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Qualitätsmanagement-Norm Aus Wikipedia, der freien Enzyklopädie
Die ISO 9001 ist eine Norm für Qualitätsmanagementsysteme und legt die Anforderungen an solche fest. Die Erfüllung dieser Anforderungen soll dazu führen, dass es in der Organisation geeignete Prozesse gibt, um qualitativ hinreichende Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können. Die geforderte Qualität der Produkte und Dienstleistungen orientiert sich dabei z. B. an den Kundenerwartungen sowie an den relevanten rechtlichen und behördlichen Anforderungen. Zugleich soll das Managementsystem einem stetigen Verbesserungsprozess unterliegen. Die in der Norm enthaltenen Anforderungen sind unabhängig von Art, Größe und Produkt auf alle Organisationen anwendbar.
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| Bereich | Qualitätsmanagement | ||
| Titel | Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen | ||
| Kurzbeschreibung: | Anforderungen zur Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen in deutscher und englischer Sprache | ||
| Erstveröffentlichung | März 1987 | ||
| Letzte Ausgabe | November 2015 | ||
| Nationale Normen | EN ISO 9001, DIN EN ISO 9001, ÖNORM EN ISO 9001, SN EN ISO 9001 | ||
Aufbauend auf der ISO 9001 existiert für die Serienfertigung der Automobilindustrie die IATF 16949. Verglichen mit der ISO 9001 stellt sie weitergehende Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem.
Die Struktur der aktuellen Revision orientiert sich an der in den ISO-Direktiven festgelegten Grundstruktur für Managementsystemnormen (High Level Structure) und hat daher folgende 10 Kapitel:
| 1 | Anwendungsbereich |
| 2 | Normative Verweise |
| 3 | Begriffe |
| 4 | Kontext der Organisation |
| 4.1 | Verstehen der Organisation und ihres Kontextes |
| 4.2 | Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien |
| 4.3 | Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems |
| 4.4 | Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse |
| 5 | Führung |
| 5.1 | Führung und Verpflichtung |
| 5.1.1 | Allgemeines |
| 5.1.2 | Kundenorientierung |
| 5.2 | Qualitätspolitik |
| 5.3 | Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation |
| 6 | Planung für das Qualitätsmanagementsystem |
| 6.1 | Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen |
| 6.2 | Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung |
| 6.3 | Planung von Änderungen |
| 7 | Unterstützung (Support) |
| 7.1 | Ressourcen |
| 7.1.1 | Allgemeines |
| 7.1.2 | Personen |
| 7.1.3 | Infrastruktur |
| 7.1.4 | Umgebung zur Durchführung von Prozessen |
| 7.1.5 | Ressourcen zur Überwachung und Messung |
| 7.1.6 | Wissen der Organisation |
| 7.2 | Kompetenz |
| 7.3 | Bewusstsein |
| 7.4 | Kommunikation |
| 7.5 | Dokumentierte Information |
| 7.5.1 | Allgemeines |
| 7.5.2 | Erstellung und Aktualisierung |
| 7.5.3 | Lenkung dokumentierter Information |
| 8 | Betrieb (Operation) |
| 8.1 | Betriebliche Planung und Steuerung |
| 8.2 | Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen |
| 8.2.1 | Kommunikation mit den Kunden |
| 8.2.2 | Bestimmen von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen |
| 8.2.3 | Überprüfung von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen |
| 8.2.4 | Änderungen von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen |
| 8.3 | Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen |
| 8.3.1 | Allgemeines |
| 8.3.2 | Entwicklungsplanung |
| 8.3.3 | Entwicklungseingaben |
| 8.3.4 | Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung |
| 8.3.5 | Entwicklungsergebnisse |
| 8.3.6 | Entwicklungsänderungen |
| 8.4 | Steuerung von externen bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen |
| 8.4.1 | Allgemeines |
| 8.4.2 | Art und Umfang der Steuerung |
| 8.4.3 | Informationen für externe Anbieter |
| 8.5 | Produktion und Dienstleistungserbringung |
| 8.5.1 | Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung |
| 8.5.2 | Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit |
| 8.5.3 | Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter |
| 8.5.4 | Erhaltung |
| 8.5.5 | Tätigkeiten nach der Lieferung |
| 8.5.6 | Überwachung von Änderungen |
| 8.6 | Freigabe von Produkten und Dienstleistungen |
| 8.7 | Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse, Produkte und Dienstleistungen |
| 9 | Bewertung der Leistung |
| 9.1 | Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung |
| 9.1.1 | Allgemeines |
| 9.1.2 | Kundenzufriedenheit |
| 9.1.3 | Analyse und Beurteilung |
| 9.2 | Internes Audit |
| 9.3 | Managementbewertung |
| 9.3.1 | Allgemeines |
| 9.3.2 | Eingaben für die Managementbewertung |
| 9.3.3 | Ergebnisse der Managementbewertung |
| 10 | Verbesserung |
| 10.1 | Allgemeines |
| 10.2 | Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen |
| 10.3 | Fortlaufende Verbesserung |
Die High Level Structure orientiert sich am PDCA-Zyklus. Es können dem Zyklus folgende Normkapitel zugeordnet werden[1]:
| Phase | Kapitelnummer und -titel | Ergänzung (in der ISO 9001) |
|---|---|---|
| Anm. 1 | 1: Anwendungsbereich 2: Normative Verweise 3: Begriffe | |
| Plan | 4: Das Umfeld der Organisation 5: Führungsverhalten 6: Planung | zu 4: Interessierte Parteien bzw. Stakeholder und deren Erwartungen |
| Do | 7: Bereitstellung der Mittel, Unterstützung 8: Durchführung | zu 8: Produktion bzw. Dienstleistungserbringung |
| Check | 9: Bewertung der Leistung | |
| Act | 10: Verbesserung |
Die ISO 9001 basiert auf vier Grundprinzipien, die das Handeln einer Organisation leiten.
Die Organisation muss gemäß der Norm externe und interne Themen überwachen und überprüfen, welche für ihren Zweck und ihre strategische Ausrichtung von Bedeutung sind. Bedeutend ist ein Kontext bzw. eine Anforderung interessierter Parteien, wenn sich dadurch Auswirkungen auf das QM-System ergeben. Finden relevante Änderungen statt, so müssen deren Folgen in das System und dessen Prozesse integriert werden.
Im Qualitätsmanagement nach ISO 9001 stehen die qualitätsrelevanten Prozesse der Organisation im Mittelpunkt. Die Norm fordert daher, dass Wechselwirkungen dieser Prozesse dargestellt werden. Für alle Funktionen muss Folgendes gewährleistet sein:
Aus dem Grundprinzip der Kundenorientierung und der damit verbundenen Erhöhung der Kundenzufriedenheit ergibt sich eine fortlaufende Verbesserung. Das schrittweise Vorgehen folgt dem PDCA-Zyklus. Mit diesem soll eine dauerhafte Analyse und Verbesserung aller betrieblicher Vorgänge stattfinden.
Die Bedeutung von Risiken und Chancen wird in Verbindung mit dem Kontext der Organisation, den Zielen sowie den Prozessen gesehen. Bei der Einführung, Aufrechterhaltung und kontinuierlichen Verbesserung des QM-Systems und dessen Prozessen müssen Risiken und Chancen stets berücksichtigt werden. So sollen nicht gewollte Ereignisse und Auswirkungen verhindert sowie Chancen genutzt werden.
Die ISO 9001 basiert auf den Grundsätzen des Qualitätsmanagements. Diese werden in der Norm ISO 9000 beschrieben.[2]
Nach David Hoyle[3] ist eine Organisation, die das Prinzip der Kundenorientierung anwendet, eine, in der Mitarbeiter
Nach David Hoyle[3] ist eine Organisation, die das Führungsprinzip anwendet, eine, in der Führungskräfte
Nach David Hoyle[4] ist eine Organisation, die das Prinzip der Einbindung von Personen anwendet, eine, in der Mitarbeiter
Nach David Hoyle[4] ist eine Organisation, die das Prinzip des Prozessansatzes anwendet, eine, in der Mitarbeiter
Nach David Hoyle[5] ist eine Organisation, die das Verbesserungsprinzip anwendet, eine, in der Mitarbeiter
Nach David Hoyle[6] ist eine Organisation, die das Prinzip der faktischen Herangehensweise anwendet, eine, in der Mitarbeiter
Nach David Hoyle[6] ist eine Organisation, die das Prinzip des Beziehungsmanagements anwendet, eine, in der Mitarbeiter
Im Jahr 2012 haben die ISO-Mitgliedskörperschaften die Notwendigkeit einer Normrevision überprüft. Dabei hat sich eine Mehrheit der Befragten für eine Revision der Norm ausgesprochen. Die Neufassung der Norm wurde im September 2015 verabschiedet. Die deutsche Übersetzung DIN EN ISO 9001:2015 ist im November desselben Jahres erschienen.
Obwohl der prozessorientierte Ansatz schon mit der Revision 2000 eingeführt wurde, gab es doch erhebliche Probleme in der Umsetzung. Das soll durch die Revision erleichtert werden. Außerdem fordert die Norm einen verstärkt risikobasierten Ansatz. Ein formales QM-Handbuch wird nicht mehr notwendig sein, wenn die Organisation in anderer Weise eine angemessene Dokumentation zur Verfügung stellt. Auch einen „Beauftragten der obersten Leitung“ wird es im formalen Sinne nicht mehr geben müssen.[7]
Die Normfassung 2015 stellt eine fachliche Überarbeitung dar. Dabei wurde unter anderem die Reihenfolge der Abschnitte verändert, die überarbeiteten „Grundsätze des Qualitätsmanagements“ wurden zugrunde gelegt und es wurden neue Begriffe aufgenommen.
Änderungen der Ausgabe von 2015 gegenüber derjenigen von 2008:
Ein wichtiger Aspekt der ISO 9001 ist das Verständnis des Kontexts der Organisation. Unternehmen müssen die internen und externen Themen bestimmen, die für ihren Zweck und ihre strategische Ausrichtung relevant sind und sich auf die Fähigkeit auswirken, die beabsichtigten Ergebnisse des Qualitätsmanagementsystems zu erreichen. Als Themen können sowohl positive als auch negative Faktoren oder Bedingungen in Betracht gezogen werden.[12]
Organisationen müssen die interessierten Parteien bestimmen, die für das QMS relevant sind, sowie deren Anforderungen an das QMS. Interessierte Parteien können sein:
Es ist wichtig, die Anforderungen der interessierten Parteien zu verstehen und zu überwachen, um sicherzustellen, dass das QMS in der Lage ist, diese Anforderungen kontinuierlich zu erfüllen.
Der Anwendungsbereich des QMS muss festgelegt und dokumentiert werden. Hierbei müssen die externen und internen Themen, die Anforderungen der relevanten interessierten Parteien sowie die Produkte und Dienstleistungen der Organisation berücksichtigt werden. Der Anwendungsbereich sollte die Art der Produkte und Dienstleistungen, die Standorte und die Prozesse, die vom QMS abgedeckt werden, klar beschreiben.
Die oberste Leitung muss eine Qualitätspolitik festlegen, die
Die Qualitätspolitik muss dokumentiert, kommuniziert, verstanden und angewendet werden. Basierend auf der Qualitätspolitik müssen Qualitätsziele festgelegt werden. Diese Ziele müssen
Die Qualitätsziele sollten auf den relevanten Funktions- und Prozessebenen festgelegt und dokumentiert werden. Durch das Verständnis des Kontexts der Organisation, der Bedürfnisse und Erwartungen interessierter Parteien sowie die Festlegung einer klaren Qualitätspolitik und messbarer Qualitätsziele schaffen Unternehmen eine solide Grundlage für die Implementierung und Aufrechterhaltung eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001.
Die Führung spielt eine entscheidende Rolle bei der Implementierung und Aufrechterhaltung eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001. Die oberste Leitung muss ihre Führungsrolle und ihr Engagement für das QMS demonstrieren.
Die oberste Leitung muss die Verantwortung für die Wirksamkeit des QMS übernehmen. Dies beinhaltet
Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Kundenanforderungen sowie die geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen bestimmt, verstanden und konsistent erfüllt werden. Risiken und Chancen, die sich auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen und auf die Fähigkeit zur Erhöhung der Kundenzufriedenheit auswirken können, müssen ermittelt und behandelt werden. Der Fokus auf die Erhöhung der Kundenzufriedenheit muss aufrechterhalten werden.
Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Verantwortlichkeiten und Befugnisse für relevante Rollen innerhalb der Organisation zugewiesen, kommuniziert und verstanden werden. Sie muss die Verantwortlichkeiten und Befugnisse zuweisen, um
Durch die Übernahme der Verantwortung für das QMS, die Förderung der Kundenorientierung und die klare Zuweisung von Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnissen schafft die oberste Leitung die notwendigen Voraussetzungen für ein wirksames Qualitätsmanagementsystem.
Die Planung ist ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001. Organisationen müssen die Maßnahmen planen, die erforderlich sind, um Risiken und Chancen zu behandeln, Qualitätsziele zu erreichen und Änderungen am QMS zu planen.
Organisationen müssen die Risiken und Chancen bestimmen, die behandelt werden müssen, um
Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen müssen geplant und in die Prozesse des QMS integriert werden. Die Wirksamkeit dieser Maßnahmen muss bewertet werden.
Organisationen müssen Qualitätsziele für relevante Funktionen, Ebenen und Prozesse festlegen. Die Qualitätsziele müssen
Bei der Planung zur Erreichung der Qualitätsziele muss die Organisation festlegen,
Wenn die Organisation Änderungen am QMS als notwendig erachtet, müssen diese Änderungen geplant und systematisch durchgeführt werden. Die Organisation muss Folgendes berücksichtigen:
Durch eine sorgfältige Planung, die Risiken und Chancen, Qualitätsziele und Änderungen am QMS berücksichtigt, können Organisationen sicherstellen, dass ihr Qualitätsmanagementsystem wirksam bleibt und kontinuierlich verbessert wird.
Um ein wirksames Qualitätsmanagementsystem aufrechtzuerhalten, müssen Organisationen die erforderlichen Ressourcen bereitstellen und ein unterstützendes Umfeld schaffen. Dies umfasst die Bereitstellung von Ressourcen, die Sicherstellung der Kompetenz der Mitarbeiter, die Förderung des Bewusstseins für Qualität und eine effektive Kommunikation.
Organisationen müssen die erforderlichen Ressourcen für die Einführung, Aufrechterhaltung und ständige Verbesserung des QMS bestimmen und bereitstellen. Dies beinhaltet:
Die Organisation muss
Die Organisation muss sicherstellen, dass die Personen, die unter der Steuerung der Organisation tätig sind, sich der Qualitätspolitik, der relevanten Qualitätsziele, ihres Beitrags zur Wirksamkeit des QMS und der Folgen einer Nichterfüllung der QMS-Anforderungen bewusst sind. Die Organisation muss die internen und externen Kommunikationen bestimmen, die für das QMS relevant sind, einschließlich:
Das QMS der Organisation muss die von der ISO 9001 geforderten dokumentierten Informationen sowie die von der Organisation als notwendig erachteten dokumentierten Informationen für die Wirksamkeit des QMS enthalten. Die Organisation muss sicherstellen, dass die dokumentierten Informationen angemessen erstellt, aktualisiert, verfügbar, geschützt und gesteuert werden. Durch die Bereitstellung angemessener Ressourcen, die Sicherstellung der Kompetenz der Mitarbeiter, die Förderung des Qualitätsbewusstseins, eine effektive Kommunikation und die Steuerung dokumentierter Informationen schaffen Organisationen ein unterstützendes Umfeld für ihr Qualitätsmanagementsystem.
Der Betrieb umfasst die Planung, Durchführung und Steuerung der Prozesse, die für die Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen erforderlich sind. Organisationen müssen sicherstellen, dass diese Prozesse unter kontrollierten Bedingungen durchgeführt werden, um die Konformität mit den Anforderungen zu gewährleisten.
Die Organisation muss die Prozesse planen, einführen und steuern, die für die Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen erforderlich sind. Dies beinhaltet
Die Organisation muss die Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen bestimmen, einschließlich:
Die Organisation muss sicherstellen, dass sie die Fähigkeit hat, die angebotenen Produkte und Dienstleistungen zu liefern. Änderungen an den Anforderungen müssen überprüft und dokumentiert werden.
Die Organisation muss einen Prozess für die Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen einführen, der sicherstellt, dass die resultierenden Produkte und Dienstleistungen die festgelegten Anforderungen erfüllen. Der Entwicklungsprozess muss geplant und gesteuert werden, einschließlich:
Die Organisation muss sicherstellen, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen den festgelegten Anforderungen entsprechen. Die Art und der Umfang der Steuerung müssen festgelegt werden, einschließlich:
Durch die wirksame Planung, Durchführung und Steuerung der betrieblichen Prozesse stellen Organisationen sicher, dass sie konforme Produkte und Dienstleistungen bereitstellen und die Anforderungen ihrer Kunden erfüllen.
Die Bewertung der Leistung ist ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001. Organisationen müssen die Leistung und Wirksamkeit des QMS überwachen, messen, analysieren und bewerten, um Verbesserungspotenziale zu identifizieren und die Kundenzufriedenheit zu erhöhen.
Die Organisation muss festlegen
Die Organisation muss die Leistung und Wirksamkeit des QMS bewerten und die Kundenzufriedenheit überwachen. Die Ergebnisse der Analyse müssen verwendet werden, um
Die Organisation muss in geplanten Abständen interne Audits durchführen, um Informationen darüber bereitzustellen, ob das QMS:
Die Organisation muss ein Auditprogramm planen, einführen und aufrechterhalten, das die Häufigkeit, die Methoden, die Verantwortlichkeiten, die Anforderungen an die Planung und die Berichterstattung festlegt. Die Auditkriterien und der Umfang jedes Audits müssen festgelegt werden. Auditoren müssen objektiv und unparteiisch sein. Die Ergebnisse der Audits müssen an die zuständige Leitung berichtet werden, und es müssen Korrekturen und Korrekturmaßnahmen ergriffen werden.
Die oberste Leitung muss das QMS der Organisation in geplanten Abständen bewerten, um dessen fortdauernde Eignung, Angemessenheit, Wirksamkeit und Angleichung an die strategische Ausrichtung der Organisation sicherzustellen. Die Managementbewertung muss Informationen zu folgenden Themen berücksichtigen:
Die Ergebnisse der Managementbewertung müssen Entscheidungen und Maßnahmen zu Verbesserungsmöglichkeiten, Änderungsbedarf am QMS und Ressourcenbedarf enthalten. Durch die regelmäßige Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung der Leistung, die Durchführung interner Audits und die Managementbewertung stellen Organisationen sicher, dass ihr Qualitätsmanagementsystem wirksam bleibt und kontinuierlich verbessert wird.
Die kontinuierliche Verbesserung ist ein Kernprinzip des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001. Organisationen müssen Möglichkeiten zur Verbesserung bestimmen und umsetzen, um die Kundenzufriedenheit zu erhöhen und die Leistung des QMS zu steigern.
Wenn eine Nichtkonformität auftritt, einschließlich solcher, die sich aus Reklamationen ergeben, muss die Organisation
Korrekturmaßnahmen müssen den Auswirkungen der aufgetretenen Nichtkonformitäten angemessen sein. Die Organisation muss dokumentierte Informationen als Nachweis über die Art der Nichtkonformitäten, die ergriffenen Maßnahmen und die Ergebnisse der Korrekturmaßnahmen aufbewahren.
Die Organisation muss die Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des QMS kontinuierlich verbessern. Die Organisation muss Ergebnisse von Analysen und Bewertungen sowie Ergebnisse der Managementbewertung berücksichtigen, um festzustellen, ob es Bedürfnisse oder Möglichkeiten gibt, die als Teil der kontinuierlichen Verbesserung behandelt werden müssen. Mögliche Verbesserungsmaßnahmen können umfassen:
Die Organisation sollte Verbesserungsmöglichkeiten durch Innovationen und bewährte Verfahren fördern und die Beteiligung der Mitarbeiter an Verbesserungsaktivitäten unterstützen.
Folgende ISO-Normen wurden basierend auf der ISO 9001 für spezifische Branchen angepasst:[13]
Weitere internationale Branchen-spezifische Normen, die auf der ISO 9001 basieren:
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