From Wikipedia, the free encyclopedia
Gelatinazko kapsula zurrunak ahobidetik ematen diren dosifikazio forma solidoak dira. Bi zati zilindrikoz osatuta daude, zatietako bakoitzak alde bat irekia eta bestea esfera erdiaren formakoa du, eta bi zati zilindrikoen alde irekiak bata bestearekin ahokatzen dira. Laburragoa den eta diametro handiagoa duen zati zilindrikoari estalkia edo burua deritzo, eta luzeagoa eta diametro txikiagoko zatiari errezeptakulua edo gorputza; azken hori betetzen da farmakoa edo printzipio aktiboa daraman hautsarekin, eta ondoren, estalkiarekin ixten da kapsula ontziratua izan dadin.
Kapsula gelatinakara zurrunak nahiz elastikoak egiteko erabiltzen diren materialak antzekoak dira. Kasu guztietan, ur desmineralizatuarekin egindako gelatina disoluzio bat prestatzen da, eta, gero, kapsularen elastikotasuna handitzeko, glizerola edo beste plastifikatzaileren bat eransten zaio. Horrez gain, kapsularen erabileraren arabera, koloratzaileak, kontserbatzaileak edo beste eszipiente laguntzaile batzuk gehitu daitezke.
Gelatina jatorri naturaleko produktua da, kolagenoa hidrolizatuz lortzen da. Kolagenoa animalien larruazal, tendoi, hezur eta kartilagoetako ehun konektiboaren proteina euskarri nagusia da. Gelatinaren hidrolisia azidoa denean PharmagelR A nahaste urtsua lortzen da, eta basikoa denean PharmagelR B nahaste urtsua. Bi nahaste horiek puntu isoelektriko ezberdina dute.
Gelatina da kapsulen oinarrizko osagai bakarra, ez baita propietate egokiak dituen besterik aurkitu oraingoz. Ez da toxikoa (elikagaien industrian asko erabiltzen da), oso erraz disolbatzen da fluido biologikoetan eta mintz eratzaile ona da (0,1 mm-tik gorako lodiera duten mintzak eratu ditzake).
Kapsula egiteko erabiliko den gelatinak kalitate onekoa izan behar du, eta farmakopeako arauak bete behar ditu: mikroorganismo-edukia, ahalmen gelifikatzailea edo trinkotasuna, likatasuna, pHa, errauts kantitatea, artsenikorik eza eta metal astunen eduki oso baxua (<15 ppm). Trinkotasuna eta likatasuna propietate funtsezkoak dira kapsulagintzan. Trinkotasuna gelatinaren zurruntasunaren neurri bat da; kapsula bigun edo elastikoen kasuan, trinkotasun txikiagoko gelatina erabiltzen da. Gelatinazko disoluzioaren likatasunak, aldiz, kapsularen lodieran eragingo du.
Kapsulak ekoizteko, gelatina nahastea 50-60ºC-tan berotzen da. Kapsula itxurako moldeak gelatinan murgildu eta gelatina moldeari itsatsita gelditzen da. Moldeak altzairu erdolgaitzez osatutako hagatxoak dira. Moldeei horizontalki bira emanez gelatina molde osoan zehar era homogeneoan banatuko da eta tantak ez dira eroriko. Ondoren lehorketa tunelean sartzen dira 22-27 ºC-tan; bertan gelatina hoztu eta gogortu egingo da. Jarraian, matxarda batzuen laguntzaz kapsulen zatiak moldeetatik atera eta luzera egokian ebakitzen dira. Azkenik, kapsularen bi zatiak ahokatzen (itxi) dira; izan ere, bi prozesu desberdinetan sortzen da zati bakoitza eta amaieran biak elkartzen dira kapsula osatzeko.
Hezetasuna kontuan hartu beharreko faktorea da. Hezetasun gutxiegi badago kapsula hauskorrak sortuko dira, eta hezetasuna gehiegizkoa bada kapsula bigunegiak lortuko dira. Tenperatura 30ºC-tik behera egotea komeni da.
Kapsula eratzeko erabiltzen den gelatinazko nahasteari kolore desberdineko koloratzaileak gehitu dakizkioke, baita opazifikatzaileak ere, gardentasuna kendu eta kolorea finkatzeko.
Kapsula tamaina bakoitzean eszipiente bolumen (v) jakin bat sartu daiteke. Kapsula zenbat eta tamaina handiagokoa izan, zenbaki txikiagoarekin izendatzen da. 000 zenbakiduna da txikiena, eta 5 zenbakiduna handiena. 000 eta 00 zenbakidunak oso gutxi erabiltzen dira oso handiak direlako, eta 5 zenbakiduna ere oso gutxi erabiltzen da txikiegia delako eta manipulazioa nahiko zaila delako. Kapsuletan dosifikatu beharreko hauts kopuruaren arabera tamaina bat edo beste bat aukeratzen da.
Kapsula zenbakia | 000 | 00 | 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
Bolumena (mL) | 1,36 | 0,95 | 0,67 | 0,48 | 0,37 | 0,27 | 0,20 | 0,13 |
Dosifikatu nahi den farmako hautsaren bolumena handitzea beharrezkoa denean erabiltzen dira, printzipio aktiboaren dosia oso txikia denean adibidez. Gehitzen den diluitzailearen ehunekoa oso altua izaten da (%95-98 inguru). Diluitzaile nagusiak:
Itsaspena eragozteko eta antiestatiko (energia elektrostatikoa eragozteko) gisa erabiltzen dira. Hautsa gaizki labaintzen denean edo agregatuak eragiten dituzten karga elektrostatikoak dituenean lubrikatzaileak erabiltzen dira. Igurzketa frikzioa gutxituz, marruskaduraren aurkako eragina dute. Lubrikatzaile nagusiak:
Farmakoaren bioerabilgarritasuna handitu nahi denean erabiltzen dira. Kapsularatutako hautsaren hezetze propietateak hobetzen dituzte. Farmakoak ura hartzea eragiten dute, disoluzioa azkartuz eta ondorioz farmakoa azkarrago xurgatzen da, bioerabilgarritasuna handituz. Gehien erabiltzen den tentsioaktiboa Laurilsulfatosodikoa (LSS) da.
Tentsioaktiboak bezala beharrezkoak direnean soilik gehitzen dira. Kapsuletan normalean hautsa trinkotu gabe dagoenez ez dira erabiltzen. Disgregatzaile nagusiak:
Formulatzerakoan printzipio aktiboari gehituko zaion eszipientea aukeratzeko irizpide teknologikoak (kapsulagailuarekin lotutakoak) eta irizpide biofarmazeutikoak hartu behar ditra kontuan.
Ezaugarri teknologikoen artean, eszipientearen higroskopikotasuna eta labainkortasuna teknologikoki ezaugarri garrantzitsuak dira. Ezaugarri horiek baldintzatzen dute kapsulagailuan dosifikatzeko hautsak fluxu egokia izango duela eta ez dela itsatsiko. Bestalde, irizpide biofarmazeutikoei dagokienez, printzipio aktiboaren disolbagarritasuna kolokan jarriko ez duten ezaugarriak dituen hautsa osatu behar da. Lubrifikazio ona duten eszipienteek eta tentsoaktiboek (LSS) prozesu hau errazten dute, betiere printzipio aktiboaren ezaugarri fisikokimikoak kontuan hartuz.
Euskarri moduan lau hanka ditu, eta euskarriaren gainean zulodun bi plaka daude. Kapsulak betetzeko prozesuan ondorengo pausuak eman behar dira. Lehendabizi, zulodun bi plaketan kapsula hutsak sartzen dira. Bigarrenik, plakak banandu egiten dira eta kapsulak irekita geratzen dira. Hirugarrenik, beheko plakan gelditu diren kapsulen gorputzak arrasean jartzen dira eta espatula baten laguntzarekin bete egiten dira. Azkenik, bi plakak berriro elkartzen dira, eta kapsulak itxita geratzen dira.
Ponpa bolumetrikoen bidez dosifikatzen dira eta ixte sistema bereziak erabiltzen dira: zigiliatuak, banding, Licaps…
Ponpa bolumetrikoen bidez dosifikatzen dira. Zenbait kasutan dosifikazioa zehatza izan dadin nahastea berotu egin behar da, nahaste termobigunduak lortuz errazagoa dosifikatzen baita (berotuta biskositatea jaisten delako). Nahasketa tixotropikoen kasuan, irabiatuta lortzen da biskositatea jaistea; horrela, dosifikazioa homogeneoa izango da.
Merkaturatu baino lehen kapsulek kalitate kontrolak gainditu behar dituzte:
1.- Martínez Pacheco, R. Tratado de Tecnología Farmacéutica. Volúmenes I, II y III Ed. Síntesis. Madrid. 2016.
2.- Lozano, C., Córdoba, D., Córdoba, M. Manual de Tecnología Farmacéutica. Ed. Elsevier. Barcelona. 2012.
3.- Vila Jato. Farmazia-Teknologia. II liburukia. Forma Farmazeutikoak. Unibertsitateko argitalpen zerbitzuak (UPV/EHU), Bilbo 2007.
4.- Aulton, M.E. Pharmaceutics. The Science of dosage form design. 2ª Edición. Churchill Livingstone. New York. (2002). Gaztelanierara itzulita. Elsevier España. Madrid 2004.
5.- Farmakopea espainiarra:https://www.aemps.gob.es/profesional-sanitario/farmacopea/?lang=eu
6.- Farmakopea europarra: https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-ph-eur-10th-edition-
7.- USP (U.S. Pharmacopeia): https://www.usp.org/
6.- Formulario nacional: https://www.aemps.gob.es/formulario-nacional/
Seamless Wikipedia browsing. On steroids.
Every time you click a link to Wikipedia, Wiktionary or Wikiquote in your browser's search results, it will show the modern Wikiwand interface.
Wikiwand extension is a five stars, simple, with minimum permission required to keep your browsing private, safe and transparent.