Novavax
amerikai oltóanyag-fejlesztő vállalat From Wikipedia, the free encyclopedia
A Novavax, Inc. egy amerikai oltóanyag-fejlesztő vállalat, melynek központja az Egyesült Államokban, a Maryland állambeli Gaithersburgban található, továbbá a szintén marylandi Rockville-ben és a svédországi Uppsalában is vannak leányvállalatai. 2020-ban kezdték meg az idős korosztály részére kifejlesztett NanoFlu influenza elleni oltás és a NVX-CoV2373 (Novavax Covid-19) Covid19–vakcina III. fázisú klinikai vizsgálatát.
| Novavax | |
 | |
 | |
| Típus |
|
| Alapítva | 1987 |
| Székhely | Gaithersburg |
| Iparág | gyógyszeripar |
| Forma | nyilvánosan működő részvénytársaság |
| Termékek | védőoltás |
| Leányvállalatai | Praha Vaccines |
| Tőzsde | NASDAQ |
 Novavax
Pozíció Maryland térképén
| |
 é. sz. 39° 08′ 14″, ny. h. 77° 13′ 33″ | |
| A Novavax weboldala | |
 A Wikimédia Commons tartalmaz Novavax témájú médiaállományokat. | |
| Sablon • Wikidata • Segítség | |
Nuvaxovid nevű védőoltásukat 2021 végén az Európai Unióban is engedélyezték ötödik Covid19 elleni vakcinaként a Pfizer/BioNTech, a Moderna, a Janssen és az AstraZeneca után.[1]
2013 júniusában a svéd Isconova AB vállalat felvásárlásával a Novavax tulajdonába került a Matrix-M adjuváns platform . Az új leányvállalat a Novavax AB nevet kapta.[2]
2015-ben a vállalat 89 millió dolláros támogatást kapott a Bill & Melinda Gates Alapítványtól[3] a RSV (respiratory syncytial virus) elleni vakcina kifejlesztésére.[4][5]
Ez év márciusában a vállalat befejezte az ebola vakcina I. fázisú klinikai vizsgálatát,[6] valamint az RSV vakcina (ResVax) felnőtteken végzett II. fázisú klinikai vizsgálatát.[7] A ResVax vizsgálat biztató eredményeket hozott, megbízható hatékonyságot mutatott az RSV-fertőzéssel szemben.[7]
2016 szeptemberében a cég 12 000 felnőtt részvételével elvégzett III. fázisú klinikai vizsgálata[7] a légúti syncytialis vírus ellen kifejlesztett ResVax oltóanyaggal kapcsolatban kudarcot vallott.[8] A sikertelenség a vállalati részvényárfolyam 85 százalékos zuhanását hozta magával.[8] A szintén 2016-ban közzétett, II. fázisú felnőtt klinikai kísérletek ugyan igazolták az antigenecitás stimulálását, de a hatékonyság tekintetében eredménytelennek bizonyultak.[7] Az eredmények részletes analizálása során arra a következtetésre jutottak, hogy egy alternatív adagolási stratégia sikerre vezethet, aminek a bevezetése viszont újabb II. fázisú klinikai vizsgálatot követelt meg. A vállalatot az előző évi nehézségek 2017-re három fő cél elérését megalapozó stratégia kialakítására sarkalták. Ezek a törekvések egyrészt a szerkezetátalakítással történő költségcsökkentést célozták meg, a munkaerő 30 százalékának leépítése mellett; másrészt a ResVax mielőbbi piacra dobását ösztönözték, végül a Zika-vírus elleni vakcina mielőbbi klinikai vizsgálatának megkezdését tűzték ki célul.[8]
A ResVax felnőttek bevonásával történt vizsgálata mellett 2016-ban a csecsemők anyai immunizálás útján történő RSV fertőzése elleni oltást is tesztelték.[9]
2019-ben a ResVax utolsó fázisú klinikai tesztelése ismét csalódást hozott, ami a befektetők súlyos bizalomvesztését hozta magával, melynek eredményeképpen a cég értéke 70 százalékot zuhant.[10][11] Járulékos következményként a vállalat részvényösszevonásra kényszerült, hogy a NASDAQ minimális tőzsdei elvárásának megfeleljen, és evvel elkerülje a tőzsdéről való kivezetés veszélyét.[11]
A vállalat NanoFlu vakcinája idővel felértékelődött, mivel az influenza elleni hatékonyabb oltás iránti megnövekedett igényt nem tudták a gyógyszergyártók kielégíteni, ami különösen az idősek esetében jelentett kiemelt kockázatot, mivel náluk gyakran súlyos, sőt, többször életveszélyes szövődmények léphetnek fel. Erre a helyzetre tekintettel 2020 januárjában az USA Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) gyorsított eljárás keretében forgalmazási engedélyt adott a NanoFlu számára.
2018-ban a Novavax ismét 89 millió dolláros kutatási támogatást kapott a Bill és Melinda Gates Alapítványtól az anyai immunizáláshoz szükséges vakcinák kifejlesztésére.[12]
2020 májusában a Novavax 384 millió dollárra tett szert a Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) szervezettől a NVX-CoV2373 jelzésű COVID-19 oltóanyag klinikai vizsgálatának finanszírozására, valamint erőforrás-fejlesztésre a nagyüzemi gyártás előkészítéséhez a sikeres teszteredmény esetén.[13] Ezt megelőzően a CEPI már márciusban befektetett 4 millió dollárt a Novavaxba.[13]
Oltóanyag kutatás és fejlesztés
2020 januárjában a Novavax bejelentette az NVX-CoV2373 jelzésű védőoltás kifejlesztését, a SARS-CoV-2 elleni immunitás kialakítása céljából.[14] Az NVX-CoV2373 egy fehérje alapú vakcina, amely SARS-CoV-2 vírus tüskefehérjét tartalmaz.[15] A Novavax kutatómunkája az oltások fejlesztése terén tucatnyi más nemzetközi vállalattal állt versenyben.
2020 márciusában a Novavax bejelentette együttműködését az Emergent BioSolutions céggel az oltóanyag preklinikai és korai stádiumú humánkutatási területén. A partnerség keretében az Emergent BioSolutions Baltimore-i létesítményében nagy mennyiségű vakcinagyártásra szerződött.[16][17]
Az NVX-CoV2373 vakcina első embereken végzett klinikai vizsgálatai 2020 májusában kezdődtek el Ausztráliában.[18][19]
A Novovax júliusban bejelentette, hogy az Operation Warp Speed a Covid19 vakcinakutatások felgyorsítására 1,6 milliárd dollár folyósítását helyezte kilátásba, amennyiben a klinikai vizsgálatok 2021-re sikerre vezetnek.[20][21] A Novavax szóvivője elmondta, hogy az 1,6 milliárd dollár folyósításához a Department of Health and Human Services és a Department of Defense szövetségi minisztériumok "együttműködésén" keresztül biztosítják a forrást.[20] Az Operation Warp Speed élére Gustave F. Perna tábornokot nevezték ki.[21]
2020 szeptember végén a Novavax koronavírus vakcinakutatási folyamata befejező szakaszába lépett az Egyesült Királyságban. Októberben jelentették be a következő nagyszabású klinikai vizsgálatsorozat elindítását az Egyesült Államokban.[22] 2020 decemberében a Novavax megkezdte a PREVENT-19 (NCT04611802) III. fázisú vakcina klinikai vizsgálatát mind az Egyesült Államokban, mind Mexikóban.[23][24]
2021 januárjában a vállalat közzétette a 3. fázisú vizsgálatok eredményét, amelyek szerint az oltóanyag 89%-os hatékonyságot mutat a Covid19 ellen, és erős immunitást biztosít az új változatokkal szemben is.[25] A Novavax a vizsgálatokra hivatkozva az Egyesült Államokban és az Egyesült Királyságban sürgősségi felhasználásra kérelmezte a vakcinát.
2021. május 22-én a Novavax és a Moderna bejelentette, hogy megállapodást kötött a dél-koreai kormánnyal a Covid19 vakcina gyártásáról.[26] Az oltóanyagot a Coalition for Epidemic Preparedness Innovations vállalattal közösen fejlesztik Indiában Covovax néven.[27] 2021. június 14-én a Novavax bejelentette, hogy a 3. fázisú amerikai és mexikói vizsgálatban összességében 90,4%-os hatékonyságot ért el. A vizsgálat önkéntesei között összesen 77 Covid19 esetből 14 a vakcinacsoportban, míg 63 a placebocsoportban fordult elő.[28]
2021. szeptember 6-án a Novavax és a Takeda Pharmaceutical Company bejelentette, hogy a japán kormány Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztériuma 150 millió adagot vásárol a Novavax TAK-019 nevű vakcinajelöltjéből , már a hatósági jóváhagyás előtt.[29][30]
Engedélyezés és felhasználás
2021. november 1-jén a Novavax és az indiai Serum Institute of India (SII) bejelentette, hogy az indonéziai nemzeti gyógyszer- és élelmiszer-ellenőrzési ügynökség, a Badan Peng was Obat dan Makanan (Badan POM) megadta a Novavax rekombináns nanorészecskés fehérjealapú Covid19 vakcina Matrix-M adjuvánssal történő sürgősségi felhasználási engedélyét (EUA). Az oltóanyagot az SII gyártja Indiában, és az SII forgalmazza Indonéziában, valamint a Fülöp-szigeteken Covavax™ márkanév alatt.[31]
2021. december 17-én az Egészségügyi Világszervezet (WHO) felvette a Novavax és a Serum Institute of India (SII) közösen kifejlesztett, Covavax™ nevű vakcináját a veszélyhelyzeti alkalmazásra jóváhagyott koronavírus elleni védőoltások listájára. Az oltóanyag így a kis és közepes jövedelmű országok vakcinával történő ellátására létrehozott Covax program keretében is alkalmazható. A Covax program részére 1,1 milliárd adag védőoltást biztosít a Novavax és a SII.[32][33]
2021. december 20-án az Európai Bizottság amszterdami székhelyű gyógyszerügynöksége, az EMA is megadta a Novavax Nuvaxovid oltóanyagára az alkalmazási engedélyt, ezzel a Pfizer/BioNTech, a Moderna, a Janssen és az AstraZeneca után ez lett az ötödik Európai Unióban elfogadott Covid19 elleni vakcina.[1][34]
Wikiwand in your browser!
Seamless Wikipedia browsing. On steroids.
Every time you click a link to Wikipedia, Wiktionary or Wikiquote in your browser's search results, it will show the modern Wikiwand interface.
Wikiwand extension is a five stars, simple, with minimum permission required to keep your browsing private, safe and transparent.
