Gyógyszertechnológia

A gyógyszertechnológia a gyógyszerkészítéssel és gyógyszergyártással foglalkozó gyógyszerészeti tudományág.

A gyógyszerkészítés története egyidős az emberiséggel. Az őskortól kezdődően máig halmozódik az a kezdetben tapasztalati, később a tudományos kutatásokkal szerzett hatalmas ismeretanyag, amire a korszerű gyógyszeres terápia épül. Napjainkban a gyógyszerfejlesztés célirányos, ütemezett, tudományos megalapozottságú tevékenységek összessége, melynek célja a terápia tökéletesítése és a gyógyszeres kezelés biztonsága. Az utóbbi években a kémiai alapú hatóanyag-kutatás mellett a biológiai gyógyszerek és a hatóanyag leadó rendszerek kutatása és fejlesztése egyre nagyobb szerepet tölt be.

A gyógyszertechnológia és a biofarmácia kapcsolata

A hatóanyag terápiás hatásának biofarmáciai alapú tökéletesítése, jelentősen kibővítette a gyógyszeres kezelés lehetőségeit. Nemcsak azáltal, hogy kevesebb mellékhatással, a dózis, és a mellékhatások csökkentésével javíthatóvá vált a gyógyszeres kezelés hatékonysága és elviselhetősége, hanem lehetőség nyílt a hatás kialakulásának, a hatóanyag plazmaszint lefutásának és a gyógyszerhatás térben és időben történő szabályozására is. Ezek a készítmények a nemzetközileg elfogadott Drug Delivery System, DDS nevet kapták, amelyek a terápiás hatás tervezhetőségét, optimalizálását tették lehetővé. Jellemző tulajdonságuk a biokompatibilitás, mivel az adagolási forma, a dózis, a hatóanyag-leadás helye és sebessége, a plazmaszint és az alkalmazott segédanyagok szempontjából is jobban képesek alkalmazkodni az élő szervezethez. Széles határok között, biztonságosan változtatható kioldódási profiljaiknak, hatóanyag-leadási mechanizmusuknak, programozhatóságuknak köszönhetően, alkalmassá váltak folyamatos és szakaszos leadású, gyorsított, nyújtott, késleltetett, továbbá külső vezérlésű vagy a szervezet jelzéseit folyamatosan figyelni és analizálni képes önszabályozású hatóanyag-leadó rendszerek előállítására.

A gyógyszergyártás irányelvei

A biztonságos gyógyszeres terápia érdekében, a nemzetközi előírások szerint a gyógyszergyártással szemben igen szigorú feltételrendszernek kell érvényesülnie. A minőségi követelményeknek megfelelő gyógyszerkészítés és gyógyszergyártás célszerűen kialakított és hatóságilag engedélyezett helyiségekben, berendezésekben, technológiával, felkészített szakszemélyzettel és olyan minőségbiztosítási rendszer alkalmazásával végezhető, ami összességében garantálja a megfelelő minőségű készítmény biztonságos és reprodukálható gyártását. Gyógyszerek előállítása ennek megfelelően az előzetes kutatási és fejlesztési munka eredményeképpen kidolgozott technológiával, szigorú gyártási feltételek, minőség-ellenőrzés (Quality Control, QC) mellett valósulhat meg. Gyógyszeranyagok, gyógyszerkészítmények előállítása, kezelése, ellenőrzése, forgalmazása és alkalmazása területén olyan ellenőrző rendszerek létrehozására és működtetésére volt szükség, amelyek alapján a minőség minden tekintetben biztosítható.

A nemzetközileg elfogadott „jó munkagyakorlat” irányelvei az alábbiak:

• Helyes Klinikai (gyógyszervizsgálati) Gyakorlat (Good Clinical Practice, GCP),
• Helyes Klinikai Laboratóriumi Gyakorlat (Good Clinical Laboratory Practice, GCLP),
• Helyes Laboratóriumi Gyakorlat (Good Laboratory Practice, GLP),
• Helyes (Gyógyszer) Gyártási Gyakorlat (Good Manufacturing Practice, GMP),
• Helyes Automatikus Gyártási Gyakorlat (Good Automated Manufacturing Practice (GAMP),
• Helyes Gyógyszerbiztonsági Gyakorlat (Good Pharmacovigilance Practice, GVP),
• Helyes Nagykereskedelmi Gyakorlat (Good Distribution Practice, GDP),
• Helyes Gyógyszertári Gyakorlat (Good Pharmacy Practice, GPP).

A helyes gyógyszergyártási gyakorlat (Good Manufacturing Practice, GMP)

A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) a minőségbiztosításnak az a része, amelynek betartásával elérhető, hogy a terméket mindenkor olyan minőségi követelmények szerint gyártsák és ellenőrizzék, amelyek alkalmazása biztosítja, hogy ezek a termékek a forgalomba hozatali engedély követelményeinek eleget tegyenek és megfeleljenek arra a célra, amire szánták. Gyógyszergyártási tevékenység (ideértve a gyógyszer hatóanyagok gyártását, csomagolását, gyógyszerkészítmények gyártását, felszabadítását, minőség-ellenőrző vizsgálatát) csak a hatóság által kibocsátott, érvényes gyógyszergyártási engedély birtokában végezhető. Jelenleg is paradigmaváltás zajlik, és a gyógyítás szemléletében, elméletében és gyakorlatában is új korszak határához értünk. A lehetőségek mellett új kihívásokat, feladatokat is jelent a technológia haladás, a nano-és biotechnológia, az automatizált és ciklikus rendszerek bevezetése és alkalmazása a gyógyításban. A bizonyítékokon alapuló orvoslás (Evidenced based medicine) mellett mindinkább terjedőben van a személyre szabott, egyéni gyógyszerhasználat (Personalized medicine) megközelítése, aminek hatására változik a beteg, az orvos és a gyógyszerész kapcsolata, szerepe, tevékenysége is.

További információk

• A Pécsi Tudományegyetem Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézetének weboldala

Források

• Wagner, J.G.: Biopharmaceutics: Absorbtion Aspects, J. Pharm. Sci., 50, 359-387, 1961.
• Levy, G.: Comparison of Dissolution and Absorption Rates of Different Commercial Aspirin Tablets, J. Pharm. Sci., 50, 388-392, 1961.
• Gibaldi, M.: Biopharmaceutics and clinical pharmacokinetics, Lea & Febiger, Philadelphia, 1971.
• Cartensen J.,T.: Theory of Pharmaceutical systems, Academic Press, New York, and London, 1972.
• Amidon, G.L., Lennernäs, H., Shah, V.P., Crison, J.R.: A theoretical basis for a biopharmaceutic drug classification: the correlation of in vitro drug product dissolution and in vivo bioavailability, Pharm. Res., 120, 413-420, 1995.
• Amidon G.,L.,Lee P.,I.,Topp E.,M.:Transport processes in pharmaceutical systems, Marcel Dekker, New York, 2000.
• Rinaki, E., Valsami, G., Macheras, P.: Quantitative Biopharmaceutics Classification System: The Central Role of Dose/Solubility Ratio, Pharm. Res., 20, 1917-1925, 2003.
• Aulton M. E.:he Design and Manufacture of Medicines, Churchill Livingstone, 2007.
• Swarbrick J.: Encyclopedia of Pharmaceutical Technology, Informa Healthcare, 2007.
• Kedvessy Gy.: Gyógyszertechnológia. Medicina, Budapest, 1981.
• Dévay A., Rácz I.: Szempontok a programozott hatóanyagfelszabadulású készítmények előállításához, Gyógyszerészet, 26. 365-369.1982.
• Kempler K.: A gyógyszerek története, Gondolat Kiadó, 1984.
• Paul Heinz List: Arzneiformenlehre, Wissenschafliche Verlagsgesellschaft MbH, Stuttgart, 1985.
• Rácz I., Selmeczi B.: Gyógyszertechnológia, Medicina, Budapest, 1991.
• Liebermann H. A., Rieger M. M., Banker G.S.: Pharmaceutical Dosage Forms, Marcel Dekker, Inc.,New York, 2001
• Sarfaraz K. N.: Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations, CRC Press, London, New York, 2004.
• Dévay Attila: Biogyógyszerészet ma és holnap I. Gyógyszerészet 51. 549-553. 2007.
• Dévay Attila: Biogyógyszerészet ma és holnap II. Gyógyszerészet 52. 14-22. 2008.
• Augsburger L.,L., Hoag S.,W.: Pharmaceutical dosage forms: Tabletts, Informa Healthcare, Inc. New York, USA, 2008.
• Rathbone M.,J.: Modified-release Drug Delivery Technology, Informa Healthcare, Inc. New York, USA,,2008.
• Langley A.,C., Belcher D.: Applied Pharmaceutical Practice, University Press, Cambridge, Great Britain, 2009.
• Dévay A., Antal I.: A gyógyszeres terápia biofarmáciai alapjai, Medicina, Budapest, 2009.
• Alen L.,V., Popovich N.,G., Ansel H.,C.: Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems, Lippincott Williams and Wilkins, 2010.
• Dévay A.: Szakmai fogalmaink jelentősége a gyógyszerészeti gyakorlatban. Gyógyszerészet, 57.584-590.2013.
• Dévay Attila: A gyógyszertechnológia alapjai, tankönyv, Pécsi Tudományegyetem, 2014.
• Dévay Attila: The theory and Practice of Pharmaceutical Technology, tankönyv, Pécsi Tudományegyetem, 2014.
• Dévay Attila: Gyógyszertechnológiai és biofarmáciai vizsgálatok, tankönyv, Pécsi Tudományegyetem, 2015.