Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
From Wikipedia, the free encyclopedia
From Wikipedia, the free encyclopedia
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (αγγλ.: European Medicines Agency με σύντμηση EMA) είναι οργανισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης που είναι υπεύθυνος για το συντονισμό των υφιστάμενων επιστημονικών πόρων που θέτουν στη διάθεσή του τα κράτη μέλη για την αξιολόγηση, την εποπτεία και τη φαρμακοεπαγρύπνηση όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα. Ιδρύθηκε με τον Κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993,[4] ο οποίος τροποποιήθηκε με τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726 /2004[5] του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004. Λειτουργεί από το 1995 και η έδρα του βρίσκεται στο Άμστερνταμ Ολλανδίας.[6]
Γενικές πληροφορίες | |
---|---|
Σύσταση | 1995 |
Έδρα | Άμστερνταμ |
Ρητό | ΕΠΙΣΤΗΜΗ ΦΑΡΜΑΚΑ ΥΓΕΙΑ |
Υπάλληλοι | 990 [1] |
Ετήσιος προϋπολογισμός | € 297,2 εκατομ. (2019) [2] |
Εκτελεστικός Διευθυντής | Έμερ Κουκ [3] |
Ιστότοπος | Επίσημος ιστότοπος |
Χάρτης | |
[[File:|275px]] Η έδρα του Ε.Ο.Φ. στο Άμστερνταμ | |
δεδομένα ( ) |
Τα καθήκοντα και οι αρμοδιότητες του Οργανισμού σχετίζονται με τις κοινοτικές διαδικασίες έγκρισης και εποπτείας των φαρμάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση. Κανένα φάρμακο δεν επιτρέπεται να κυκλοφορεί στην εσωτερική αγορά χωρίς να έχει λάβει από την Κοινότητα άδεια κυκλοφορίας, και ο Οργανισμός είναι υπεύθυνος για τις διαδικασίες χορήγησης, τροποποίησης, αναστολής ή αφαίρεσης άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος για ανθρώπινη χρήση ή για κτηνιατρική χρήση, καθώς και για τη φαρμακοεπαγρύπνηση.[5]
Οι εταιρείες υποβάλλουν αίτηση στον οργανισμό για να λάβουν άδεια κυκλοφορίας, μαζί με τα απαιτούμενα δικαιολογητικά, έγγραφα, εμπορικά σήματα, τεχνικό φάκελο και καταβάλουν τέλος για την εξέταση της αίτησης. Ο Οργανισμός παραλαμβάνει τις αιτήσεις και αποφασίζει με βάση επιστημονικά κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του συγκεκριμένου φαρμάκου για το συμφέρον της δημόσιας υγείας, χωρίς να λαμβάνονται υπόψη οικονομικές ή άλλες σκοπιμότητες. Για την προετοιμασία της γνώμης της, η Επιτροπή Φαρμάκων ελέγχει αν τα στοιχεία και τα δικαιολογητικά που υποβλήθηκαν πληρούν τους όρους και μπορεί να ζητήσει από επίσημο εργαστήριο ελέγχου φαρμάκων να ελέγξει το φάρμακο, τις πρώτες ύλες του και, αν χρειάζεται, τα ενδιάμεσα προϊόντα ή τα άλλα συστατικά του, για να βεβαιωθεί ότι οι μέθοδοι ελέγχου που έχει χρησιμοποιήσει ο παρασκευαστής και οι οποίες περιγράφονται στα έγγραφα της αίτησης είναι ικανοποιητικές. Σε περίπτωση ευνοϊκής γνώμης, η άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται έχει συγκεκριμένη χρονική ισχύ, και μπορεί να ανανεωθεί ή να παύσει να ισχύει.[5]
Ο Οργανισμός έχει τα καθήκοντα:
Ο Οργανισμός αποτελείται από:
Στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων υπάγονται πρόσθετες επιστημονικές επιτροπές και αρκετές ομάδες εργασίας στις οποίες συμμετέχουν εμπειρογνώμονες από όλη την Ευρώπη.[7][13]
Τα έσοδα του οργανισμού προέρχονται από χρηματοδότηση της Κοινότητας και από τα τέλη που καταβάλλουν οι επιχειρήσεις για τη χορήγηση και την παράταση της κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας και για άλλες υπηρεσίες που παρέχονται από τον Οργανισμό. Στα έξοδα του Οργανισμού περιλαμβάνονται οι αμοιβές του προσωπικού, οι διοικητικές δαπάνες και οι δαπάνες υποδομής, τα έξοδα λειτουργίας καθώς και οι δαπάνες από σύναψη συμβάσεων με τρίτους.
Το 2018 ο προϋπολογισμός του Οργανισμού ανήλθε στα € 337,8 εκατομ., εκ των οποίων το 90% προήλθαν από τέλη και χρεώσεις, το 7% ήταν η επιδότηση της ΕΕ και το 3% προήλθαν από άλλες πηγές. Από αυτά πλήρωσαν € 127,6 εκατομ. σε εθνικούς οργανισμούς φαρμάκων για τη διενέργεια ελέγχων.[14]
Seamless Wikipedia browsing. On steroids.
Every time you click a link to Wikipedia, Wiktionary or Wikiquote in your browser's search results, it will show the modern Wikiwand interface.
Wikiwand extension is a five stars, simple, with minimum permission required to keep your browsing private, safe and transparent.