Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel in Langen, Hessen, Deutschland Aus Wikipedia, der freien Enzyklopädie
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel in Langen, Hessen, Deutschland Aus Wikipedia, der freien Enzyklopädie
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen ist das deutsche Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel. Der neue Behördenname löste am 23. Juli 2009 die alte Bezeichnung Bundesamt für Sera und Impfstoffe ab. Es ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Benannt wurde es nach seinem ersten Direktor, dem deutschen Mediziner und Nobelpreisträger Paul Ehrlich. Am 1. November 1972 wurde es mit dem Gesetz zur Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe zu einer selbständigen Bundesoberbehörde.[4]
Paul-Ehrlich-Institut - Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel | |
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Staatliche Ebene | Bund |
Stellung | Bundesoberbehörde (seit 1. November 1972) |
Aufsichtsbehörde | Bundesministerium für Gesundheit |
Gründung | 1. Juni 1896 (Steglitz bei Berlin) |
Hauptsitz | Langen |
Behördenleitung | Stefan Vieths, Präsident (komm.)[1] |
Bedienstete | ca. 800 (2019)[2] |
Haushaltsvolumen | 72,96 Mio. EUR (2019)[3] |
Netzauftritt | www.pei.de |
Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für die Zulassung und staatliche Chargenfreigabe von Geräten der Medizintechnik, Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln[4] und trägt wesentlich zur Sicherheit dieser Arzneimittel bei. Das Institut befasst sich mit der Genehmigung klinischer Studien der von ihm betreuten Arzneimittel. Zu den Aufgaben gehört ferner die Pandemievorsorge und Pandemiebekämpfung mit Impfstoffen und anderen Arzneimitteln (Art. 1 Abs. 2 Nr. 8 des Gesetz über das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel).
Zu den Arzneimitteln, die vom Paul-Ehrlich-Institut bewertet werden, gehören
Eine wichtige Aufgabe des Paul-Ehrlich-Instituts ist neben der Zulassung auch die wissenschaftliche Beratung. Außerdem gehört die Forschung zu den zentralen Aufgaben des Instituts.
Die Weltgesundheitsorganisation hat das Institut im Juli 2005 zum WHO-Kooperationszentrum für die Qualitätssicherung von Blutprodukten und In-vitro-Diagnostika ernannt.[6] Im August 2013 wurde das Paul-Ehrlich-Institut WHO-Kooperationszentrum für die Standardisierung und Bewertung von Impfstoffen.[7]
Aufgrund der Erfahrungen während der COVID-19-Pandemie wurde am PEI im Jahr 2021 das Zentrum für Pandemie-Impfstoffe und -Therapeutika (ZEPAI) errichtet. Dieses soll zu einer koordinierten Vorsorge und Bekämpfung zukünftiger Pandemien in Deutschland und weltweit beitragen.[8][9]
Das PEI ist für die Impfsurveillance zuständig und veröffentlicht regelmäßig Sicherheitsberichte, in denen es sich zur Impfstoffsicherheit (Pharmakovigilanz) und möglichen Risikosignalen äußert.[10] Hierzu ist seit einer Änderung des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) im November 2020 gemäß § 13 Absatz 5 IfSG ein Datenabgleich zwischen den Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) und dem PEI vorgesehen, um mögliche Risikosignale von Impfstoffen, insbesondere den neuartigen COVID-19-Impfstoffen, zu erkennen. In einer Antwort der Bundesregierung vom 4. Juni 2024 auf eine schriftliche Frage wird ausgeführt, dass "die neuen Datenflüsse mit ersten KVen getestet" werden und "die Auswertung der entsprechenden Datensätze [...] derzeit in Vorbereitung" sind.[11][12][13]
Das Paul-Ehrlich-Institut ging hervor aus dem Staatsinstitut für experimentelle Therapie (gegründet 1896), dessen Aufgabe es war, Impfstoffe und Sera zu überprüfen und Forschungen zu Krebserkrankungen und Syphilis durchzuführen.[14] Am 1. Juni 2021 feierte das Institut sein 125-jähriges Bestehen.[15]
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