У зв'язку з початком процедури виходу Великої Британії з Європейського Союзу агентство у березні 2019 року переведене до Амстердама, де розміщене за адресою: Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam.^[3][4]

Див. також

• FDA

Примітки

1. https://www.ema.europa.eu/en/documents/annual-report/2020-annual-report-european-medicines-agency_en.pdf
2. Педіатричний Комітет ЄАЛЗ (англ.). Офіційний сайт EMA. Процитовано 1 червня 2010.
3. Hrabovszki, Georgina (11 березня 2019). EMA now operating from Amsterdam. European Medicines Agency. Архів оригіналу за 16 жовтня 2019. Процитовано 12 березня 2019. (англ.)
4. United Kingdom's withdrawal from the European Union ('Brexit'). European Medicines Agency. 17 вересня 2018. Архів оригіналу за 15 вересня 2019. Процитовано 16 вересня 2019. (англ.)

Посилання

• Офіційний сайт [Архівовано 14 грудня 2019 у Wayback Machine.] (англ.)
• Інформація про EMA [Архівовано 16 листопада 2020 у Wayback Machine.] (англ.)
• Портал охорони здоров'я Європейського Союзу [Архівовано 17 листопада 2019 у Wayback Machine.] (англ.)
• ЕМА разработало план подготовки к Brexit [Архівовано 3 грудня 2021 у Wayback Machine.] (рос.)